CBT vs. työhön paluuinterventio potilaille, joilla on yleinen mielisairaus perusterveydenhuollossa (CBT vs RTW I)
keskiviikko 2. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Erik Hedman, Karolinska Institutet
Kognitiivinen käyttäytymisterapia vs. työhön paluuinterventio sairaslistalla oleville potilaille, joilla on yleinen mielisairaus perusterveydenhuollossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Taustaa: Yleisin mielisairaus, kuten ahdistuneisuushäiriöt ja masennus, ovat pääasiallinen sairauslomien syy Ruotsissa. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on osoittautunut tehokkaaksi näiden häiriöiden kohde-oireiden lievittämisessä, mutta sen vaikutusta sairauspoissaoloihin ei ole huomioitu riittävästi. Tutkijat ovat kehittäneet kognitiiviseen käyttäytymisteoriaan perustuvan RTW-nimisen intervention, jonka ensisijaisena tavoitteena on auttaa sairaslistalla olevia potilaita, joilla on yleinen mielisairaus, palaamaan työhön. Tätä uutta hoitoa ei ole arvioitu satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia CBT:n ja RTW:n vaikutusta yleisiin mielisairauksiin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa perusterveydenhuollossa. Osallistujat satunnaistetaan diagnoosispesifiseen CBT:hen (n=70), RTW:hen (n=70) tai näiden kahden hoidon yhdistelmään (n=70). Tärkeimmät tulokset ovat sairausloman päivät ja lääkärin psykiatristen oireiden vakavuusluokitus. Tämä tutkimus voisi tuoda uutta tietoa siitä, kuinka sairaslomalla olevia potilaita, joilla on yleinen mielisairaus, voidaan parhaiten hoitaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
211
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 13440
- Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ollut sairaslomalla (vähintään 50 %) vähintään 1 kuukauden ja enintään 6 kuukautta
- Sinulla on ahdistuneisuushäiriödiagnoosi (pakko-oireinen häiriö, sosiaalinen fobia, paniikkihäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, spesifinen fobia) ja/tai vakava masennus tai/tai sopeutumaton stressireaktio tai/tai primaarinen unettomuus
Poissulkemiskriteerit:
- Alempi pistemäärä kuin 4 kliinikon vakavuusasteikolla
- Korkeampi pistemäärä kuin 6 kliinikon vakavuusasteikolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Koska kokeessa on mukana useita erilaisia yleisiä mielenterveyshäiriöitä, tutkimuksessa käytettävä kognitiivinen käyttäytymisterapia perustuu parhaimman empiirisen tuen omaaviin protokolliin.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia sisältää psykopedagoivia komponentteja, eli potilas oppii häiriöstä ja sen tarkastelusta kognitiivisen käyttäytymisen näkökulmasta.
Hoidon tärkein osa on systemaattiset käyttäytymismuutokset, jotka usein kohdistetaan altistumiseen pelätyille ärsykkeille.
Tämä yhdistetään kognitiivisiin interventioihin, jotka on suunnattu negatiivisten automaattisten ajatusten haastamiseen.
Kaikki hoidot toimittavat laillistetut psykologit.
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia sisältää psykopedagoivia komponentteja, eli potilas oppii häiriöstä ja sen tarkastelusta kognitiivisen käyttäytymisen näkökulmasta.
Hoidon tärkein osa on systemaattiset käyttäytymismuutokset, jotka usein kohdistetaan altistumiseen pelätyille ärsykkeille.
Tämä yhdistetään kognitiivisiin interventioihin, jotka on suunnattu negatiivisten automaattisten ajatusten haastamiseen.
Kaikki hoidot toimittavat laillistetut psykologit.
|
|
Kokeellinen: Palaa töihin
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat kokeellisen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvan hoidon, jonka ensisijaisena tavoitteena on auttaa potilaita palaamaan työhön.
Toimenpiteet on suunnattu työhön liittyvien ongelmien ratkaisemiseen ja se sisältää ongelmanratkaisukoulutusta ja systemaattisia työnantaja-potilastapaamisia, joiden tarkoituksena on helpottaa asteittaista paluuta työelämään.
Laillistetut psykologit tarjoavat kaikki hoidot.
|
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat kokeellisen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvan hoidon, jonka ensisijaisena tavoitteena on auttaa potilaita palaamaan työhön.
Toimenpiteet on suunnattu työhön liittyvien ongelmien ratkaisemiseen ja se sisältää ongelmanratkaisukoulutusta ja systemaattisia työnantaja-potilastapaamisia, joiden tarkoituksena on helpottaa asteittaista paluuta työelämään.
Laillistetut psykologit tarjoavat kaikki hoidot.
|
|
Kokeellinen: CBT ja paluu töihin
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yhdistelmän kognitiivista käyttäytymisterapiaa ja työhön paluuhoitoa.
Tämä haara on sisällytetty tutkimukseen kliinisesti merkittävimpänä terapiana, vähentäisikö työhönpaluuhoito tehokkaasti sairauspoissaoloja, onko hoito, jossa potilaita tuetaan työhön paluussa, mutta se on myös kliinisesti tehokas psykiatristen oireiden vähentämisessä.
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia sisältää psykopedagoivia komponentteja, eli potilas oppii häiriöstä ja sen tarkastelusta kognitiivisen käyttäytymisen näkökulmasta.
Hoidon tärkein osa on systemaattiset käyttäytymismuutokset, jotka usein kohdistetaan altistumiseen pelätyille ärsykkeille.
Tämä yhdistetään kognitiivisiin interventioihin, jotka on suunnattu negatiivisten automaattisten ajatusten haastamiseen.
Kaikki hoidot toimittavat laillistetut psykologit.
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat kokeellisen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvan hoidon, jonka ensisijaisena tavoitteena on auttaa potilaita palaamaan työhön.
Toimenpiteet on suunnattu työhön liittyvien ongelmien ratkaisemiseen ja se sisältää ongelmanratkaisukoulutusta ja systemaattisia työnantaja-potilastapaamisia, joiden tarkoituksena on helpottaa asteittaista paluuta työelämään.
Laillistetut psykologit tarjoavat kaikki hoidot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairasloma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sairauslomalla olevien päivien lukumäärä
|
1 vuosi
|
|
Kliinisen vakavuusluokitus (CSR)
Aikaikkuna: Perustilanne, jälkihoito (vaihtelee häiriöstä riippuen), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
Muutos CSR:ssä hoidon jälkeen, 26 viikon seurannassa ja 52 viikon seurannassa lähtötasoon verrattuna.
|
Perustilanne, jälkihoito (vaihtelee häiriöstä riippuen), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko - Itseraportti (MADRS-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (vaihtelee häiriöstä riippuen), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
MADRS-S:n muutos hoidon jälkeen, 26 viikon seurannassa ja 52 viikon seurannassa
|
Lähtötilanne, jälkihoito (vaihtelee häiriöstä riippuen), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
|
Työkykyindeksi (WAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (vaihtelee häiriöstä riippuen), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
WAI:n muutos hoidon jälkeen, 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
Lähtötilanne, jälkihoito (vaihtelee häiriöstä riippuen), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (vaihtelee häiriöstä riippuen, 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
Muutos ISI:ssä hoidon jälkeen, 26 viikon seurannassa ja 52 viikon seurannassa
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (vaihtelee häiriöstä riippuen, 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
|
Health Axiety Inventory (HAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (vaihtelee häiriöstä riippuen), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
Muutos HAI:ssa hoidon jälkeen, 26 viikon seurannassa ja 52 viikon seurannassa
|
Lähtötilanne, jälkihoito (vaihtelee häiriöstä riippuen), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (vaihtelee häiriöstä riippuen), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
PSS:n muutos hoidon jälkeen, 26 viikon seuranta ja 52 viikon seuranta
|
Lähtötilanne, jälkihoito (vaihtelee häiriöstä riippuen), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
|
Trimbos and Institute of Technology Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (vaihtelee häiriöstä riippuen), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
TIC-P:n muutos hoidon jälkeen, 26 viikon seurannassa ja 52 viikon seurannassa
|
Lähtötilanne, jälkihoito (vaihtelee häiriöstä riippuen), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
|
Life Quality Inventory (QOLI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (vaihtelee häiriöstä riippuen), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
QOLI:n muutos hoidon jälkeen, 26 viikon seurannassa ja 52 viikon seurannassa
|
Lähtötilanne, jälkihoito (vaihtelee häiriöstä riippuen), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
|
EuroQol-5-mitta (EQ5D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (vaihtelee häiriöstä riippuen), 26 tunne-seuranta, 52 viikon seuranta
|
Muutos EQ5D:ssä hoidon jälkeen, 26 viikon seurannassa ja 52 viikon seurannassa
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (vaihtelee häiriöstä riippuen), 26 tunne-seuranta, 52 viikon seuranta
|
|
Sheehanin vammaisuusasteikot (SDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (vaihtelee häiriöstä riippuen), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
SDS:n muutos hoidon jälkeen, 26 viikon seuranta ja 52 viikon seuranta
|
Lähtötilanne, jälkihoito (vaihtelee häiriöstä riippuen), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
|
Terveys 5 (SRH-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (vaihtelee häiriöstä riippuen), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
Muutos SRH-5:ssä hoidon jälkeen, 26 viikon seurannassa ja 52 viikon seurannassa
|
Lähtötilanne, jälkihoito (vaihtelee häiriöstä riippuen), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
|
Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (vaihtelee häiriöstä riippuen), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
Muutos OCI-R:ssä hoidon jälkeen, 26 viikon seurannassa ja 52 viikon seurannassa.
Häiriökohtainen.
|
Lähtötilanne, jälkihoito (vaihtelee häiriöstä riippuen), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
|
Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon itseraportti (LSAS-SR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (vaihtelee häiriöstä riippuen), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
Muutos LSAS-SR:ssä hoidon jälkeen, 26 viikon seurannassa ja 52 viikon seurannassa.
Häiriökohtainen.
|
Lähtötilanne, jälkihoito (vaihtelee häiriöstä riippuen), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
|
Paniikkihäiriön vakavuusasteikko, itsearvioitu (PDSS-SR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (vaihtelee häiriöstä riippuen), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
Muutos PDSS-SR:ssä hoidon jälkeen, 26 viikon seurannassa ja 52 viikon seurannassa.
Häiriökohtainen.
|
Lähtötilanne, jälkihoito (vaihtelee häiriöstä riippuen), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
|
Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (vaihtelee häiriöstä riippuen), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
Muutos PSWQ:ssa hoidon jälkeen, 26 viikon seurannassa ja 52 viikon seurannassa.
Häiriökohtainen.
|
Lähtötilanne, jälkihoito (vaihtelee häiriöstä riippuen), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön oireiden asteikon itseraportti (PTSDSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (vaihtelee häiriöstä riippuen), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
Muutos PTSDSS:ssä hoidon jälkeen, 26 viikon seurannassa ja 52 viikon seurannassa.
Häiriökohtainen.
|
Lähtötilanne, jälkihoito (vaihtelee häiriöstä riippuen), 26 viikon seuranta, 52 viikon seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (vaihtelee häiriön mukaan)
|
Tulehduksellisten sytokiinien muutos hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (vaihtelee häiriön mukaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GVC CBT vs RTW
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .