Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En koreansk studie av effektivitet och säkerhet av Aprepitant-baserad trippelregimen för förebyggande av kemoterapi-inducerad illamående och kräkningar i den första cykeln av måttligt emetogen kemoterapi (icke-doxorubicinhydroklorid [Adriamycin] och cyklofosfamidregimer) (MK-2086) (MK-2086) (KMEC) (KMEC)

27 augusti 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En koreansk multicenter, randomiserad, dubbelblind, klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av Aprepitant för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi i första cykeln av måttligt emetogena kemoterapier (MEC, icke-AC-regimer) med ett brett spektrum av Tumörtyper (KMEC-studie)

Detta är en effekt- och säkerhetsstudie för att jämföra aprepitant med ondansetron för att förebygga illamående och kräkningar i den första cykeln av måttligt emetogen kemoterapi (MEC) hos deltagare med solida tumörer. MEC inkluderar ett antal vanliga cancerkemoterapeutiska läkemedel inklusive: oxaliplatinbaserade, irinotekanbaserade och karboplatinbaserade regimer.

Den primära hypotesen för denna studie är att Aprepitantregimen är överlägsen kontrollregimen (ondansetron) med avseende på andelen deltagare utan kräkning totalt (under 120 timmar efter påbörjad MEC) hos deltagare med solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

494

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad malign sjukdom
  • Planerad att få en engångsdos av en eller flera av måttligt emetogena kemoterapeutiska medel under cykel 1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 - 2 eller Karnofsky-poäng ≥60
  • Förutspådd livslängd ≥4 månader
  • Laboratorievärden som visar adekvat hematologisk status
  • Premenopausala kvinnor får inte vara gravida eller ammande och måste gå med på att använda effektiv preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Fick kemoterapi inom 6 månader innan studieläkemedel började
  • Planerad att få efterföljande behandling på grund av ett refraktärt svar på första eller andra linjens kemoterapi
  • Fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar innan studieläkemedel påbörjades
  • Strålbehandling mot buken eller bäckenet veckan innan studieläkemedel påbörjas
  • Kräkningar inom 24 timmar före start på studieläkemedel
  • Aktiv infektion (t.ex. lunginflammation) eller någon okontrollerad sjukdom (t.ex. diabetisk ketoacidos, gastrointestinala obstruktion) förutom malignitet
  • Känd överkänslighet mot Aprepitant (EMEND®), Dexametason eller 5-HT3-receptorantagonister
  • Presentation med gastrointestinala obstruktionssymptom
  • Symtomatisk primär eller metastaserande malignitet i centrala nervsystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aprepitant regim
Deltagarna får en aprepitant 125 mg kapsel genom munnen (PO) en gång dagligen (QD) på dag 1 och en aprepitant 80 mg kapsel PO QD på dagarna 2 och 3 av cykel 1. Deltagarna får också ondansetron 16 mg intravenöst (IV) QD och dexametason 12 mg PO på dag 1 och placebo för ondansetron 8 mg PO två gånger dagligen (BID) dag 2 och 3.
Läkemedel: Aprepitant
Aprepitant (125 mg PO, QD) på dag 1, Aprepitant (80 mg PO, QD) på dag 2 och 3
Andra namn:
  • MK-0869
  • EMEND® PO
Läkemedel: Ondansetron
Ondansetron (16 mg, IV, QD) på dag 1 och/eller ondansetron (8 mg PO BID) på dag 2 och 3
Andra namn:
  • ZOFRAN®
Läkemedel: Dexametason
Dexametason (20 mg eller 12 mg, PO) på dag 1
Andra namn:
  • Dekadron
  • Hexadrol
  • Dexasone
  • Maxidex
  • Diodex
  • dexametasonnatriumfosfat
  • dexametasonacetat
Läkemedel: Ondansetron Placebo
Ondansetron Placebo (PO, BID) dag 2 och 3
Läkemedel: Rescue Therapy (granisetron, dolasetron, tropisetron eller ondansetron; metoklopramid eller alizaprid).
Användning av räddningsterapi för illamående och kräkningar är tillåten under hela studien. Tillåtna räddningsterapier inkluderar ett läkemedel från följande klasser: 5-hydroxitryptamin (5-HT3)-antagonister (granisetron, dolasetron, tropisetron eller ondansetron), bensodiazepiner eller bensamider (t.ex. metoklopramid eller alizaprid).
Aktiv komparator: Kontrollregimen
Deltagarna får en placebokapsel PO QD dag 1 och en placebokapsel PO QD dag 2 och 3 av cykel 1. Deltagarna får också ondansetron 16 mg IV QD och dexametason 20 mg PO på dag 1 och ondansetron 8 mg PO BID dag 2 och 3.
Läkemedel: Ondansetron
Ondansetron (16 mg, IV, QD) på dag 1 och/eller ondansetron (8 mg PO BID) på dag 2 och 3
Andra namn:
  • ZOFRAN®
Läkemedel: Dexametason
Dexametason (20 mg eller 12 mg, PO) på dag 1
Andra namn:
  • Dekadron
  • Hexadrol
  • Dexasone
  • Maxidex
  • Diodex
  • dexametasonnatriumfosfat
  • dexametasonacetat
Läkemedel: Rescue Therapy (granisetron, dolasetron, tropisetron eller ondansetron; metoklopramid eller alizaprid).
Användning av räddningsterapi för illamående och kräkningar är tillåten under hela studien. Tillåtna räddningsterapier inkluderar ett läkemedel från följande klasser: 5-hydroxitryptamin (5-HT3)-antagonister (granisetron, dolasetron, tropisetron eller ondansetron), bensodiazepiner eller bensamider (t.ex. metoklopramid eller alizaprid).
Läkemedel: Aprepitant placebo
Aprepitant Placebo (PO, QD) dag 1, 2 och 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare utan kräkningar – övergripande skede
Tidsram: Timme 0 på dag 1 till dag 5 (ungefär 120 timmar)
En kräkningsepisod definierades som en eller flera episoder av kräkningar (utdrivning av maginnehållet genom munnen) eller uppkastningar (ett försök att kräkas som inte producerar maginnehållet). Inga kräkningar under det övergripande stadiet definierades som inga episoder av emesis under de 120 timmarna (dagarna 1-5) efter påbörjad måttligt emetogen kemoterapi (MEC).
Timme 0 på dag 1 till dag 5 (ungefär 120 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ett fullständigt svar – övergripande, akuta och försenade stadier
Tidsram: Timme 0 på dag 1 till dag 5 (ungefär 120 timmar)
Ett fullständigt svar definierades som inga kräkningar eller torra ryckningar och ingen användning av räddningsterapi. Totalt stadium = 0 till 120 timmar efter initiering av MEC. Akut stadium=0 till 24 timmar efter påbörjad MEC. Fördröjt stadium = 25 till 120 timmar efter påbörjad MEC.
Timme 0 på dag 1 till dag 5 (ungefär 120 timmar)
Antal kräkningshändelser - övergripande skede
Tidsram: Timme 0 på dag 1 till dag 5 (ungefär 120 timmar)
Antalet emetiska händelser som inträffade under det övergripande stadiet (0 till 120 timmar efter påbörjad MEC) presenteras.
Timme 0 på dag 1 till dag 5 (ungefär 120 timmar)
Andel deltagare utan kräkningar och utan betydande illamående - övergripande skede
Tidsram: Dag 1 till dag 5
Illamående skulle bedömas med hjälp av en 100 mm horisontell visuell analog skala (VAS) placerad i deltagardagboken märkt: "Hur mycket illamående har du haft under de senaste 24 timmarna?" Den vänstra änden av skalan (0 mm) märktes "inget illamående" och den högra änden av skalan (100 mm) märktes "illamående så illa som det kunde vara." I denna studie definierades Inget signifikant illamående som ett VAS-illamåendevärde <25 mm.
Dag 1 till dag 5
Andel deltagare utan inverkan på det dagliga livet - övergripande skede
Tidsram: Dag 6
Functional Living Index-Emesis questionnaire (FLIE) är ett validerat, deltagarrapporterat instrument för att mäta effekten av illamående och kräkningar orsakat av kemoterapi på det dagliga livet. Det finns 9 illamåenderelaterade ämnen och 9 kräkningsrelaterade ämnen, var och en på en 7-gradig skala. För syftet med denna studie definierades "Ingen påverkan" på det dagliga livet som en genomsnittlig punktpoäng på >6 på den 7-gradiga skalan; en totalpoäng >108 indikerar ingen påverkan på det dagliga livet. Totalt stadium = 0 till 120 timmar efter initiering av MEC.
Dag 6
Antal deltagare utan användning av räddningsterapi – övergripande, akuta och försenade stadier
Tidsram: Dag 1 till dag 5
Andelen deltagare som inte använde någon räddningsterapi efter påbörjad MEC presenteras för de övergripande, akuta och fördröjda stadierna. Totalt stadium = 0 till 120 timmar efter initiering av MEC. Akut stadium=0 till 24 timmar efter påbörjad MEC. Fördröjt stadium = 25 till 120 timmar efter påbörjad MEC.
Dag 1 till dag 5
Andel deltagare med en eller flera kliniska biverkningar
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29 (Upp till 28 dagar efter första dosen av studieläkemedlet)
En biverkning definierades som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till användningen av studieläkemedlet eller inte. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd, som är tidsmässigt förknippat med användningen av studieläkemedlet, är också en negativ händelse. Illamående och kräkningar som upplevdes under dag 1-6 räknades inte som biverkningar såvida de inte rapporterades som en allvarlig biverkning.
Dag 1 till och med dag 29 (Upp till 28 dagar efter första dosen av studieläkemedlet)
Andel deltagare utan kräkningar - Akuta och försenade stadier
Tidsram: Dag 1, dag 2 till dag 5
En kräkningsepisod definierades som en eller flera episoder av kräkningar (utdrivning av maginnehållet genom munnen) eller uppkastningar (ett försök att kräkas som inte producerar maginnehållet). Akut stadium=0 till 24 timmar efter påbörjad MEC. Fördröjt stadium = 25 till 120 timmar efter påbörjad MEC.
Dag 1, dag 2 till dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

4 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

4 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0869-225
  • MK-0869-225 (Annan identifierare: Merck protocol number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera