CBT a interwencja powrotu do pracy dla pacjentów z częstymi chorobami psychicznymi w podstawowej opiece zdrowotnej (CBT vs RTW I)
2 marca 2016 zaktualizowane przez: Erik Hedman, Karolinska Institutet
Terapia poznawczo-behawioralna a interwencja powrotu do pracy u pacjentów znajdujących się na liście chorych z częstymi chorobami psychicznymi w podstawowej opiece zdrowotnej: randomizowane badanie kliniczne
Kontekst: Powszechne choroby psychiczne, takie jak zaburzenia lękowe i depresja, są główną przyczyną zwolnień lekarskich w Szwecji. Wykazano, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest skuteczna w łagodzeniu docelowych objawów tych zaburzeń, ale jej wpływ na wskaźniki zwolnień lekarskich nie został wystarczająco uwzględniony. Badacze opracowali interwencję zwaną powrotem do pracy (RTW), opartą na teorii poznawczo-behawioralnej, której głównym celem jest pomoc chorym pacjentom z powszechnymi chorobami psychicznymi w powrocie do pracy. To nowe leczenie nie zostało ocenione w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Cele: Celem tego badania jest zbadanie wpływu CBT i RTW na powszechne choroby psychiczne w randomizowanym kontrolowanym badaniu przeprowadzonym w podstawowej opiece zdrowotnej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do CBT specyficznej dla diagnozy (n=70), RTW (n=70) lub kombinacji tych dwóch metod leczenia (n=70). Głównymi wynikami są dni zwolnień lekarskich i kliniczna ocena nasilenia objawów psychiatrycznych. Badanie to może przyczynić się do zdobycia nowej wiedzy na temat najlepszego sposobu leczenia pacjentów przebywających na zwolnieniu lekarskim z częstymi chorobami psychicznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
211
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 13440
- Karolinska Institutet and Gustavsberg primary care center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przebywać na zwolnieniu lekarskim (co najmniej 50%) przez co najmniej 1 miesiąc i nie dłużej niż 6 miesięcy
- Mieć zdiagnozowane zaburzenie lękowe (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, fobia społeczna, zaburzenie lękowe napadowe, zaburzenie lękowe uogólnione, zespół stresu pourazowego, fobia specyficzna) i/lub dużą depresję lub/i nieprzystosowaną reakcję stresową lub/i pierwotną bezsenność
Kryteria wyłączenia:
- Wynik niższy niż 4 w skali oceny ciężkości klinicysty
- Wynik wyższy niż 6 w skali oceny ciężkości klinicysty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
Ponieważ badanie obejmie kilka różnych powszechnych zaburzeń psychicznych, terapia poznawczo-behawioralna zastosowana w badaniu będzie oparta na protokołach o najlepszym wsparciu empirycznym.
Terapia poznawczo-behawioralna obejmuje elementy psychoedukacyjne, tj. pacjent dowiaduje się o zaburzeniu i o tym, jak na nie spojrzeć z perspektywy poznawczo-behawioralnej.
Najważniejszą częścią leczenia są systematyczne zmiany zachowania, często ukierunkowane na ekspozycję na budzące strach bodźce.
Jest to połączone z interwencjami poznawczymi ukierunkowanymi na kwestionowanie negatywnych automatycznych myśli.
Wszystkie zabiegi będą prowadzone przez licencjonowanych psychologów.
|
Terapia poznawczo-behawioralna obejmuje elementy psychoedukacyjne, tj. pacjent dowiaduje się o zaburzeniu i o tym, jak na nie spojrzeć z perspektywy poznawczo-behawioralnej.
Najważniejszą częścią leczenia są systematyczne zmiany zachowania, często ukierunkowane na ekspozycję na budzące strach bodźce.
Jest to połączone z interwencjami poznawczymi ukierunkowanymi na kwestionowanie negatywnych automatycznych myśli.
Wszystkie zabiegi będą prowadzone przez licencjonowanych psychologów.
|
|
Eksperymentalny: Powrót do pracy
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają leczenie eksperymentalne, oparte na terapii poznawczo-behawioralnej, którego głównym celem jest pomoc pacjentom w powrocie do pracy.
Interwencje mają na celu rozwiązywanie problemów zawodowych i obejmują szkolenia z zakresu rozwiązywania problemów oraz systematyczne spotkania pracodawca-pacjent mające na celu ułatwienie stopniowego powrotu do pracy.
Licencjonowani psychologowie zapewniają wszystkie zabiegi.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają leczenie eksperymentalne, oparte na terapii poznawczo-behawioralnej, którego głównym celem jest pomoc pacjentom w powrocie do pracy.
Interwencje mają na celu rozwiązywanie problemów zawodowych i obejmują szkolenia z zakresu rozwiązywania problemów oraz systematyczne spotkania pracodawca-pacjent mające na celu ułatwienie stopniowego powrotu do pracy.
Licencjonowani psychologowie zapewniają wszystkie zabiegi.
|
|
Eksperymentalny: CBT i powrót do pracy
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają połączenie terapii poznawczo-behawioralnej i leczenia powrotu do pracy.
Ta grupa została uwzględniona w badaniu jako terapia najbardziej istotna klinicznie, czy leczenie powrotu do pracy byłoby skuteczne w ograniczaniu zwolnień lekarskich, jest leczeniem, w którym pacjenci otrzymują wsparcie w powrocie do pracy, ale jest również klinicznie skuteczne w zmniejszaniu objawów psychiatrycznych.
|
Terapia poznawczo-behawioralna obejmuje elementy psychoedukacyjne, tj. pacjent dowiaduje się o zaburzeniu i o tym, jak na nie spojrzeć z perspektywy poznawczo-behawioralnej.
Najważniejszą częścią leczenia są systematyczne zmiany zachowania, często ukierunkowane na ekspozycję na budzące strach bodźce.
Jest to połączone z interwencjami poznawczymi ukierunkowanymi na kwestionowanie negatywnych automatycznych myśli.
Wszystkie zabiegi będą prowadzone przez licencjonowanych psychologów.
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają leczenie eksperymentalne, oparte na terapii poznawczo-behawioralnej, którego głównym celem jest pomoc pacjentom w powrocie do pracy.
Interwencje mają na celu rozwiązywanie problemów zawodowych i obejmują szkolenia z zakresu rozwiązywania problemów oraz systematyczne spotkania pracodawca-pacjent mające na celu ułatwienie stopniowego powrotu do pracy.
Licencjonowani psychologowie zapewniają wszystkie zabiegi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba dni na zwolnieniu lekarskim
|
1 rok
|
|
Ocena ciężkości klinicysty (CSR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (zmienna w zależności od zaburzenia), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
Zmiana CSR po leczeniu, 26-tygodniowej obserwacji i 52-tygodniowej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (zmienna w zależności od zaburzenia), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoopis Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (zmienna w zależności od zaburzenia), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
Zmiana MADRS-S po leczeniu, 26-tygodniowa obserwacja i 52-tygodniowa obserwacja
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (zmienna w zależności od zaburzenia), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
|
Wskaźnik zdolności do pracy (WAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (zmienna w zależności od zaburzenia), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
Zmiana WAI po leczeniu, 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (zmienna w zależności od zaburzenia), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (zmienna w zależności od zaburzenia, 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
Zmiana ISI po leczeniu, 26-tygodniowa obserwacja i 52-tygodniowa obserwacja
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (zmienna w zależności od zaburzenia, 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
|
Inwentarz lęku o zdrowie (HAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (zmienna w zależności od zaburzenia), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
Zmiana HAI po leczeniu, 26-tygodniowa obserwacja i 52-tygodniowa obserwacja
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (zmienna w zależności od zaburzenia), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (zmienna w zależności od zaburzenia), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
Zmiana PSS po leczeniu, 26-tygodniowa obserwacja i 52-tygodniowa obserwacja
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (zmienna w zależności od zaburzenia), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
|
Trimbos and Institute of Technology Kwestionariusz kosztów dla psychiatrii (TIC-P)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (zmienna w zależności od zaburzenia), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
Zmiana TIC-P po leczeniu, 26-tygodniowa obserwacja i 52-tygodniowa obserwacja
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (zmienna w zależności od zaburzenia), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
|
Inwentarz Jakości Życia (QOLI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (zmienna w zależności od zaburzenia), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
Zmiana QOLI po leczeniu, 26-tygodniowa obserwacja i 52-tygodniowa obserwacja
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (zmienna w zależności od zaburzenia), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
|
Wymiar EuroQol-5 (EQ5D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (zmienna w zależności od zaburzenia), 26-tygodniowa wizyta kontrolna, 52-tygodniowa obserwacja
|
Zmiana EQ5D po leczeniu, 26-tygodniowa obserwacja i 52-tygodniowa obserwacja
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (zmienna w zależności od zaburzenia), 26-tygodniowa wizyta kontrolna, 52-tygodniowa obserwacja
|
|
Skale niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (zmienna w zależności od zaburzenia), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
Zmiana w SDS po leczeniu, 26-tygodniowa obserwacja i 52-tygodniowa obserwacja
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (zmienna w zależności od zaburzenia), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
|
Samoocena stanu zdrowia 5 (SRH-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (zmienna w zależności od zaburzenia), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
Zmiana SRH-5 po leczeniu, 26-tygodniowa obserwacja i 52-tygodniowa obserwacja
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (zmienna w zależności od zaburzenia), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
|
Obsesyjno-kompulsywny wykaz – poprawiony (OCI-R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (zmienna w zależności od zaburzenia), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
Zmiana OCI-R po leczeniu, 26-tygodniowa obserwacja i 52-tygodniowa obserwacja.
Zaburzenie specyficzne.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (zmienna w zależności od zaburzenia), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
|
Samoopis Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS-SR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (zmienna w zależności od zaburzenia), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
Zmiana LSAS-SR po leczeniu, 26-tygodniowa obserwacja i 52-tygodniowa obserwacja.
Zaburzenie specyficzne.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (zmienna w zależności od zaburzenia), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
|
Skala nasilenia zespołu lęku napadowego Samoocena (PDSS-SR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (zmienna w zależności od zaburzenia), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
Zmiana PDSS-SR po leczeniu, 26-tygodniowa obserwacja i 52-tygodniowa obserwacja.
Zaburzenie specyficzne.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (zmienna w zależności od zaburzenia), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
|
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (zmienna w zależności od zaburzenia), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
Zmiana PSWQ po leczeniu, 26-tygodniowa obserwacja i 52-tygodniowa obserwacja.
Zaburzenie specyficzne.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (zmienna w zależności od zaburzenia), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
|
Skala objawów zespołu stresu pourazowego – samoopis (PTSDSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (zmienna w zależności od zaburzenia), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
Zmiana w PTSDSS po leczeniu, 26-tygodniowa obserwacja i 52-tygodniowa obserwacja.
Zaburzenie specyficzne.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (zmienna w zależności od zaburzenia), 26-tygodniowa obserwacja, 52-tygodniowa obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (zmienna w zależności od zaburzenia)
|
Zmiana cytokin zapalnych po leczeniu
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (zmienna w zależności od zaburzenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GVC CBT vs RTW
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .