TCC versus uma intervenção de retorno ao trabalho para pacientes com doença mental comum na atenção primária (CBT vs RTW I)
2 de março de 2016 atualizado por: Erik Hedman, Karolinska Institutet
Terapia cognitivo-comportamental versus uma intervenção de retorno ao trabalho para pacientes com doença mental comum na lista de doenças na atenção primária: um ensaio clínico randomizado
Antecedentes: Doenças mentais comuns, como transtornos de ansiedade e depressão, são a principal causa de licença médica na Suécia. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) demonstrou ser eficaz no alívio dos sintomas-alvo desses distúrbios, mas seu efeito nas taxas de licença médica não foi suficientemente abordado. Os pesquisadores desenvolveram uma intervenção chamada retorno ao trabalho (RTW), baseada na teoria cognitivo-comportamental, que tem como objetivo principal ajudar os pacientes com doenças mentais comuns a retornarem ao trabalho. Este novo tratamento não foi avaliado em um ensaio controlado randomizado.
Objetivos: O objetivo deste estudo é investigar o efeito da TCC e RTW para doenças mentais comuns em um estudo randomizado controlado conduzido na atenção primária. Os participantes serão randomizados para TCC específica de diagnóstico (n=70), RTW (n=70) ou uma combinação dos dois tratamentos (n=70). Os principais resultados são dias de licença médica e avaliação clínica da gravidade dos sintomas psiquiátricos. Este estudo pode contribuir para novos conhecimentos sobre a melhor forma de tratar pacientes em licença médica com doença mental comum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
211
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 13440
- Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esteve em licença médica (pelo menos 50%) por pelo menos 1 mês e não mais de 6 meses
- Ter um diagnóstico de transtorno de ansiedade (transtorno obsessivo-compulsivo, fobia social, transtorno do pânico, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de estresse pós-traumático, fobia específica) ou/e depressão maior, ou/e reação de estresse desadaptativa ou/e insônia primária
Critério de exclusão:
- Uma pontuação inferior a 4 na escala de classificação de gravidade do clínico
- Uma pontuação superior a 6 na escala de classificação de gravidade do clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Comportamental
Como o estudo incluirá vários transtornos mentais comuns diferentes, a terapia cognitivo-comportamental utilizada no estudo será baseada nos protocolos com melhor suporte empírico.
A terapia cognitivo-comportamental envolve componentes psicoeducacionais, ou seja, o paciente aprende sobre o transtorno e como vê-lo de uma perspectiva cognitivo-comportamental.
A parte mais importante do tratamento são as mudanças sistemáticas de comportamento, muitas vezes direcionadas à exposição a estímulos temidos.
Isso é combinado com intervenções cognitivas destinadas a desafiar os pensamentos automáticos negativos.
Todos os tratamentos serão entregues por psicólogos licenciados.
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A terapia cognitivo-comportamental envolve componentes psicoeducacionais, ou seja, o paciente aprende sobre o transtorno e como vê-lo de uma perspectiva cognitivo-comportamental.
A parte mais importante do tratamento são as mudanças sistemáticas de comportamento, muitas vezes direcionadas à exposição a estímulos temidos.
Isso é combinado com intervenções cognitivas destinadas a desafiar os pensamentos automáticos negativos.
Todos os tratamentos serão entregues por psicólogos licenciados.
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Experimental: Volte ao trabalho
Os participantes randomizados para este braço receberão um tratamento experimental, baseado em terapia cognitivo-comportamental, com o objetivo principal de ajudar os pacientes a retornar ao trabalho.
As intervenções visam a resolução de problemas relacionados com o trabalho e compreendem formação em resolução de problemas e reuniões sistemáticas empregador-paciente destinadas a facilitar um regresso gradual ao local de trabalho.
Psicólogos licenciados oferecem todos os tratamentos.
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Os participantes randomizados para este braço receberão um tratamento experimental, baseado em terapia cognitivo-comportamental, com o objetivo principal de ajudar os pacientes a retornar ao trabalho.
As intervenções visam a resolução de problemas relacionados com o trabalho e compreendem formação em resolução de problemas e reuniões sistemáticas empregador-paciente destinadas a facilitar um regresso gradual ao local de trabalho.
Psicólogos licenciados oferecem todos os tratamentos.
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Experimental: TCC e retorno ao trabalho
Os participantes randomizados para este braço receberão uma combinação de terapia cognitivo-comportamental e tratamento de retorno ao trabalho.
Este braço está incluído no estudo como a terapia clinicamente mais relevante, o tratamento de retorno ao trabalho seria eficaz na redução das licenças médicas, é um tratamento em que os pacientes recebem suporte para retornar ao trabalho, mas também é clinicamente eficaz na redução dos sintomas psiquiátricos.
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A terapia cognitivo-comportamental envolve componentes psicoeducacionais, ou seja, o paciente aprende sobre o transtorno e como vê-lo de uma perspectiva cognitivo-comportamental.
A parte mais importante do tratamento são as mudanças sistemáticas de comportamento, muitas vezes direcionadas à exposição a estímulos temidos.
Isso é combinado com intervenções cognitivas destinadas a desafiar os pensamentos automáticos negativos.
Todos os tratamentos serão entregues por psicólogos licenciados.
Os participantes randomizados para este braço receberão um tratamento experimental, baseado em terapia cognitivo-comportamental, com o objetivo principal de ajudar os pacientes a retornar ao trabalho.
As intervenções visam a resolução de problemas relacionados com o trabalho e compreendem formação em resolução de problemas e reuniões sistemáticas empregador-paciente destinadas a facilitar um regresso gradual ao local de trabalho.
Psicólogos licenciados oferecem todos os tratamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atestado médico
Prazo: 1 ano
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Número de dias de licença médica
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1 ano
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Classificação de gravidade clínica (CSR)
Prazo: Baseine, pós-tratamento (variável dependendo do distúrbio), 26 semanas de acompanhamento, 52 semanas de acompanhamento
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Mudança na CSR no pós-tratamento, acompanhamento de 26 semanas e acompanhamento de 52 semanas em comparação com a linha de base.
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Baseine, pós-tratamento (variável dependendo do distúrbio), 26 semanas de acompanhamento, 52 semanas de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg-Auto-relato (MADRS-S)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (variável dependendo do distúrbio), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Alteração no MADRS-S no pós-tratamento, acompanhamento de 26 semanas e acompanhamento de 52 semanas
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Linha de base, pós-tratamento (variável dependendo do distúrbio), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Índice de capacidade para o trabalho (WAI)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (variável dependendo do distúrbio), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Mudança no WAI no pós-tratamento, acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Linha de base, pós-tratamento (variável dependendo do distúrbio), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (variável dependendo do distúrbio, 26 semanas de acompanhamento, 52 semanas de acompanhamento
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Mudança no ISI no pós-tratamento, acompanhamento de 26 semanas e acompanhamento de 52 semanas
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Linha de base, pós-tratamento (variável dependendo do distúrbio, 26 semanas de acompanhamento, 52 semanas de acompanhamento
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Inventário de Ansiedade em Saúde (HAI)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (variável dependendo do distúrbio), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Mudança no HAI no pós-tratamento, acompanhamento de 26 semanas e acompanhamento de 52 semanas
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Linha de base, pós-tratamento (variável dependendo do distúrbio), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (variável dependendo do distúrbio), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Mudança no PSS no pós-tratamento, acompanhamento de 26 semanas e acompanhamento de 52 semanas
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Linha de base, pós-tratamento (variável dependendo do distúrbio), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Trimbos e Questionário de Custos do Instituto de Tecnologia para Psiquiatria (TIC-P)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (variável dependendo do distúrbio), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Alteração no TIC-P no pós-tratamento, acompanhamento de 26 semanas e acompanhamento de 52 semanas
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Linha de base, pós-tratamento (variável dependendo do distúrbio), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Inventário de Qualidade de Vida (QOLI)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (variável dependendo do distúrbio), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Mudança no QOLI no pós-tratamento, acompanhamento de 26 semanas e acompanhamento de 52 semanas
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Linha de base, pós-tratamento (variável dependendo do distúrbio), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Dimensão EuroQol-5 (EQ5D)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (variável dependendo do distúrbio), 26 semanas de acompanhamento, 52 semanas de acompanhamento
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Alteração no EQ5D no pós-tratamento, acompanhamento de 26 semanas e acompanhamento de 52 semanas
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Linha de base, pós-tratamento (variável dependendo do distúrbio), 26 semanas de acompanhamento, 52 semanas de acompanhamento
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Escalas de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (variável dependendo do distúrbio), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Mudança no SDS no pós-tratamento, acompanhamento de 26 semanas e acompanhamento de 52 semanas
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Linha de base, pós-tratamento (variável dependendo do distúrbio), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Autoavaliação de saúde 5 (SRH-5)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (variável dependendo do distúrbio), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Alteração no SRH-5 no pós-tratamento, acompanhamento de 26 semanas e acompanhamento de 52 semanas
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Linha de base, pós-tratamento (variável dependendo do distúrbio), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Inventário Obsessivo Compulsivo Revisado (OCI-R)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (variável dependendo do distúrbio), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Mudança no OCI-R no pós-tratamento, acompanhamento de 26 semanas e acompanhamento de 52 semanas.
Transtorno específico.
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Linha de base, pós-tratamento (variável dependendo do distúrbio), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Autorrelato da Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS-SR)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (variável dependendo do distúrbio), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Alteração no LSAS-SR no pós-tratamento, acompanhamento de 26 semanas e acompanhamento de 52 semanas.
Transtorno específico.
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Linha de base, pós-tratamento (variável dependendo do distúrbio), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Escala de Gravidade do Transtorno de Pânico Autoavaliada (PDSS-SR)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (variável dependendo do distúrbio), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Alteração no PDSS-SR no pós-tratamento, acompanhamento de 26 semanas e acompanhamento de 52 semanas.
Transtorno específico.
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Linha de base, pós-tratamento (variável dependendo do distúrbio), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Questionário de preocupação da Penn-State (PSWQ)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (variável dependendo do distúrbio), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Mudança no PSWQ no pós-tratamento, acompanhamento de 26 semanas e acompanhamento de 52 semanas.
Transtorno específico.
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Linha de base, pós-tratamento (variável dependendo do distúrbio), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Escala de sintomas de transtorno de estresse pós-traumático - auto-relato (PTSDSS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (variável dependendo do distúrbio), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Mudança no PTSDSS no pós-tratamento, acompanhamento de 26 semanas e acompanhamento de 52 semanas.
Transtorno específico.
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Linha de base, pós-tratamento (variável dependendo do distúrbio), acompanhamento de 26 semanas, acompanhamento de 52 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Citocinas inflamatórias
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (variável dependendo do distúrbio)
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Mudança nas citocinas inflamatórias no pós-tratamento
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Linha de base, pós-tratamento (variável dependendo do distúrbio)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GVC CBT vs RTW
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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