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Um estudo coreano de eficácia e segurança do regime triplo baseado em aprepitanto para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia no primeiro ciclo de quimioterapia moderadamente emetogênica (cloridrato de não doxorrubicina [adriamicina] e regimes de ciclofosfamida) (MK-0869-225) (KMEC) (KMEC)

27 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego coreano para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do aprepitanto na prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia no primeiro ciclo de quimioterapias moderadamente emetogênicas (MEC, regimes não AC) com ampla gama de Tipos de tumor (estudo KMEC)

Este é um estudo de eficácia e segurança para comparar aprepitanto com ondansetrona para a prevenção de náuseas e vômitos no primeiro ciclo de quimioterapia moderadamente emetogênica (MEC) em participantes com tumores sólidos. Os MECs incluem vários medicamentos quimioterápicos comumente usados ​​para o câncer, incluindo: regimes à base de oxaliplatina, à base de irinotecano e à base de carboplatina.

A hipótese primária deste estudo é que o Regime Aprepitant é superior ao Regime Controle (ondansetrona) com relação à porcentagem de participantes com Sem Vômito Geral (nas 120 horas após o início do MEC) em participantes com tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

494

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença maligna confirmada histológica ou citologicamente
  • Programado para receber uma dose única de um ou mais agentes quimioterápicos moderadamente emetogênicos durante o Ciclo 1
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 2 ou pontuação de Karnofsky ≥60
  • Esperança de vida prevista ≥4 meses
  • Valores laboratoriais demonstrando estado hematológico adequado
  • Mulheres na pré-menopausa não devem estar grávidas ou amamentando e devem concordar em usar métodos anticoncepcionais eficazes

Critério de exclusão:

  • Recebeu quimioterapia dentro de 6 meses antes de iniciar os medicamentos do estudo
  • Programado para receber tratamento subsequente devido a uma resposta refratária à quimioterapia de primeira ou segunda linha
  • Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes de iniciar os medicamentos do estudo
  • Radioterapia no abdome ou na pelve na semana anterior ao início dos medicamentos do estudo
  • Vômito nas 24 horas anteriores ao início dos medicamentos do estudo
  • Infecção ativa (por exemplo, pneumonia) ou qualquer doença não controlada (por exemplo, cetoacidose diabética, obstrução gastrointestinal), exceto malignidade
  • Hipersensibilidade conhecida ao Aprepitanto (EMEND®), Dexametasona ou antagonistas dos receptores 5-HT3
  • Apresentação com sintomas de obstrução gastrointestinal
  • Malignidade sintomática primária ou metastática do sistema nervoso central

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime de Aprepitant
Os participantes recebem uma cápsula de aprepitant 125 mg por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) no Dia 1 e uma cápsula de aprepitant 80 mg PO QD nos Dias 2 e 3 do Ciclo 1. Os participantes também recebem ondansetron 16 mg por via intravenosa (IV) QD e dexametasona 12 mg PO no dia 1 e placebo para ondansetron 8 mg PO duas vezes ao dia (BID) nos dias 2 e 3.
Aprepitant (125 mg PO, QD) no Dia 1, Aprepitant (80 mg PO, QD) nos Dias 2 e 3
Outros nomes:
  • MK-0869
  • EMEND® PO
Ondansetron (16 mg, IV, QD) no dia 1 e/ou ondansetron (8 mg PO BID) nos dias 2 e 3
Outros nomes:
  • ZOFRAN®
Dexametasona (20 mg ou 12 mg, PO) no Dia 1
Outros nomes:
  • Decadron
  • Hexadrol
  • Dexasona
  • Maxidex
  • Diodex
  • fosfato de dexametasona sódica
  • acetato de dexametasona
Ondansetron Placebo (PO, BID) nos Dias 2 e 3
O uso de uma terapia de resgate para náuseas e vômitos é permitido durante todo o estudo. As terapias de resgate permitidas incluem um medicamento dentre as seguintes classes: antagonistas da 5-hidroxitriptamina (5-HT3) (granisetron, dolasetron, tropisetron ou ondansetron), benzodiazepínicos ou benzamidas (por exemplo, metoclopramida ou alizaprida).
Comparador Ativo: Regime de Controle
Os participantes recebem uma cápsula placebo PO QD no Dia 1 e uma cápsula placebo PO QD nos Dias 2 e 3 do Ciclo 1. Os participantes também recebem ondansetron 16 mg IV QD e dexametasona 20 mg PO no Dia 1 e ondansetron 8 mg PO BID nos Dias 2 e 3.
Ondansetron (16 mg, IV, QD) no dia 1 e/ou ondansetron (8 mg PO BID) nos dias 2 e 3
Outros nomes:
  • ZOFRAN®
Dexametasona (20 mg ou 12 mg, PO) no Dia 1
Outros nomes:
  • Decadron
  • Hexadrol
  • Dexasona
  • Maxidex
  • Diodex
  • fosfato de dexametasona sódica
  • acetato de dexametasona
O uso de uma terapia de resgate para náuseas e vômitos é permitido durante todo o estudo. As terapias de resgate permitidas incluem um medicamento dentre as seguintes classes: antagonistas da 5-hidroxitriptamina (5-HT3) (granisetron, dolasetron, tropisetron ou ondansetron), benzodiazepínicos ou benzamidas (por exemplo, metoclopramida ou alizaprida).
Aprepitant Placebo (PO, QD) nos Dias 1, 2 e 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Percentagem de Participantes Sem Vómitos - Estágio Geral
Prazo: Hora 0 no Dia 1 ao Dia 5 (aproximadamente 120 horas)
Um episódio de vômito foi definido como um ou mais episódios de êmese (expulsão do conteúdo do estômago pela boca) ou ânsia de vômito (uma tentativa de vômito que não produz conteúdo do estômago). Nenhum vômito durante o estágio geral foi definido como nenhum episódio de vômito durante 120 horas (dias 1-5) após o início da quimioterapia moderadamente emetogênica (MEC).
Hora 0 no Dia 1 ao Dia 5 (aproximadamente 120 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma resposta completa - estágios geral, agudo e tardio
Prazo: Hora 0 no Dia 1 ao Dia 5 (aproximadamente 120 horas)
Uma resposta completa foi definida como ausência de vômitos ou vômitos secos e sem uso de terapia de resgate. Estágio geral=0 a 120 horas após o início do MEC. Fase Aguda=0 a 24 horas após o início do MEC. Estágio Atrasado = 25 a 120 horas após o início do MEC.
Hora 0 no Dia 1 ao Dia 5 (aproximadamente 120 horas)
Número de Eventos Eméticos - Estágio Geral
Prazo: Hora 0 no Dia 1 ao Dia 5 (aproximadamente 120 horas)
O número de eventos eméticos ocorridos durante o estágio geral (0 a 120 horas após o início do MEC) é apresentado.
Hora 0 no Dia 1 ao Dia 5 (aproximadamente 120 horas)
Porcentagem de Participantes Sem Vômitos e Sem Náuseas Significativas - Estágio Geral
Prazo: Dias 1 a Dia 5
A náusea deveria ser avaliada usando uma escala visual analógica (EVA) horizontal de 100 mm localizada no diário do participante rotulada: "Quanta náusea você teve nas últimas 24 horas?" A extremidade esquerda da escala (0 mm) foi rotulada como "sem náusea" e a extremidade direita da escala (100 mm) foi rotulada como "náusea tão ruim quanto poderia ser". Neste estudo, Sem Náusea Significativa foi definida como uma classificação VAS de náusea <25 mm.
Dias 1 a Dia 5
Porcentagem de Participantes Sem Impacto na Vida Diária - Estágio Geral
Prazo: Dia 6
O questionário Functional Living Index-Emesis (FLIE) é um instrumento validado, relatado pelo participante, para medir o impacto de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia na vida diária. Existem 9 itens relacionados a náuseas e 9 itens relacionados a vômitos, cada um em uma escala de 7 pontos. Para os fins deste estudo, "Sem impacto" na vida diária foi definido como uma pontuação média do item > 6 na escala de 7 pontos; uma pontuação total >108 indica nenhum impacto na vida diária. Estágio geral=0 a 120 horas após o início do MEC.
Dia 6
Número de participantes sem uso de terapia de resgate - estágios geral, agudo e tardio
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
A porcentagem de participantes que não usaram terapia de resgate após o início do MEC é apresentada para os Estágios Geral, Agudo e Tardio. Estágio geral=0 a 120 horas após o início do MEC. Fase Aguda=0 a 24 horas após o início do MEC. Estágio Atrasado = 25 a 120 horas após o início do MEC.
Dia 1 ao Dia 5
Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos clínicos
Prazo: Dia 1 até o dia 29 (até 28 dias após a primeira dose do medicamento do estudo)
Um evento adverso foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao uso do medicamento em estudo. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente, que esteja temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, também é um evento adverso. Náuseas e vômitos experimentados durante os dias 1-6 não foram contados como eventos adversos, a menos que tenham sido relatados como eventos adversos graves.
Dia 1 até o dia 29 (até 28 dias após a primeira dose do medicamento do estudo)
Porcentagem de Participantes Sem Vômitos - Fases Aguda e Tardia
Prazo: Dia 1, Dia 2 ao Dia 5
Um episódio de vômito foi definido como um ou mais episódios de êmese (expulsão do conteúdo do estômago pela boca) ou ânsia de vômito (uma tentativa de vômito que não produz conteúdo do estômago). Fase Aguda=0 a 24 horas após o início do MEC. Estágio Atrasado = 25 a 120 horas após o início do MEC.
Dia 1, Dia 2 ao Dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

4 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

4 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aprepitanto

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