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Eine koreanische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Aprepitant-basierten Dreifachtherapie zur Prävention von durch Chemotherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen im ersten Zyklus einer mäßig emetogenen Chemotherapie (Nicht-Doxorubicinhydrochlorid [Adriamycin] und Cyclophosphamid-Therapie) (MK-0869-225) (KMEC) (KMEC)

27. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine koreanische multizentrische, randomisierte, doppelblinde, klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Aprepitant zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen im ersten Zyklus mäßig emetogener Chemotherapien (MEC, Nicht-AC-Regime) mit breitem Spektrum an Tumortypen (KMEC-Studie)

Dies ist eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zum Vergleich von Aprepitant mit Ondansetron zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen im ersten Zyklus einer mäßig emetogenen Chemotherapie (MEC) bei Teilnehmern mit soliden Tumoren. Zu den MECs gehören eine Reihe häufig verwendeter Chemotherapeutika gegen Krebs, darunter Therapien auf Oxaliplatin-, Irinotecan- und Carboplatin-Basis.

Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass das Aprepitant-Regime dem Kontrollregime (Ondansetron) überlegen ist in Bezug auf den Prozentsatz der Teilnehmer ohne Erbrechen insgesamt (in den 120 Stunden nach Beginn der MEC) bei Teilnehmern mit soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

494

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte bösartige Erkrankung
  • Geplant ist, während Zyklus 1 eine Einzeldosis eines oder mehrerer mäßig emetogener Chemotherapeutika zu erhalten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–2 oder Karnofsky-Score ≥60
  • Voraussichtliche Lebensdauer ≥4 Monate
  • Laborwerte, die einen ausreichenden hämatologischen Status belegen
  • Prämenopausale Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienmedikamente eine Chemotherapie
  • Aufgrund einer refraktären Reaktion auf eine Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie ist eine Folgebehandlung geplant
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienmedikamente ein Prüfpräparat erhalten
  • Strahlentherapie des Bauches oder Beckens in der Woche vor Beginn der Studienmedikamente
  • Erbrechen in den 24 Stunden vor Beginn der Studienmedikamente
  • Aktive Infektion (z. B. Lungenentzündung) oder jede unkontrollierte Krankheit (z. B. diabetische Ketoazidose, Magen-Darm-Obstruktion), mit Ausnahme von bösartigen Erkrankungen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aprepitant (EMEND®), Dexamethason oder 5-HT3-Rezeptorantagonisten
  • Vorstellung mit gastrointestinalen Obstruktionssymptomen
  • Symptomatische primäre oder metastasierte Malignität des Zentralnervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aprepitant-Therapie
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich (QD) eine 125-mg-Kapsel Aprepitant zum Einnehmen (PO) an Tag 1 und eine 80-mg-Kapsel Aprepitant PO QD an den Tagen 2 und 3 von Zyklus 1. Die Teilnehmer erhalten außerdem 16 mg Ondansetron intravenös (IV) QD und Dexamethason 12 mg p.o. am Tag 1 und Placebo für Ondansetron 8 mg p.o. zweimal täglich (BID) an den Tagen 2 und 3.
Arzneimittel: Aprepitant
Aprepitant (125 mg p.o., einmal täglich) an Tag 1, Aprepitant (80 mg p.o., einmal täglich) an den Tagen 2 und 3
Andere Namen:
  • MK-0869
  • EMEND® PO
Arzneimittel: Ondansetron
Ondansetron (16 mg, i.v., einmal täglich) an Tag 1 und/oder Ondansetron (8 mg p.o. 2-mal täglich) an den Tagen 2 und 3
Andere Namen:
  • ZOFRAN®
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason (20 mg oder 12 mg, p.o.) am ersten Tag
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hexadrol
  • Dexason
  • Maxidex
  • Diox
  • Dexamethason-Natriumphosphat
  • Dexamethasonacetat
Arzneimittel: Ondansetron-Placebo
Ondansetron Placebo (PO, BID) an den Tagen 2 und 3
Arzneimittel: Notfalltherapie (Granisetron, Dolasetron, Tropisetron oder Ondansetron; Metoclopramid oder Alizaprid).
Der Einsatz einer Rettungstherapie gegen Übelkeit und Erbrechen ist während der gesamten Studie zulässig. Zulässige Notfalltherapien umfassen ein Medikament aus den folgenden Klassen: 5-Hydroxytryptamin (5-HT3)-Antagonisten (Granisetron, Dolasetron, Tropisetron oder Ondansetron), Benzodiazepine oder Benzamide (z. B. Metoclopramid oder Alizaprid).
Aktiver Komparator: Kontrollschema
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-Kapsel PO QD an Tag 1 und eine Placebo-Kapsel PO QD an den Tagen 2 und 3 von Zyklus 1. Die Teilnehmer erhalten außerdem Ondansetron 16 mg IV QD und Dexamethason 20 mg PO an Tag 1 und Ondansetron 8 mg PO BID an Tag 2 und 3.
Arzneimittel: Ondansetron
Ondansetron (16 mg, i.v., einmal täglich) an Tag 1 und/oder Ondansetron (8 mg p.o. 2-mal täglich) an den Tagen 2 und 3
Andere Namen:
  • ZOFRAN®
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason (20 mg oder 12 mg, p.o.) am ersten Tag
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hexadrol
  • Dexason
  • Maxidex
  • Diox
  • Dexamethason-Natriumphosphat
  • Dexamethasonacetat
Arzneimittel: Notfalltherapie (Granisetron, Dolasetron, Tropisetron oder Ondansetron; Metoclopramid oder Alizaprid).
Der Einsatz einer Rettungstherapie gegen Übelkeit und Erbrechen ist während der gesamten Studie zulässig. Zulässige Notfalltherapien umfassen ein Medikament aus den folgenden Klassen: 5-Hydroxytryptamin (5-HT3)-Antagonisten (Granisetron, Dolasetron, Tropisetron oder Ondansetron), Benzodiazepine oder Benzamide (z. B. Metoclopramid oder Alizaprid).
Arzneimittel: Aprepitant-Placebo
Aprepitant Placebo (PO, QD) an den Tagen 1, 2 und 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Erbrechen – Gesamtstadium
Zeitfenster: Stunde 0 an Tag 1 bis Tag 5 (ca. 120 Stunden)
Eine Erbrechensepisode wurde definiert als eine oder mehrere Episoden von Erbrechen (Ausstoß des Mageninhalts durch den Mund) oder Würgen (ein Erbrechensversuch, bei dem kein Mageninhalt freigesetzt wird). Kein Erbrechen während der Gesamtphase wurde definiert als keine Episoden von Erbrechen während der 120 Stunden (Tage 1–5) nach Beginn der mäßig emetogenen Chemotherapie (MEC).
Stunde 0 an Tag 1 bis Tag 5 (ca. 120 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Reaktion – Gesamt-, akutes und verzögertes Stadium
Zeitfenster: Stunde 0 an Tag 1 bis Tag 5 (ca. 120 Stunden)
Eine vollständige Reaktion wurde definiert als kein Erbrechen oder trockenes Würgen und keine Anwendung einer Notfalltherapie. Gesamtstadium = 0 bis 120 Stunden nach Beginn der MEC. Akutes Stadium = 0 bis 24 Stunden nach Beginn der MEC. Verzögertes Stadium = 25 bis 120 Stunden nach Beginn der MEC.
Stunde 0 an Tag 1 bis Tag 5 (ca. 120 Stunden)
Anzahl emetischer Ereignisse – Gesamtstadium
Zeitfenster: Stunde 0 an Tag 1 bis Tag 5 (ca. 120 Stunden)
Dargestellt ist die Anzahl der emetischen Ereignisse, die während der Gesamtphase (0 bis 120 Stunden nach Beginn der MEC) auftraten.
Stunde 0 an Tag 1 bis Tag 5 (ca. 120 Stunden)
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Erbrechen und ohne nennenswerte Übelkeit – Gesamtstadium
Zeitfenster: Tage 1 bis Tag 5
Die Übelkeit sollte mithilfe einer horizontalen visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm beurteilt werden, die im Tagebuch der Teilnehmer mit der Aufschrift „Wie stark war Ihnen in den letzten 24 Stunden übel geworden?“ angebracht war. Das linke Ende der Skala (0 mm) wurde mit „keine Übelkeit“ und das rechte Ende der Skala (100 mm) mit „Übelkeit so schlimm wie möglich“ beschriftet. In dieser Studie wurde „Keine signifikante Übelkeit“ als ein VAS-Übelkeitswert von <25 mm definiert.
Tage 1 bis Tag 5
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Auswirkungen auf das tägliche Leben – Gesamtphase
Zeitfenster: Tag 6
Der Functional Living Index-Emesis-Fragebogen (FLIE) ist ein validiertes, von Teilnehmern berichtetes Instrument zur Messung der Auswirkungen von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen auf das tägliche Leben. Es gibt 9 Items im Zusammenhang mit Übelkeit und 9 Items im Zusammenhang mit Erbrechen, jeweils auf einer 7-Punkte-Skala. Für die Zwecke dieser Studie wurde „Keine Auswirkung“ auf das tägliche Leben als ein durchschnittlicher Punktwert von >6 auf der 7-Punkte-Skala definiert; Eine Gesamtpunktzahl von >108 bedeutet keine Auswirkung auf das tägliche Leben. Gesamtstadium = 0 bis 120 Stunden nach Beginn der MEC.
Tag 6
Anzahl der Teilnehmer ohne Einsatz einer Rettungstherapie – Gesamtstadium, akutes und verzögertes Stadium
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Beginn der MEC keine Notfalltherapie in Anspruch genommen haben, wird für das Gesamtstadium, das akute Stadium und das verzögerte Stadium dargestellt. Gesamtstadium = 0 bis 120 Stunden nach Beginn der MEC. Akutes Stadium = 0 bis 24 Stunden nach Beginn der MEC. Verzögertes Stadium = 25 bis 120 Stunden nach Beginn der MEC.
Tag 1 bis Tag 5
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren klinischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 (bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments)
Als unerwünschtes Ereignis wurde jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers definiert, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Einnahme des Studienmedikaments verbunden ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis. Übelkeit und Erbrechen während der Tage 1–6 wurden nicht als unerwünschte Ereignisse gezählt, es sei denn, sie wurden als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet.
Tag 1 bis Tag 29 (bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments)
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Erbrechen – akute und verzögerte Stadien
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 bis Tag 5
Eine Erbrechensepisode wurde definiert als eine oder mehrere Episoden von Erbrechen (Ausstoß des Mageninhalts durch den Mund) oder Würgen (ein Erbrechensversuch, bei dem kein Mageninhalt freigesetzt wird). Akutes Stadium = 0 bis 24 Stunden nach Beginn der MEC. Verzögertes Stadium = 25 bis 120 Stunden nach Beginn der MEC.
Tag 1, Tag 2 bis Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0869-225
  • MK-0869-225 (Andere Kennung: Merck protocol number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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