Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korejská studie účinnosti a bezpečnosti trojitého režimu na bázi aprepitantu pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií v prvním cyklu středně emetogenní chemoterapie (nedoxorubicin hydrochlorid [adriamycin] a režimy cyklofosfamidu) (MK-0869-225) (KMEC) (KMEC)

27. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Korejská multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti aprepitantu pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií v prvním cyklu středně emetogenních chemoterapií (MEC, non-AC režimy) se širokým rozsahem Typy nádorů (studie KMEC)

Toto je studie účinnosti a bezpečnosti pro srovnání aprepitantu s ondansetronem pro prevenci nauzey a zvracení v prvním cyklu středně emetogenní chemoterapie (MEC) u účastníků se solidními nádory. MEC zahrnují řadu běžně používaných chemoterapeutických léků proti rakovině, včetně: režimů na bázi oxaliplatiny, irinotekanu a karboplatiny.

Primární hypotézou této studie je, že režim aprepitantu je lepší než režim kontroly (ondansetron), pokud jde o procento účastníků bez celkového zvracení (během 120 hodin po zahájení MEC) u účastníků se solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

494

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené maligní onemocnění
  • Naplánováno k podání jedné dávky jedné nebo více středně emetogenních chemoterapeutických látek během cyklu 1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 nebo Karnofského skóre ≥60
  • Předpokládaná životnost ≥4 měsíce
  • Laboratorní hodnoty prokazující adekvátní hematologický stav
  • Premenopauzální ženy nesmějí být těhotné ani kojící a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Dostal chemoterapii během 6 měsíců před zahájením léčby studovanými léky
  • Naplánováno na následnou léčbu kvůli refrakterní odpovědi na chemoterapii první nebo druhé linie
  • Obdrželi hodnocené léčivo do 30 dnů před zahájením léčby studovanými léčivy
  • Radiační terapie břicha nebo pánve v týdnu před zahájením léčby studovanými léky
  • Zvracení během 24 hodin před zahájením léčby studovanými léky
  • Aktivní infekce (např. pneumonie) nebo jakékoli nekontrolované onemocnění (např. diabetická ketoacidóza, gastrointestinální obstrukce) s výjimkou malignity
  • Známá přecitlivělost na aprepitant (EMEND®), dexamethason nebo antagonisty receptoru 5-HT3
  • Prezentace s příznaky gastrointestinální obstrukce
  • Symptomatická primární nebo metastatická malignita centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aprepitantský režim
Účastníci dostávají jednu tobolku aprepitantu 125 mg perorálně (PO) jednou denně (QD) v den 1 a jednu tobolku aprepitantu 80 mg PO QD ve dnech 2 a 3 cyklu 1. Účastníci také dostávají ondansetron 16 mg intravenózně (IV) QD a dexamethason 12 mg PO v den 1 a placebo pro ondansetron 8 mg PO dvakrát denně (BID) ve dnech 2 a 3.
Lék: Aprepitant
Aprepitant (125 mg PO, QD) 1. den, Aprepitant (80 mg PO, QD) 2. a 3. den
Ostatní jména:
  • MK-0869
  • EMEND® PO
Lék: Ondansetron
Ondansetron (16 mg, IV, QD) 1. den a/nebo ondansetron (8 mg PO BID) 2. a 3. den
Ostatní jména:
  • ZOFRAN®
Lék: Dexamethason
Dexamethason (20 mg nebo 12 mg, PO) v den 1
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hexadrol
  • Dexason
  • Maxidex
  • Diodex
  • dexamethason fosforečnan sodný
  • dexamethason acetát
Lék: Ondansetron Placebo
Ondansetron Placebo (PO, BID) ve dnech 2 a 3
Lék: Záchranná terapie (granisetron, dolasetron, tropisetron nebo ondansetron; metoklopramid nebo alizaprid).
Během studie je povoleno použití záchranné terapie pro nevolnost a zvracení. Povolené záchranné terapie zahrnují léčivo z následujících tříd: antagonisté 5-hydroxytryptaminu (5-HT3) (granisetron, dolasetron, tropisetron nebo ondansetron), benzodiazepiny nebo benzamidy (např. metoklopramid nebo alizaprid).
Aktivní komparátor: Kontrolní režim
Účastníci dostanou jednu placebo kapsli PO QD v den 1 a jednu placebo kapsli PO QD ve dnech 2 a 3 cyklu 1. Účastníci také dostanou ondansetron 16 mg IV QD a dexamethason 20 mg PO v den 1 a ondansetron 8 mg PO BID ve dnech 2 a 3.
Lék: Ondansetron
Ondansetron (16 mg, IV, QD) 1. den a/nebo ondansetron (8 mg PO BID) 2. a 3. den
Ostatní jména:
  • ZOFRAN®
Lék: Dexamethason
Dexamethason (20 mg nebo 12 mg, PO) v den 1
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hexadrol
  • Dexason
  • Maxidex
  • Diodex
  • dexamethason fosforečnan sodný
  • dexamethason acetát
Lék: Záchranná terapie (granisetron, dolasetron, tropisetron nebo ondansetron; metoklopramid nebo alizaprid).
Během studie je povoleno použití záchranné terapie pro nevolnost a zvracení. Povolené záchranné terapie zahrnují léčivo z následujících tříd: antagonisté 5-hydroxytryptaminu (5-HT3) (granisetron, dolasetron, tropisetron nebo ondansetron), benzodiazepiny nebo benzamidy (např. metoklopramid nebo alizaprid).
Lék: Aprepitant placebo
Aprepitant placebo (PO, QD) ve dnech 1, 2 a 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez zvracení – celková fáze
Časové okno: Hodina 0 v den 1 až den 5 (přibližně 120 hodin)
Epizoda zvracení byla definována jako jedna nebo více epizod zvracení (vypuzení obsahu žaludku ústy) nebo dávení (pokus o zvracení, který neprodukuje obsah žaludku). Žádné zvracení během celkového stadia nebylo definováno jako žádné epizody zvracení během 120 hodin (dny 1-5) po zahájení středně emetogenní chemoterapie (MEC).
Hodina 0 v den 1 až den 5 (přibližně 120 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kompletní odezvou – celková, akutní a opožděná fáze
Časové okno: Hodina 0 v den 1 až den 5 (přibližně 120 hodin)
Kompletní odpověď byla definována jako žádné zvracení nebo suché zvedání žaludku a žádné použití záchranné terapie. Celkové stadium = 0 až 120 hodin po zahájení MEC. Akutní stadium = 0 až 24 hodin po zahájení MEC. Zpožděná fáze = 25 až 120 hodin po zahájení MEC.
Hodina 0 v den 1 až den 5 (přibližně 120 hodin)
Počet emetických příhod – celková fáze
Časové okno: Hodina 0 v den 1 až den 5 (přibližně 120 hodin)
Je uveden počet emetických příhod, ke kterým došlo během celkového stádia (0 až 120 hodin po zahájení MEC).
Hodina 0 v den 1 až den 5 (přibližně 120 hodin)
Procento účastníků bez zvracení a bez výrazné nevolnosti – celkové stadium
Časové okno: Dny 1 až den 5
Nevolnost měla být hodnocena pomocí 100mm horizontální vizuální analogové škály (VAS) umístěné v deníku účastníka označeného: "Jak velkou nevolnost jste měl/a za posledních 24 hodin?" Levý konec stupnice (0 mm) byl označen jako „žádná nevolnost“ a pravý konec stupnice (100 mm) je označen jako „nevolnost tak hrozná, jak jen může být“. V této studii byla žádná významná nauzea definována jako hodnocení nevolnosti VAS <25 mm.
Dny 1 až den 5
Procento účastníků bez dopadu na každodenní život – celková fáze
Časové okno: Den 6
Dotazník Functional Living Index-Emesis (FLIE) je validovaný, účastníky hlášený nástroj k měření dopadu nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií na každodenní život. Existuje 9 položek souvisejících s nevolností a 9 položek souvisejících se zvracením, každá na 7bodové škále. Pro účely této studie byl "žádný dopad" na každodenní život definován jako průměrné bodové skóre >6 na 7bodové škále; celkové skóre >108 znamená, že nemá žádný dopad na každodenní život. Celkové stadium = 0 až 120 hodin po zahájení MEC.
Den 6
Počet účastníků bez použití záchranné terapie – celková, akutní a opožděná stádia
Časové okno: Den 1 až den 5
Procento účastníků, kteří nepoužili žádnou záchrannou terapii po zahájení MEC, je uvedeno pro celkovou, akutní a opožděnou fázi. Celkové stadium = 0 až 120 hodin po zahájení MEC. Akutní stadium = 0 až 24 hodin po zahájení MEC. Zpožděná fáze = 25 až 120 hodin po zahájení MEC.
Den 1 až den 5
Procento účastníků s jednou nebo více klinickými nežádoucími účinky
Časové okno: Den 1 až den 29 (až 28 dní po první dávce studovaného léku)
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je nebo není považována za související s užíváním studovaného léku. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studovaného léku, je také nepříznivou událostí. Nevolnost a zvracení, které se vyskytly během 1. až 6. dne, nebyly počítány jako nežádoucí účinky, pokud nebyly hlášeny jako závažné nežádoucí účinky.
Den 1 až den 29 (až 28 dní po první dávce studovaného léku)
Procento účastníků bez zvracení – akutní a opožděná stádia
Časové okno: Den 1, Den 2 až Den 5
Epizoda zvracení byla definována jako jedna nebo více epizod zvracení (vypuzení obsahu žaludku ústy) nebo dávení (pokus o zvracení, který neprodukuje obsah žaludku). Akutní stadium = 0 až 24 hodin po zahájení MEC. Zpožděná fáze = 25 až 120 hodin po zahájení MEC.
Den 1, Den 2 až Den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0869-225
  • MK-0869-225 (Jiný identifikátor: Merck protocol number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aprepitant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit