基于阿瑞匹坦的三联方案在中度致吐化疗（非阿霉素盐酸盐 [阿霉素] 和环磷酰胺方案）的第一个周期中预防化疗引起的恶心和呕吐的有效性和安全性的韩国研究 (MK-0869-225) (KMEC) (KMEC)
2018年8月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项韩国多中心、随机、双盲、临床试验，旨在评估阿瑞吡坦在具有广泛范围的中度致吐化疗（MEC，非 AC 方案）的第一个周期中预防化疗引起的恶心和呕吐的疗效和耐受性肿瘤类型（KMEC 研究）
这是一项疗效和安全性研究，旨在比较阿瑞匹坦与昂丹司琼在预防实体瘤参与者中度致吐化疗 (MEC) 第一个周期的恶心和呕吐方面的作用。 MEC 包括许多常用的癌症化疗药物，包括：基于奥沙利铂、基于伊立替康和基于卡铂的方案。
本研究的主要假设是，就患有实体瘤的参与者总体上（在开始 MEC 后 120 小时内）没有呕吐的参与者百分比而言，阿瑞吡坦方案优于对照（昂丹司琼）方案。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
494
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的恶性疾病
- 计划在第 1 周期接受单剂量的一种或多种中度致吐化疗药物
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 0 - 2 或 Karnofsky 评分 ≥60
- 预计寿命≥4个月
- 证明足够血液学状态的实验室值
- 绝经前女性不得怀孕或哺乳，并且必须同意使用有效的避孕措施
排除标准：
- 在开始研究药物之前的 6 个月内接受过化疗
- 由于对一线或二线化疗反应不佳，计划接受后续治疗
- 在开始使用研究药物前 30 天内接受过研究药物
- 在开始使用研究药物前一周对腹部或骨盆进行放射治疗
- 开始服用研究药物前 24 小时内呕吐
- 除恶性肿瘤外的活动性感染（如肺炎）或任何不受控制的疾病（如糖尿病酮症酸中毒、胃肠道梗阻）
- 已知对 Aprepitant (EMEND®)、地塞米松或 5-HT3 受体拮抗剂过敏
- 出现胃肠道阻塞症状
- 有症状的原发性或转移性中枢神经系统恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿瑞匹坦方案
参与者在第 1 天每天一次 (QD) 接受一粒阿瑞匹坦 125 mg 胶囊口服 (PO)，在第 1 周期的第 2 天和第 3 天接受一粒阿瑞匹坦 80 mg 胶囊 PO QD。参与者还接受昂丹司琼 16 mg 静脉注射 (IV) QD 和地塞米松第 1 天 12 mg PO，第 2 天和第 3 天每天两次 (BID) 昂丹司琼 8 mg PO 安慰剂。
|
第 1 天使用阿瑞匹坦（125 mg PO，QD），第 2 天和第 3 天使用阿瑞匹坦（80 mg PO，QD）
其他名称：
第 1 天使用昂丹司琼（16 mg，IV，QD）和/或第 2 天和第 3 天使用昂丹司琼（8 mg PO BID）
其他名称：
第 1 天地塞米松（20 毫克或 12 毫克，口服）
其他名称：
第 2 天和第 3 天的昂丹司琼安慰剂（PO，BID）
在整个研究过程中，允许对恶心和呕吐使用挽救疗法。
允许的挽救疗法包括以下类别的药物：5-羟色胺 (5-HT3) 拮抗剂（格拉司琼、多拉司琼、托烷司琼或昂丹司琼）、苯二氮卓类药物或苯甲酰胺类药物（例如甲氧氯普胺或阿利扎必利）。
|
|
有源比较器：控制方案
参与者在第 1 天接受一粒安慰剂胶囊 PO QD，在第 1 周期的第 2 天和第 3 天接受一粒安慰剂胶囊 PO QD。参与者还在第 1 天接受昂丹司琼 16 mg IV QD 和地塞米松 20 mg PO，在第 2 天接受昂丹司琼 8 mg PO BID和 3。
|
第 1 天使用昂丹司琼（16 mg，IV，QD）和/或第 2 天和第 3 天使用昂丹司琼（8 mg PO BID）
其他名称：
第 1 天地塞米松（20 毫克或 12 毫克，口服）
其他名称：
在整个研究过程中，允许对恶心和呕吐使用挽救疗法。
允许的挽救疗法包括以下类别的药物：5-羟色胺 (5-HT3) 拮抗剂（格拉司琼、多拉司琼、托烷司琼或昂丹司琼）、苯二氮卓类药物或苯甲酰胺类药物（例如甲氧氯普胺或阿利扎必利）。
第 1、2 和 3 天的阿瑞匹坦安慰剂（PO，QD）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
没有呕吐的参与者的百分比 - 总阶段
大体时间：第 1 天至第 5 天的第 0 小时（约 120 小时）
|
呕吐发作被定义为一次或多次呕吐发作（通过口腔排出胃内容物）或干呕（试图呕吐但胃内容物无效）。
在整个阶段期间没有呕吐被定义为在中度致吐化疗（MEC）开始后的 120 小时（第 1-5 天）期间没有呕吐发作。
|
第 1 天至第 5 天的第 0 小时（约 120 小时）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全响应的参与者百分比 - 总体、急性和延迟阶段
大体时间：第 1 天至第 5 天的第 0 小时（约 120 小时）
|
完全反应被定义为没有呕吐或干呕并且没有使用挽救疗法。
总体阶段 = MEC 启动后 0 至 120 小时。
急性阶段=MEC 开始后 0 至 24 小时。
延迟阶段 = 启动 MEC 后 25 至 120 小时。
|
第 1 天至第 5 天的第 0 小时（约 120 小时）
|
|
催吐事件的数量 - 总阶段
大体时间：第 1 天至第 5 天的第 0 小时（约 120 小时）
|
显示了在整个阶段（开始 MEC 后 0 至 120 小时）期间发生的呕吐事件的数量。
|
第 1 天至第 5 天的第 0 小时（约 120 小时）
|
|
没有呕吐和没有明显恶心的参与者的百分比 - 总阶段
大体时间：第 1 天到第 5 天
|
恶心将使用位于参与者日记中的 100 毫米水平视觉模拟量表 (VAS) 进行评估：“过去 24 小时内您有多少恶心？”
刻度的左端（0 毫米）标记为“没有恶心”，而刻度的右端（100 毫米）标记为“最严重的恶心”。
在这项研究中，无明显恶心被定义为 VAS 恶心评分 <25 毫米。
|
第 1 天到第 5 天
|
|
对日常生活没有影响的参与者百分比 - 总体阶段
大体时间：第六天
|
功能性生活指数-呕吐问卷 (FLIE) 是一种经过验证的参与者报告工具，用于衡量化疗引起的恶心和呕吐对日常生活的影响。
有 9 个恶心相关项目和 9 个呕吐相关项目，每个项目均采用 7 分制。
出于本研究的目的，对日常生活“无影响”被定义为 7 分制量表的平均项目得分 > 6；总分>108表示对日常生活无影响。
总体阶段 = MEC 启动后 0 至 120 小时。
|
第六天
|
|
未使用救援疗法的参与者人数 - 总体、急性和延迟阶段
大体时间：第 1 天到第 5 天
|
在开始 MEC 后未使用挽救疗法的参与者百分比显示在总体、急性和延迟阶段。
总体阶段 = MEC 启动后 0 至 120 小时。
急性阶段=MEC 开始后 0 至 24 小时。
延迟阶段 = 启动 MEC 后 25 至 120 小时。
|
第 1 天到第 5 天
|
|
发生一种或多种临床不良事件的参与者百分比
大体时间：第 1 天至第 29 天（研究药物首次给药后最多 28 天）
|
不良事件被定义为与研究药物的使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外的变化，无论是否被认为与研究药物的使用相关。
先前存在的状况的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化），这在时间上与研究药物的使用相关，也是不良事件。
在第 1-6 天期间出现的恶心和呕吐不算作不良事件，除非它们被报告为严重不良事件。
|
第 1 天至第 29 天（研究药物首次给药后最多 28 天）
|
|
没有呕吐的参与者百分比 - 急性和延迟阶段
大体时间：第 1 天、第 2 天到第 5 天
|
呕吐发作被定义为一次或多次呕吐发作（通过口腔排出胃内容物）或干呕（试图呕吐但胃内容物无效）。
急性阶段=MEC 开始后 0 至 24 小时。
延迟阶段 = 启动 MEC 后 25 至 120 小时。
|
第 1 天、第 2 天到第 5 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月12日
初级完成 (实际的)
2014年8月4日
研究完成 (实际的)
2014年8月4日
研究注册日期
首次提交
2012年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月9日
首次发布 (估计)
2012年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月27日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0869-225
- MK-0869-225 (其他标识符：Merck protocol number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
研究数据/文件
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.