中等度の催吐性化学療法（非ドキソルビシン塩酸塩［アドリアマイシン］およびシクロホスファミド療法）の第1サイクルにおける化学療法誘発性吐き気および嘔吐の予防のためのアプレピタントベースの3剤療法の有効性と安全性に関する韓国の研究（MK-0869-225） (ケイメック) (KMEC)
2018年8月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
広範な中等度催吐性化学療法（MEC、非AC療法）の第1サイクルにおける化学療法誘発性悪心および嘔吐の予防に対するアプレピタントの有効性と忍容性を評価する韓国の多施設無作為化二重盲検臨床試験腫瘍の種類 (KMEC 研究)
これは、固形腫瘍を有する参加者における中等度催吐性化学療法（MEC）の最初のサイクルにおける吐き気と嘔吐の予防について、アプレピタントとオンダンセトロンを比較する有効性と安全性の研究です。 MEC には、オキサリプラチン ベース、イリノテカン ベース、カルボプラチン ベースのレジメンなど、一般的に使用される多くのがん化学療法薬が含まれます。
この研究の主な仮説は、固形腫瘍を有する参加者において（MEC開始後120時間以内に）全体的に嘔吐がなかった参加者の割合に関して、アプレピタントレジメンが対照（オンダンセトロン）レジメンよりも優れているということである。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
494
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に悪性疾患が確認された
- サイクル 1 中に 1 つ以上の中等度の催吐性化学療法剤を単回投与する予定がある
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 または Karnofsky スコア ≥60
- 予測寿命 ≥4 か月
- 適切な血液学的状態を示す検査値
- 閉経前の女性は妊娠中または授乳中ではなく、効果的な避妊を行うことに同意する必要があります
除外基準:
- -治験薬の投与開始前の6か月以内に化学療法を受けた
- 第一選択または第二選択の化学療法に対する不応性反応のため、次回の治療を受ける予定がある
- -治験薬の投与開始前30日以内に治験薬の投与を受けた
- -治験薬の投与開始前の1週間に腹部または骨盤への放射線療法を受けている
- 治験薬の投与開始前の24時間以内に嘔吐した場合
- 悪性腫瘍を除く活動性感染症（肺炎など）または制御されていない疾患（糖尿病性ケトアシドーシス、胃腸閉塞など）
- アプレピタント（EMEND®）、デキサメタゾンまたは5-HT3受容体拮抗薬に対する既知の過敏症
- 胃腸閉塞症状を伴う症状
- 症候性の原発性または転移性中枢神経系悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプレピタントレジメン
参加者は、1 日目にアプレピタント 125 mg カプセル 1 錠を 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) 受け取り、サイクル 1 の 2 日目と 3 日目にアプレピタント 80 mg カプセル 1 錠を QD で受け取ります。参加者はまた、オンダンセトロン 16 mg の静脈内 (IV) QD およびデキサメタゾンも受け取ります。 1日目に12 mgの経口投与、2日目と3日目にオンダンセトロン8 mgのプラセボを1日2回（BID）経口投与。
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1日目にアプレピタント（125 mg PO、QD）、2日目と3日目にアプレピタント（80 mg PO、QD）
他の名前：
1日目にオンダンセトロン (16 mg、IV、QD) および/または 2日目と3日目にオンダンセトロン (8 mg PO BID)
他の名前：
1日目のデキサメタゾン（20 mgまたは12 mg、PO）
他の名前：
オンダンセトロン プラセボ (PO、BID) 2 日目と 3 日目
吐き気と嘔吐に対する救済療法の使用は、研究全体を通じて許可されています。
許可されているレスキュー療法には、5-ヒドロキシトリプタミン (5-HT3) アンタゴニスト (グラニセトロン、ドラセトロン、トロピセトロン、またはオンダンセトロン)、ベンゾジアゼピン、またはベンズアミド (例: メトクロプラミドまたはアリザプリド) のクラスからの薬物が含まれます。
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アクティブコンパレータ：制御レジメン
参加者は、サイクル 1 の 1 日目にプラセボ カプセル 1 錠を QD で 1 錠、サイクル 1 の 2 日目と 3 日目に 1 錠のプラセボ カプセルを QD で経口投与されます。また、参加者は、1 日目にオンダンセトロン 16 mg を QD で静注、デキサメタゾン 20 mg を経口で投与され、2 日目にはオンダンセトロン 8 mg を BID で経口投与されます。そして3.
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1日目にオンダンセトロン (16 mg、IV、QD) および/または 2日目と3日目にオンダンセトロン (8 mg PO BID)
他の名前：
1日目のデキサメタゾン（20 mgまたは12 mg、PO）
他の名前：
吐き気と嘔吐に対する救済療法の使用は、研究全体を通じて許可されています。
許可されているレスキュー療法には、5-ヒドロキシトリプタミン (5-HT3) アンタゴニスト (グラニセトロン、ドラセトロン、トロピセトロン、またはオンダンセトロン)、ベンゾジアゼピン、またはベンズアミド (例: メトクロプラミドまたはアリザプリド) のクラスからの薬物が含まれます。
アプレピタント プラセボ (PO、QD) 1、2、3 日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嘔吐のない参加者の割合 - 全体ステージ
時間枠：1 日目の 0 時間目から 5 日目まで (約 120 時間)
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嘔吐エピソードは、嘔吐 (胃の内容物が口から排出されること) または吐き戻し (胃の内容物が排出されない嘔吐の試み) の 1 つ以上のエピソードとして定義されました。
全体段階で嘔吐がないことは、中等度の嘔吐性化学療法（MEC）の開始後 120 時間（1 ～ 5 日目）に嘔吐のエピソードがないことと定義されました。
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1 日目の 0 時間目から 5 日目まで (約 120 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効を示した参加者の割合 - 全体期、急性期、後期期
時間枠：1 日目の 0 時間目から 5 日目まで (約 120 時間)
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完全寛解は、嘔吐や空焚きがなく、救急療法を使用しないことと定義されました。
全体の段階 = MEC の開始後 0 ～ 120 時間。
急性期 = MEC 開始後 0 ～ 24 時間。
遅延期 = MEC 開始後 25 ～ 120 時間。
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1 日目の 0 時間目から 5 日目まで (約 120 時間)
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催吐イベントの数 - 全体のステージ
時間枠：1 日目の 0 時間目から 5 日目まで (約 120 時間)
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全体段階（MEC 開始後 0 ～ 120 時間）中に発生した嘔吐イベントの数が表示されます。
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1 日目の 0 時間目から 5 日目まで (約 120 時間)
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嘔吐や重大な吐き気がない参加者の割合 - 全体ステージ
時間枠：1日目から5日目まで
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吐き気は、「過去 24 時間でどのくらいの吐き気がありましたか?」というラベルの付いた参加者の日記にある 100 mm の水平視覚アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。
スケールの左端 (0 mm) には「吐き気なし」とラベルが付けられ、スケールの右端 (100 mm) には「可能な限りひどい吐き気」とラベルが付けられました。
この研究では、有意な吐き気なしは、VAS 吐き気評価が 25 mm 未満として定義されました。
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1日目から5日目まで
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日常生活に影響のない参加者の割合 - 全体ステージ
時間枠：6日目
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Functional Living Index-Emesis アンケート (FLIE) は、化学療法誘発性の吐き気と嘔吐が日常生活に及ぼす影響を測定するための検証済みの参加者報告手段です。
吐き気に関連する項目が 9 項目、嘔吐に関連する項目が 9 項目あり、それぞれ 7 段階評価で表されます。
この研究では、日常生活への「影響なし」を、7 段階評価で平均項目スコアが 6 を超えることと定義しました。合計スコアが 108 を超える場合は、日常生活に影響がないことを示します。
全体の段階 = MEC の開始後 0 ～ 120 時間。
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6日目
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レスキュー療法を利用しなかった参加者の数 - 全体的、急性期、および遅発期
時間枠：1日目～5日目
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MEC の開始後にレスキュー療法を使用しなかった参加者の割合が、全体期、急性期、および遅延期について表示されます。
全体の段階 = MEC の開始後 0 ～ 120 時間。
急性期 = MEC 開始後 0 ～ 24 時間。
遅延期 = MEC 開始後 25 ～ 120 時間。
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1日目～5日目
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1つ以上の臨床有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：1日目から29日目（治験薬の初回投与後28日まで）
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有害事象は、治験薬の使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されました。
治験薬の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化（すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も有害事象です。
1 日目から 6 日目までに経験した吐き気と嘔吐は、重篤な有害事象として報告されない限り、有害事象としてカウントされませんでした。
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1日目から29日目（治験薬の初回投与後28日まで）
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嘔吐のない参加者の割合 - 急性期および遅発期
時間枠：1日目、2日目～5日目
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嘔吐エピソードは、嘔吐 (胃の内容物が口から排出されること) または吐き戻し (胃の内容物が排出されない嘔吐の試み) の 1 つ以上のエピソードとして定義されました。
急性期 = MEC 開始後 0 ～ 24 時間。
遅延期 = MEC 開始後 25 ～ 120 時間。
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1日目、2日目～5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月12日
一次修了 (実際)
2014年8月4日
研究の完了 (実際)
2014年8月4日
試験登録日
最初に提出
2012年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月27日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 兆候と症状、消化器
- 吐き気
- 嘔吐
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- プロテアーゼ阻害剤
- 皮膚科用薬
- 抗精神病薬
- 鎮静剤
- 向精神薬
- セロトニン剤
- ドーパミン剤
- セロトニン拮抗薬
- ドーパミン D2 受容体拮抗薬
- ドーパミン拮抗薬
- 抗不安薬
- セロトニン 5-HT3 受容体拮抗薬
- 鎮痒剤
- ニューロキニン-1受容体拮抗薬
- デキサメタゾン
- 酢酸デキサメタゾン
- BB1101
- デキサメタゾン 21-リン酸
- グラニセトロン
- オンダンセトロン
- アプレピタント
- フォサプレピタント
- メトクロプラミド
- トロピセトロン
- ドラセトロン
- アリザプリド
その他の研究ID番号
- 0869-225
- MK-0869-225 (その他の識別子：Merck protocol number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。