Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En koreansk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Aprepitant-baseret triple regime til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning i den første cyklus af moderat emetogen kemoterapi (ikke-doxorubicin hydrochlorid [Adriamycin] og Cyclophosphamid regimer) (MK-2086) (MK-2086) (KMEC) (KMEC)

27. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et koreansk multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Aprepitant til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning i den første cyklus af moderat emetogene kemoterapier (MEC, ikke-AC-regimer) med en bred vifte af Tumortyper (KMEC-undersøgelse)

Dette er et effektivitets- og sikkerhedsstudie til at sammenligne aprepitant med ondansetron til forebyggelse af kvalme og opkastning i den første cyklus af moderat emetogen kemoterapi (MEC) hos deltagere med solide tumorer. MEC'er omfatter en række almindeligt anvendte cancerkemoterapeutiske lægemidler, herunder: oxaliplatin-baserede, irinotecan-baserede og carboplatin-baserede regimer.

Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at Aprepitant-regimet er overlegent i forhold til kontrol- (ondansetron)-regimet med hensyn til procentdelen af ​​deltagere med ingen opkastning generelt (i de 120 timer efter påbegyndelse af MEC) hos deltagere med solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

494

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet malign sygdom
  • Planlagt til at modtage en enkelt dosis af et eller flere af moderat emetogene kemoterapeutiske midler under cyklus 1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 2 eller Karnofsky-score ≥60
  • Forventet levetid ≥4 måneder
  • Laboratorieværdier, der viser tilstrækkelig hæmatologisk status
  • Præmenopausale kvinder må ikke være gravide eller ammende og skal acceptere at bruge effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog kemoterapi inden for 6 måneder før start på studiemedicin
  • Planlagt til at modtage efterfølgende behandling på grund af et refraktært respons på første eller anden linje kemoterapi
  • Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidler
  • Strålebehandling til maven eller bækkenet i ugen før start på undersøgelsesmedicin
  • Opkastning inden for 24 timer før start på undersøgelsesmedicin
  • Aktiv infektion (f.eks. lungebetændelse) eller enhver ukontrolleret sygdom (f.eks. diabetisk ketoacidose, gastrointestinal obstruktion) undtagen malignitet
  • Kendt overfølsomhed over for Aprepitant (EMEND®), Dexamethason eller 5-HT3-receptorantagonister
  • Præsentation med gastrointestinale obstruktionssymptomer
  • Symptomatisk primær eller metastatisk malignitet i centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aprepitant regime
Deltagerne modtager en aprepitant 125 mg kapsel gennem munden (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1 og en aprepitant 80 mg kapsel PO QD på dag 2 og 3 i cyklus 1. Deltagerne modtager også ondansetron 16 mg intravenøst ​​(IV) QD og dexamethason 12 mg PO på dag 1 og placebo for ondansetron 8 mg PO to gange dagligt (BID) på dag 2 og 3.
Medicin: Aprepitant
Aprepitant (125 mg PO, QD) på dag 1, Aprepitant (80 mg PO, QD) på dag 2 og 3
Andre navne:
  • MK-0869
  • EMEND® PO
Medicin: Ondansetron
Ondansetron (16 mg, IV, QD) på dag 1 og/eller ondansetron (8 mg PO BID) på dag 2 og 3
Andre navne:
  • ZOFRAN®
Medicin: Dexamethason
Dexamethason (20 mg eller 12 mg, PO) på dag 1
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hexadrol
  • Dexasone
  • Maxidex
  • Diodex
  • dexamethason natriumphosphat
  • dexamethasonacetat
Medicin: Ondansetron Placebo
Ondansetron Placebo (PO, BID) på dag 2 og 3
Medicin: Redningsterapi (granisetron, dolasetron, tropisetron eller ondansetron; metoclopramid eller alizaprid).
Brug af en redningsterapi mod kvalme og opkastning er tilladt under hele undersøgelsen. Tilladte redningsterapier omfatter et lægemiddel fra følgende klasser: 5-hydroxytryptamin (5-HT3) antagonister (granisetron, dolasetron, tropisetron eller ondansetron), benzodiazepiner eller benzamider (f.eks. metoclopramid eller alizaprid).
Aktiv komparator: Kontrol regime
Deltagerne modtager én placebokapsel PO QD på dag 1 og én placebokapsel PO QD på dag 2 og 3 i cyklus 1. Deltagerne modtager også ondansetron 16 mg IV QD og dexamethason 20 mg PO på dag 1 og ondansetron 8 mg PO BID på dag 2 og 3.
Medicin: Ondansetron
Ondansetron (16 mg, IV, QD) på dag 1 og/eller ondansetron (8 mg PO BID) på dag 2 og 3
Andre navne:
  • ZOFRAN®
Medicin: Dexamethason
Dexamethason (20 mg eller 12 mg, PO) på dag 1
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hexadrol
  • Dexasone
  • Maxidex
  • Diodex
  • dexamethason natriumphosphat
  • dexamethasonacetat
Medicin: Redningsterapi (granisetron, dolasetron, tropisetron eller ondansetron; metoclopramid eller alizaprid).
Brug af en redningsterapi mod kvalme og opkastning er tilladt under hele undersøgelsen. Tilladte redningsterapier omfatter et lægemiddel fra følgende klasser: 5-hydroxytryptamin (5-HT3) antagonister (granisetron, dolasetron, tropisetron eller ondansetron), benzodiazepiner eller benzamider (f.eks. metoclopramid eller alizaprid).
Medicin: Aprepitant placebo
Aprepitant placebo (PO, QD) på dag 1, 2 og 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere uden opkastning - samlet fase
Tidsramme: Time 0 på dag 1 til dag 5 (ca. 120 timer)
En opkastningsepisode blev defineret som en eller flere episoder med emesis (udstødning af maveindhold gennem munden) eller opkastninger (et forsøg på at kaste op, som ikke er produktivt for maveindholdet). Ingen opkastning i det overordnede stadie blev defineret som ingen episoder af emesis i løbet af de 120 timer (dage 1-5) efter påbegyndelse af moderat emetogen kemoterapi (MEC).
Time 0 på dag 1 til dag 5 (ca. 120 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et komplet svar - overordnede, akutte og forsinkede stadier
Tidsramme: Time 0 på dag 1 til dag 5 (ca. 120 timer)
En komplet respons blev defineret som ingen opkastning eller tørre hiv og ingen brug af en redningsterapi. Samlet stadie=0 til 120 timer efter påbegyndelse af MEC. Akut stadie=0 til 24 timer efter påbegyndelse af MEC. Forsinket stadie=25 til 120 timer efter påbegyndelse af MEC.
Time 0 på dag 1 til dag 5 (ca. 120 timer)
Antal emetiske hændelser - Samlet fase
Tidsramme: Time 0 på dag 1 til dag 5 (ca. 120 timer)
Antallet af emetiske hændelser, der opstod i det overordnede stadie (0 til 120 timer efter påbegyndelse af MEC), vises.
Time 0 på dag 1 til dag 5 (ca. 120 timer)
Procentdel af deltagere uden opkastning og uden væsentlig kvalme - samlet stadie
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Kvalme skulle vurderes ved hjælp af en 100 mm horisontal visuel analog skala (VAS) placeret i deltagerdagbogen mærket: "Hvor meget kvalme har du haft i løbet af de sidste 24 timer?" Den venstre ende af skalaen (0 mm) blev mærket "ingen kvalme", ​​og den højre ende af skalaen (100 mm) er mærket "kvalme så slem som den kunne være." I denne undersøgelse blev Ingen signifikant kvalme defineret som en VAS-kvalmevurdering <25 mm.
Dag 1 til dag 5
Procentdel af deltagere uden indflydelse på dagligdagen – overordnet fase
Tidsramme: Dag 6
Functional Living Index-Emesis spørgeskemaet (FLIE) er et valideret, deltagerrapporteret instrument til at måle virkningen af ​​kemoterapi-induceret kvalme og opkastning på dagligdagen. Der er 9 kvalme-relaterede emner og 9 opkastnings-relaterede emner, hver på en 7-punkts skala. Til formålet med denne undersøgelse blev "Ingen indvirkning" på dagligdagen defineret som en gennemsnitlig item-score på >6 på 7-trinsskalaen; en samlet score >108 indikerer ingen indflydelse på dagligdagen. Samlet stadie=0 til 120 timer efter påbegyndelse af MEC.
Dag 6
Antal deltagere uden brug af en redningsterapi - overordnede, akutte og forsinkede stadier
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Procentdelen af ​​deltagere, der ikke brugte nogen redningsterapi efter påbegyndelse af MEC, vises for de overordnede, akutte og forsinkede stadier. Samlet stadie=0 til 120 timer efter påbegyndelse af MEC. Akut stadie=0 til 24 timer efter påbegyndelse af MEC. Forsinket stadie=25 til 120 timer efter påbegyndelse af MEC.
Dag 1 til dag 5
Procentdel af deltagere med en eller flere kliniske bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29 (op til 28 dage efter første dosis af forsøgslægemidlet)
En uønsket hændelse blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​undersøgelseslægemidlet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, er også en uønsket hændelse. Kvalme og opkastning oplevet i løbet af dag 1-6 blev ikke talt som bivirkninger, medmindre de blev rapporteret som en alvorlig bivirkning.
Dag 1 til og med dag 29 (op til 28 dage efter første dosis af forsøgslægemidlet)
Procentdel af deltagere uden opkastning - Akutte og forsinkede stadier
Tidsramme: Dag 1, dag 2 til dag 5
En opkastningsepisode blev defineret som en eller flere episoder med emesis (udstødning af maveindhold gennem munden) eller opkastninger (et forsøg på at kaste op, som ikke er produktivt for maveindholdet). Akut stadie=0 til 24 timer efter påbegyndelse af MEC. Forsinket stadie=25 til 120 timer efter påbegyndelse af MEC.
Dag 1, dag 2 til dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2012

Først opslået (Skøn)

10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0869-225
  • MK-0869-225 (Anden identifikator: Merck protocol number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aprepitant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner