- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01636947
Um estudo coreano de eficácia e segurança do regime triplo baseado em aprepitanto para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia no primeiro ciclo de quimioterapia moderadamente emetogênica (cloridrato de não doxorrubicina [adriamicina] e regimes de ciclofosfamida) (MK-0869-225) (KMEC) (KMEC)
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego coreano para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do aprepitanto na prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia no primeiro ciclo de quimioterapias moderadamente emetogênicas (MEC, regimes não AC) com ampla gama de Tipos de tumor (estudo KMEC)
Este é um estudo de eficácia e segurança para comparar aprepitanto com ondansetrona para a prevenção de náuseas e vômitos no primeiro ciclo de quimioterapia moderadamente emetogênica (MEC) em participantes com tumores sólidos. Os MECs incluem vários medicamentos quimioterápicos comumente usados para o câncer, incluindo: regimes à base de oxaliplatina, à base de irinotecano e à base de carboplatina.
A hipótese primária deste estudo é que o Regime Aprepitant é superior ao Regime Controle (ondansetrona) com relação à porcentagem de participantes com Sem Vômito Geral (nas 120 horas após o início do MEC) em participantes com tumores sólidos.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença maligna confirmada histológica ou citologicamente
- Programado para receber uma dose única de um ou mais agentes quimioterápicos moderadamente emetogênicos durante o Ciclo 1
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 2 ou pontuação de Karnofsky ≥60
- Esperança de vida prevista ≥4 meses
- Valores laboratoriais demonstrando estado hematológico adequado
- Mulheres na pré-menopausa não devem estar grávidas ou amamentando e devem concordar em usar métodos anticoncepcionais eficazes
Critério de exclusão:
- Recebeu quimioterapia dentro de 6 meses antes de iniciar os medicamentos do estudo
- Programado para receber tratamento subsequente devido a uma resposta refratária à quimioterapia de primeira ou segunda linha
- Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes de iniciar os medicamentos do estudo
- Radioterapia no abdome ou na pelve na semana anterior ao início dos medicamentos do estudo
- Vômito nas 24 horas anteriores ao início dos medicamentos do estudo
- Infecção ativa (por exemplo, pneumonia) ou qualquer doença não controlada (por exemplo, cetoacidose diabética, obstrução gastrointestinal), exceto malignidade
- Hipersensibilidade conhecida ao Aprepitanto (EMEND®), Dexametasona ou antagonistas dos receptores 5-HT3
- Apresentação com sintomas de obstrução gastrointestinal
- Malignidade sintomática primária ou metastática do sistema nervoso central
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime de Aprepitant
Os participantes recebem uma cápsula de aprepitant 125 mg por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) no Dia 1 e uma cápsula de aprepitant 80 mg PO QD nos Dias 2 e 3 do Ciclo 1. Os participantes também recebem ondansetron 16 mg por via intravenosa (IV) QD e dexametasona 12 mg PO no dia 1 e placebo para ondansetron 8 mg PO duas vezes ao dia (BID) nos dias 2 e 3.
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Aprepitant (125 mg PO, QD) no Dia 1, Aprepitant (80 mg PO, QD) nos Dias 2 e 3
Outros nomes:
Ondansetron (16 mg, IV, QD) no dia 1 e/ou ondansetron (8 mg PO BID) nos dias 2 e 3
Outros nomes:
Dexametasona (20 mg ou 12 mg, PO) no Dia 1
Outros nomes:
Ondansetron Placebo (PO, BID) nos Dias 2 e 3
O uso de uma terapia de resgate para náuseas e vômitos é permitido durante todo o estudo.
As terapias de resgate permitidas incluem um medicamento dentre as seguintes classes: antagonistas da 5-hidroxitriptamina (5-HT3) (granisetron, dolasetron, tropisetron ou ondansetron), benzodiazepínicos ou benzamidas (por exemplo, metoclopramida ou alizaprida).
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Comparador Ativo: Regime de Controle
Os participantes recebem uma cápsula placebo PO QD no Dia 1 e uma cápsula placebo PO QD nos Dias 2 e 3 do Ciclo 1. Os participantes também recebem ondansetron 16 mg IV QD e dexametasona 20 mg PO no Dia 1 e ondansetron 8 mg PO BID nos Dias 2 e 3.
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Ondansetron (16 mg, IV, QD) no dia 1 e/ou ondansetron (8 mg PO BID) nos dias 2 e 3
Outros nomes:
Dexametasona (20 mg ou 12 mg, PO) no Dia 1
Outros nomes:
O uso de uma terapia de resgate para náuseas e vômitos é permitido durante todo o estudo.
As terapias de resgate permitidas incluem um medicamento dentre as seguintes classes: antagonistas da 5-hidroxitriptamina (5-HT3) (granisetron, dolasetron, tropisetron ou ondansetron), benzodiazepínicos ou benzamidas (por exemplo, metoclopramida ou alizaprida).
Aprepitant Placebo (PO, QD) nos Dias 1, 2 e 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Percentagem de Participantes Sem Vómitos - Estágio Geral
Prazo: Hora 0 no Dia 1 ao Dia 5 (aproximadamente 120 horas)
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Um episódio de vômito foi definido como um ou mais episódios de êmese (expulsão do conteúdo do estômago pela boca) ou ânsia de vômito (uma tentativa de vômito que não produz conteúdo do estômago).
Nenhum vômito durante o estágio geral foi definido como nenhum episódio de vômito durante 120 horas (dias 1-5) após o início da quimioterapia moderadamente emetogênica (MEC).
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Hora 0 no Dia 1 ao Dia 5 (aproximadamente 120 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com uma resposta completa - estágios geral, agudo e tardio
Prazo: Hora 0 no Dia 1 ao Dia 5 (aproximadamente 120 horas)
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Uma resposta completa foi definida como ausência de vômitos ou vômitos secos e sem uso de terapia de resgate.
Estágio geral=0 a 120 horas após o início do MEC.
Fase Aguda=0 a 24 horas após o início do MEC.
Estágio Atrasado = 25 a 120 horas após o início do MEC.
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Hora 0 no Dia 1 ao Dia 5 (aproximadamente 120 horas)
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Número de Eventos Eméticos - Estágio Geral
Prazo: Hora 0 no Dia 1 ao Dia 5 (aproximadamente 120 horas)
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O número de eventos eméticos ocorridos durante o estágio geral (0 a 120 horas após o início do MEC) é apresentado.
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Hora 0 no Dia 1 ao Dia 5 (aproximadamente 120 horas)
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Porcentagem de Participantes Sem Vômitos e Sem Náuseas Significativas - Estágio Geral
Prazo: Dias 1 a Dia 5
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A náusea deveria ser avaliada usando uma escala visual analógica (EVA) horizontal de 100 mm localizada no diário do participante rotulada: "Quanta náusea você teve nas últimas 24 horas?"
A extremidade esquerda da escala (0 mm) foi rotulada como "sem náusea" e a extremidade direita da escala (100 mm) foi rotulada como "náusea tão ruim quanto poderia ser".
Neste estudo, Sem Náusea Significativa foi definida como uma classificação VAS de náusea <25 mm.
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Dias 1 a Dia 5
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Porcentagem de Participantes Sem Impacto na Vida Diária - Estágio Geral
Prazo: Dia 6
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O questionário Functional Living Index-Emesis (FLIE) é um instrumento validado, relatado pelo participante, para medir o impacto de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia na vida diária.
Existem 9 itens relacionados a náuseas e 9 itens relacionados a vômitos, cada um em uma escala de 7 pontos.
Para os fins deste estudo, "Sem impacto" na vida diária foi definido como uma pontuação média do item > 6 na escala de 7 pontos; uma pontuação total >108 indica nenhum impacto na vida diária.
Estágio geral=0 a 120 horas após o início do MEC.
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Dia 6
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Número de participantes sem uso de terapia de resgate - estágios geral, agudo e tardio
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
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A porcentagem de participantes que não usaram terapia de resgate após o início do MEC é apresentada para os Estágios Geral, Agudo e Tardio.
Estágio geral=0 a 120 horas após o início do MEC.
Fase Aguda=0 a 24 horas após o início do MEC.
Estágio Atrasado = 25 a 120 horas após o início do MEC.
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Dia 1 ao Dia 5
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Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos clínicos
Prazo: Dia 1 até o dia 29 (até 28 dias após a primeira dose do medicamento do estudo)
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Um evento adverso foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao uso do medicamento em estudo.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente, que esteja temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, também é um evento adverso.
Náuseas e vômitos experimentados durante os dias 1-6 não foram contados como eventos adversos, a menos que tenham sido relatados como eventos adversos graves.
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Dia 1 até o dia 29 (até 28 dias após a primeira dose do medicamento do estudo)
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Porcentagem de Participantes Sem Vômitos - Fases Aguda e Tardia
Prazo: Dia 1, Dia 2 ao Dia 5
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Um episódio de vômito foi definido como um ou mais episódios de êmese (expulsão do conteúdo do estômago pela boca) ou ânsia de vômito (uma tentativa de vômito que não produz conteúdo do estômago).
Fase Aguda=0 a 24 horas após o início do MEC.
Estágio Atrasado = 25 a 120 horas após o início do MEC.
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Dia 1, Dia 2 ao Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Antipruriginosos
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Dexametasona 21-fosfato
- Granisetrona
- Ondansetron
- Aprepitanto
- Fosaprepitant
- Metoclopramida
- Tropisetron
- Dolasetron
- Alizaprida
Outros números de identificação do estudo
- 0869-225
- MK-0869-225 (Outro identificador: Merck protocol number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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