Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koreańskie badanie skuteczności i bezpieczeństwa potrójnego schematu opartego na aprepitant w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią w pierwszym cyklu chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym (schematy bez chlorowodorku doksorubicyny [adriamycyna] i cyklofosfamidu) (MK-0869-225) (KMEC) (KMEC)

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Koreańskie wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne oceniające skuteczność i tolerancję aprepitantu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią w pierwszym cyklu chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym (MEC, schematy inne niż AC) z szerokim zakresem Rodzaje nowotworów (badanie KMEC)

Jest to badanie skuteczności i bezpieczeństwa porównujące aprepitant z ondansetronem w zapobieganiu nudnościom i wymiotom w pierwszym cyklu chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym (MEC) u uczestników z guzami litymi. MEC obejmują szereg powszechnie stosowanych chemioterapeutyków przeciwnowotworowych, w tym schematy oparte na oksaliplatynie, irynotekanie i karboplatynie.

Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​schemat z aprepitantem jest lepszy od schematu kontrolnego (ondansetron) pod względem odsetka uczestników bez wymiotów ogółem (w ciągu 120 godzin po rozpoczęciu MEC) wśród uczestników z guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

494

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona choroba nowotworowa
  • Zaplanowane otrzymanie pojedynczej dawki jednego lub więcej środków chemioterapeutycznych o umiarkowanym działaniu wymiotnym podczas cyklu 1
  • Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2 lub wynik Karnofsky'ego ≥60
  • Przewidywana długość życia ≥4 miesiące
  • Wartości laboratoryjne świadczące o odpowiednim stanie hematologicznym
  • Kobiety przed menopauzą nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał chemioterapię w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem przyjmowania badanych leków
  • Zaplanowano kolejne leczenie z powodu opornej odpowiedzi na chemioterapię pierwszego lub drugiego rzutu
  • Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  • Radioterapia jamy brzusznej lub miednicy w tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie przyjmowania badanych leków
  • Wymioty w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanych leków
  • Aktywna infekcja (np. zapalenie płuc) lub jakakolwiek niekontrolowana choroba (np. cukrzycowa kwasica ketonowa, niedrożność przewodu pokarmowego) z wyjątkiem nowotworu złośliwego
  • Znana nadwrażliwość na aprepitant (EMEND®), deksametazon lub antagonistów receptora 5-HT3
  • Prezentacja z objawami niedrożności przewodu pokarmowego
  • Objawowy pierwotny lub przerzutowy nowotwór ośrodkowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat aprepitantu
Uczestnicy otrzymują jedną kapsułkę aprepitantu 125 mg doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniu 1 i jedną kapsułkę aprepitantu 80 mg PO QD w dniach 2 i 3 cyklu 1. Uczestnicy otrzymują również ondansetron 16 mg dożylnie (IV) QD i deksametazon 12 mg doustnie w dniu 1. i placebo dla ondansetronu w dawce 8 mg doustnie dwa razy na dobę (BID) w dniach 2 i 3.
Lek: Aprepitant
Aprepitant (125 mg PO, QD) w dniu 1. Aprepitant (80 mg PO, QD) w dniach 2. i 3.
Inne nazwy:
  • MK-0869
  • EMEND® PO
Lek: Ondansetron
Ondansetron (16 mg, IV, QD) w dniu 1. i/lub ondansetron (8 mg PO BID) w dniach 2. i 3.
Inne nazwy:
  • ZOFRAN®
Lek: Deksametazon
Deksametazon (20 mg lub 12 mg, doustnie) w dniu 1
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Heksadrol
  • Deksazon
  • Maxidex
  • Diodex
  • fosforan sodowy deksametazonu
  • octan deksametazonu
Lek: Ondansetron Placebo
Ondansetron Placebo (PO, BID) w dniach 2 i 3
Lek: Terapia ratunkowa (granisetron, dolasetron, tropisetron lub ondansetron; metoklopramid lub alizapryd).
Stosowanie terapii ratunkowej w przypadku nudności i wymiotów jest dozwolone przez cały okres badania. Dozwolone terapie ratunkowe obejmują lek z grupy: antagoniści 5-hydroksytryptaminy (5-HT3) (granisetron, dolasetron, tropisetron lub ondansetron), benzodiazepiny lub benzamidy (np. metoklopramid lub alizapryd).
Aktywny komparator: Reżim kontrolny
Uczestnicy otrzymują jedną kapsułkę placebo doustnie QD w dniu 1 i jedną kapsułkę placebo doustnie QD w dniach 2 i 3 cyklu 1. Uczestnicy otrzymują również ondansetron 16 mg IV QD i deksametazon 20 mg PO w dniu 1 i ondansetron 8 mg PO BID w dniach 2 i 3.
Lek: Ondansetron
Ondansetron (16 mg, IV, QD) w dniu 1. i/lub ondansetron (8 mg PO BID) w dniach 2. i 3.
Inne nazwy:
  • ZOFRAN®
Lek: Deksametazon
Deksametazon (20 mg lub 12 mg, doustnie) w dniu 1
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Heksadrol
  • Deksazon
  • Maxidex
  • Diodex
  • fosforan sodowy deksametazonu
  • octan deksametazonu
Lek: Terapia ratunkowa (granisetron, dolasetron, tropisetron lub ondansetron; metoklopramid lub alizapryd).
Stosowanie terapii ratunkowej w przypadku nudności i wymiotów jest dozwolone przez cały okres badania. Dozwolone terapie ratunkowe obejmują lek z grupy: antagoniści 5-hydroksytryptaminy (5-HT3) (granisetron, dolasetron, tropisetron lub ondansetron), benzodiazepiny lub benzamidy (np. metoklopramid lub alizapryd).
Lek: Aprepitant Placebo
Aprepitant Placebo (PO, QD) w dniach 1, 2 i 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez wymiotów – etap ogólny
Ramy czasowe: Godzina 0 od dnia 1 do dnia 5 (około 120 godzin)
Epizod wymiotów zdefiniowano jako jeden lub więcej epizodów wymiotów (wydalanie treści żołądkowej przez usta) lub odruchów wymiotnych (próba wymiotów, która nie prowadzi do usunięcia treści żołądkowej). Brak wymiotów w fazie ogólnej zdefiniowano jako brak epizodów wymiotów w ciągu 120 godzin (dni 1-5) po rozpoczęciu chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym (MEC).
Godzina 0 od dnia 1 do dnia 5 (około 120 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią – etapy ogólne, ostre i opóźnione
Ramy czasowe: Godzina 0 od dnia 1 do dnia 5 (około 120 godzin)
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako brak wymiotów lub suchych fal i brak zastosowania terapii ratunkowej. Całkowity etap=0 do 120 godzin po rozpoczęciu MEC. Faza ostra=0 do 24 godzin po rozpoczęciu MEC. Opóźniony etap=25 do 120 godzin po rozpoczęciu MEC.
Godzina 0 od dnia 1 do dnia 5 (około 120 godzin)
Liczba zdarzeń związanych z wymiotami — etap ogólny
Ramy czasowe: Godzina 0 od dnia 1 do dnia 5 (około 120 godzin)
Przedstawiono liczbę zdarzeń wymiotnych, które wystąpiły podczas etapu ogólnego (od 0 do 120 godzin po rozpoczęciu MEC).
Godzina 0 od dnia 1 do dnia 5 (około 120 godzin)
Odsetek uczestników bez wymiotów i bez znaczących nudności – etap ogólny
Ramy czasowe: Dni od 1 do 5
Nudności miały być oceniane za pomocą 100-milimetrowej poziomej wizualnej skali analogowej (VAS) znajdującej się w dzienniku uczestnika oznaczonym: „Ile mdłości miałeś w ciągu ostatnich 24 godzin?” Lewy koniec skali (0 mm) był oznaczony jako „brak mdłości”, a prawy koniec skali (100 mm) był oznaczony jako „nudności tak silne, jak to tylko możliwe”. W tym badaniu „No Significant Nudności” zdefiniowano jako ocenę nudności w skali VAS <25 mm.
Dni od 1 do 5
Odsetek uczestników bez wpływu na życie codzienne – etap ogólny
Ramy czasowe: Dzień 6
Kwestionariusz Functional Living Index-Emesis (FLIE) jest zatwierdzonym, zgłoszonym przez uczestników narzędziem do pomiaru wpływu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią na codzienne życie. Istnieje 9 pozycji związanych z nudnościami i 9 pozycji związanych z wymiotami, każda w 7-stopniowej skali. Na potrzeby tego badania „Brak wpływu” na życie codzienne zdefiniowano jako średni wynik pozycji > 6 w 7-punktowej skali; całkowity wynik >108 wskazuje na brak wpływu na codzienne życie. Całkowity etap=0 do 120 godzin po rozpoczęciu MEC.
Dzień 6
Liczba uczestników bez zastosowania terapii ratunkowej – faza ogólna, ostra i opóźniona
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Odsetek uczestników, którzy nie skorzystali z terapii ratunkowej po rozpoczęciu MEC przedstawiono dla Etapów Ogólnych, Ostrych i Opóźnionych. Całkowity etap=0 do 120 godzin po rozpoczęciu MEC. Faza ostra=0 do 24 godzin po rozpoczęciu MEC. Opóźniony etap=25 do 120 godzin po rozpoczęciu MEC.
Dzień 1 do dnia 5
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29 (do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku)
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną ze stosowaniem badanego leku. Każde pogorszenie (tj. jakakolwiek klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym. Nudności i wymioty występujące w dniach 1-6 nie były liczone jako zdarzenia niepożądane, chyba że zostały zgłoszone jako poważne zdarzenie niepożądane.
Od dnia 1 do dnia 29 (do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku)
Odsetek uczestników bez wymiotów – faza ostra i opóźniona
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2 do dnia 5
Epizod wymiotów zdefiniowano jako jeden lub więcej epizodów wymiotów (wydalanie treści żołądkowej przez usta) lub odruchów wymiotnych (próba wymiotów, która nie prowadzi do usunięcia treści żołądkowej). Faza ostra=0 do 24 godzin po rozpoczęciu MEC. Opóźniony etap=25 do 120 godzin po rozpoczęciu MEC.
Dzień 1, dzień 2 do dnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0869-225
  • MK-0869-225 (Inny identyfikator: Merck protocol number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aprepitant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj