Корейское исследование эффективности и безопасности тройной схемы на основе апрепитанта для предотвращения вызванной химиотерапией тошноты и рвоты в первом цикле умеренно эметогенной химиотерапии (схемы без доксорубицина гидрохлорида [адриамицина] и циклофосфамида) (MK-0869-225) (КМЭК) (KMEC)
27 августа 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Корейское многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование по оценке эффективности и переносимости апрепитанта для профилактики вызванной химиотерапией тошноты и рвоты в первом цикле умеренно эметогенной химиотерапии (MEC, режимы без AC) с широким спектром Типы опухолей (исследование KMEC)
Это исследование эффективности и безопасности для сравнения апрепитанта с ондансетроном для предотвращения тошноты и рвоты в первом цикле умеренно эметогенной химиотерапии (MEC) у участников с солидными опухолями. MEC включают в себя ряд широко используемых химиотерапевтических препаратов для лечения рака, включая схемы на основе оксалиплатина, иринотекана и карбоплатина.
Основная гипотеза этого исследования состоит в том, что схема апрепитанта превосходит контрольную схему (ондансетрон) в отношении доли участников с полным отсутствием рвоты (в течение 120 часов после начала МЭК) среди участников с солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
494
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденное злокачественное заболевание
- Запланировано получение однократной дозы одного или нескольких умеренно эметогенных химиотерапевтических препаратов в течение цикла 1.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2 или оценка по шкале Карновского ≥60
- Прогнозируемый срок службы ≥4 месяцев
- Лабораторные показатели, демонстрирующие адекватный гематологический статус
- Женщины в пременопаузе не должны быть беременными или кормящими грудью и должны дать согласие на использование эффективных противозачаточных средств.
Критерий исключения:
- Получал химиотерапию в течение 6 месяцев до начала приема исследуемых препаратов.
- Планируется получить последующее лечение из-за рефрактерного ответа на химиотерапию первой или второй линии.
- Получали исследуемый препарат в течение 30 дней до начала приема исследуемых препаратов.
- Лучевая терапия брюшной полости или таза за неделю до начала приема исследуемых препаратов
- Рвота за 24 часа до начала приема исследуемых препаратов
- Активная инфекция (например, пневмония) или любое неконтролируемое заболевание (например, диабетический кетоацидоз, желудочно-кишечная непроходимость), за исключением злокачественного новообразования
- Известная гиперчувствительность к апрепитанту (EMEND®), дексаметазону или антагонистам рецепторов 5-HT3
- Показания с симптомами желудочно-кишечной непроходимости
- Симптоматическое первичное или метастатическое злокачественное новообразование центральной нервной системы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Апрепитант
Участники получают одну капсулу апрепитанта 125 мг перорально (перорально) один раз в день (QD) в день 1 и одну капсулу апрепитанта 80 мг перорально QD в дни 2 и 3 цикла 1. Участники также получают ондансетрон 16 мг внутривенно (IV) QD и дексаметазон. 12 мг перорально в 1-й день и плацебо для ондансетрона 8 мг перорально два раза в день (дважды в день) в дни 2 и 3.
|
Апрепитант (125 мг перорально, QD) в 1-й день, Апрепитант (80 мг перорально, QD) в дни 2 и 3
Другие имена:
Ондансетрон (16 мг, внутривенно, QD) в 1-й день и/или ондансетрон (8 мг перорально 2 раза в день) во 2-й и 3-й дни
Другие имена:
Дексаметазон (20 мг или 12 мг внутрь) в 1-й день
Другие имена:
Ондансетрон плацебо (перорально, два раза в день) в дни 2 и 3
На протяжении всего исследования разрешается использовать спасательную терапию при тошноте и рвоте.
Разрешенная терапия экстренной помощи включает препараты из следующих классов: антагонисты 5-гидрокситриптамина (5-HT3) (гранисетрон, доласетрон, трописетрон или ондансетрон), бензодиазепины или бензамиды (например, метоклопрамид или ализаприд).
|
|
Активный компаратор: Режим контроля
Участники получают одну капсулу плацебо перорально QD в день 1 и одну капсулу плацебо перорально QD в дни 2 и 3 цикла 1. Участники также получают ондансетрон 16 мг внутривенно QD и дексаметазон 20 мг перорально в день 1 и ондансетрон 8 мг перорально два раза в день в дни 2. и 3.
|
Ондансетрон (16 мг, внутривенно, QD) в 1-й день и/или ондансетрон (8 мг перорально 2 раза в день) во 2-й и 3-й дни
Другие имена:
Дексаметазон (20 мг или 12 мг внутрь) в 1-й день
Другие имена:
На протяжении всего исследования разрешается использовать спасательную терапию при тошноте и рвоте.
Разрешенная терапия экстренной помощи включает препараты из следующих классов: антагонисты 5-гидрокситриптамина (5-HT3) (гранисетрон, доласетрон, трописетрон или ондансетрон), бензодиазепины или бензамиды (например, метоклопрамид или ализаприд).
Апрепитант-плацебо (п/о, QD) в дни 1, 2 и 3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников без рвоты - общий этап
Временное ограничение: Час 0 с 1 по 5 день (примерно 120 часов)
|
Эпизод рвоты определялся как один или несколько эпизодов рвоты (извержение содержимого желудка через рот) или позывов на рвоту (попытка рвоты, не сопровождающаяся выделением содержимого желудка).
Отсутствие рвоты на общем этапе определялось как отсутствие эпизодов рвоты в течение 120 часов (дни 1-5) после начала умеренно эметогенной химиотерапии (MEC).
|
Час 0 с 1 по 5 день (примерно 120 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с полным ответом - общая, острая и отсроченная стадии
Временное ограничение: Час 0 с 1 по 5 день (примерно 120 часов)
|
Полный ответ определялся как отсутствие рвоты или сухого позыва на рвоту, а также отсутствие применения экстренной терапии.
Общая стадия = от 0 до 120 часов после начала MEC.
Острая стадия = от 0 до 24 часов после начала МЭК.
Отсроченная стадия = от 25 до 120 часов после начала МЭК.
|
Час 0 с 1 по 5 день (примерно 120 часов)
|
|
Количество эпизодов рвоты — общий этап
Временное ограничение: Час 0 с 1 по 5 день (примерно 120 часов)
|
Представлено количество эпизодов рвоты, которые произошли во время общей стадии (от 0 до 120 часов после начала MEC).
|
Час 0 с 1 по 5 день (примерно 120 часов)
|
|
Процент участников без рвоты и значительной тошноты - общий этап
Временное ограничение: Дни 1-5
|
Тошнота должна была оцениваться с использованием 100-мм горизонтальной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), размещенной в дневнике участников с пометкой: «Сколько у вас было тошноты за последние 24 часа?»
Левый конец шкалы (0 мм) был помечен как «нет тошноты», а правый конец шкалы (100 мм) помечен как «тошнота настолько сильная, насколько это возможно».
В этом исследовании незначительная тошнота определялась как оценка тошноты по ВАШ <25 мм.
|
Дни 1-5
|
|
Процент участников, не влияющих на повседневную жизнь — общий этап
Временное ограничение: День 6
|
Опросник Functional Living Index-Emesis (FLIE) представляет собой утвержденный, по сообщениям участников, инструмент для измерения влияния тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, на повседневную жизнь.
Есть 9 пунктов, связанных с тошнотой, и 9 пунктов, связанных с рвотой, каждый по 7-балльной шкале.
Для целей данного исследования «Нет влияния» на повседневную жизнь определялось как средний балл >6 по 7-балльной шкале; общий балл >108 указывает на отсутствие влияния на повседневную жизнь.
Общая стадия = от 0 до 120 часов после начала MEC.
|
День 6
|
|
Количество участников, не использующих спасательную терапию - общая, острая и отсроченная стадии
Временное ограничение: С 1 по 5 день
|
Процент участников, которые не использовали спасательную терапию после начала MEC, представлен для общей, острой и отсроченной стадий.
Общая стадия = от 0 до 120 часов после начала MEC.
Острая стадия = от 0 до 24 часов после начала МЭК.
Отсроченная стадия = от 25 до 120 часов после начала МЭК.
|
С 1 по 5 день
|
|
Процент участников с одним или несколькими клиническими нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1 по 29 день (до 28 дней после первой дозы исследуемого препарата)
|
Побочное явление определяли как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считалось ли оно связанным с применением исследуемого препарата.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с применением исследуемого препарата, также является нежелательным явлением.
Тошнота и рвота, возникшие в дни 1-6, не считались нежелательными явлениями, если только о них не сообщалось как о серьезных нежелательных явлениях.
|
С 1 по 29 день (до 28 дней после первой дозы исследуемого препарата)
|
|
Процент участников без рвоты - острая и отсроченная стадии
Временное ограничение: День 1, День 2 - День 5
|
Эпизод рвоты определялся как один или несколько эпизодов рвоты (извержение содержимого желудка через рот) или позывов на рвоту (попытка рвоты, не сопровождающаяся выделением содержимого желудка).
Острая стадия = от 0 до 24 часов после начала МЭК.
Отсроченная стадия = от 25 до 120 часов после начала МЭК.
|
День 1, День 2 - День 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Дерматологические агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Противотревожные агенты
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Противозудные средства
- Антагонисты рецепторов нейрокинина-1
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Дексаметазон 21-фосфат
- Гранисетрон
- Ондансетрон
- Апрепитант
- Фосапрепитант
- Метоклопрамид
- Трописетрон
- Доласетрон
- Ализаприд
Другие идентификационные номера исследования
- 0869-225
- MK-0869-225 (Другой идентификатор: Merck protocol number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .