중등도 구토 화학요법 1주기에서 화학요법 유발 오심 및 구토 예방을 위한 아프레피탄트 기반 3제 요법(Non-doxorubicin Hydrochloride [Adriamycin] 및 Cyclophosphamide 요법)의 효능 및 안전성에 관한 한국 연구 (MK-0869-225) (KMEC) (KMEC)
2018년 8월 27일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
화학요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 아프레피탄트의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 한국형 다기관 무작위 이중맹검 임상시험 종양 유형(KMEC 연구)
이것은 고형암 참가자의 중등도 구토 화학요법(MEC)의 첫 번째 주기에서 메스꺼움 및 구토 예방을 위해 아프레피탄트와 온단세트론을 비교하는 효능 및 안전성 연구입니다. MEC에는 옥살리플라틴 기반, 이리노테칸 기반 및 카보플라틴 기반 요법을 포함하여 일반적으로 사용되는 다수의 암 화학요법 약물이 포함됩니다.
이 연구의 1차 가설은 고형 종양이 있는 참가자의 전체 구토 없음(MEC 시작 후 120시간 내) 참가자의 비율과 관련하여 아프레피탄트 요법이 대조군(온단세트론) 요법보다 우월하다는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
494
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성질환
- 주기 1 동안 중등도의 구토 유발 화학요법제 중 하나 이상의 단일 용량을 받을 예정
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 2 또는 Karnofsky 점수 ≥60
- 예상 수명 ≥4개월
- 적절한 혈액학적 상태를 나타내는 실험실 값
- 폐경 전 여성은 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며 효과적인 산아제한 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물을 시작하기 전 6개월 이내에 화학 요법을 받은 자
- 1차 또는 2차 화학요법에 대한 불응 반응으로 인해 후속 치료를 받을 예정
- 연구 약물을 시작하기 전 30일 이내에 연구 약물을 받은 자
- 연구 약물을 시작하기 전 주에 복부 또는 골반에 대한 방사선 요법
- 연구 약물을 시작하기 전 24시간 이내에 구토
- 활성 감염(예: 폐렴) 또는 악성 종양을 제외한 모든 조절되지 않는 질병(예: 당뇨병성 케톤산증, 위장관 폐쇄)
- 아프레피탄트(EMEND®), 덱사메타손 또는 5-HT3 수용체 길항제에 대한 알려진 과민성
- 위장관 폐쇄 증상을 동반한 내원
- 증상이 있는 원발성 또는 전이성 중추신경계 악성종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아프레피탄트 요법
참가자는 1일 1회 1일 1회(QD) 아프레피탄트 125mg 캡슐 1개와 주기 1의 2일 및 3일차에 아프레피탄트 80mg 캡슐 PO QD 1개를 투여받습니다. 참가자는 또한 온단세트론 16mg 정맥내(IV) QD 및 덱사메타손을 투여받습니다. 1일에 12 mg PO 및 2일 및 3일에 온단세트론 8 mg PO 1일 2회(BID) 위약.
|
1일차에 아프레피탄트(125mg PO, QD), 2일 및 3일차에 아프레피탄트(80mg PO, QD)
다른 이름들:
1일차에 온단세트론(16mg, IV, QD) 및/또는 2일 및 3일차에 온단세트론(8mg PO BID)
다른 이름들:
제1일에 덱사메타손(20mg 또는 12mg, PO)
다른 이름들:
2일 및 3일의 온단세트론 위약(PO, BID)
구역 및 구토에 대한 구조 요법의 사용은 연구 전반에 걸쳐 허용됩니다.
허용되는 구제 요법에는 다음 부류의 약물이 포함됩니다.
|
|
활성 비교기: 제어 요법
참가자는 1일차에 1개의 위약 캡슐 PO QD를 받고 1주기의 2일 및 3일차에 1개의 위약 캡슐 PO QD를 받습니다. 참가자는 또한 1일차에 온단세트론 16mg IV QD 및 덱사메타손 20mg PO 및 2일차에 온단세트론 8mg PO BID를 받습니다. 그리고 3.
|
1일차에 온단세트론(16mg, IV, QD) 및/또는 2일 및 3일차에 온단세트론(8mg PO BID)
다른 이름들:
제1일에 덱사메타손(20mg 또는 12mg, PO)
다른 이름들:
구역 및 구토에 대한 구조 요법의 사용은 연구 전반에 걸쳐 허용됩니다.
허용되는 구제 요법에는 다음 부류의 약물이 포함됩니다.
1일, 2일 및 3일에 아프레피턴트 위약(PO, QD)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구토가 없는 참가자의 비율 - 전체 단계
기간: 1일~5일의 0시(약 120시간)
|
구토 에피소드는 하나 이상의 구토(입을 통한 위 내용물 배출) 또는 구역질(위 내용물이 생성되지 않는 구토 시도)의 에피소드로 정의되었습니다.
전체 단계 동안 구토 없음은 중등도 구토 유발 화학요법(MEC) 개시 후 120시간(1-5일) 동안 구토가 없는 것으로 정의되었습니다.
|
1일~5일의 0시(약 120시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전한 반응을 보인 참가자의 비율 - 전체, 급성 및 지연 단계
기간: 1일~5일의 0시(약 120시간)
|
완전한 반응은 구토 또는 메마름이 없고 구조 요법을 사용하지 않는 것으로 정의되었습니다.
전체 단계 = MEC 개시 후 0 내지 120시간.
급성기 = MEC 개시 후 0 내지 24시간.
지연 단계 = MEC 개시 후 25 내지 120시간.
|
1일~5일의 0시(약 120시간)
|
|
구토 사건의 수 - 전체 단계
기간: 1일~5일의 0시(약 120시간)
|
전체 단계(MEC 시작 후 0~120시간) 동안 발생한 구토 사건의 수가 표시됩니다.
|
1일~5일의 0시(약 120시간)
|
|
구토 및 심각한 메스꺼움이 없는 참가자의 비율 - 전체 단계
기간: 1일 ~ 5일
|
메스꺼움은 "지난 24시간 동안 얼마나 많은 메스꺼움이 있었습니까?"라는 레이블이 붙은 참가자 일지에 있는 100mm 수평 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다.
척도의 왼쪽 끝(0mm)은 "구역질 없음"으로 표시되었고 척도의 오른쪽 끝(100mm)은 "가능한 한 심한 구역질"로 표시되었습니다.
이 연구에서 심각한 메스꺼움 없음은 VAS 메스꺼움 등급이 25 mm 미만인 것으로 정의되었습니다.
|
1일 ~ 5일
|
|
일상 생활에 영향을 미치지 않는 참가자 비율 - 전체 단계
기간: 6일차
|
기능적 생활 지수-구토 설문지(FLIE)는 화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토가 일상 생활에 미치는 영향을 측정하기 위한 검증된 참가자 보고 도구입니다.
9개의 오심 관련 항목과 9개의 구토 관련 항목이 있으며 각각 7점 척도입니다.
본 연구의 목적을 위해 일상 생활에 대한 "영향 없음"은 7점 척도에서 평균 항목 점수가 >6인 것으로 정의되었습니다. 총점 >108은 일상 생활에 영향이 없음을 나타냅니다.
전체 단계 = MEC 개시 후 0 내지 120시간.
|
6일차
|
|
구조 요법을 사용하지 않는 참가자 수 - 전체, 급성 및 지연 단계
기간: 1일차 ~ 5일차
|
MEC 시작 후 구조 요법을 사용하지 않은 참가자의 비율은 전체, 급성 및 지연 단계에 대해 제시됩니다.
전체 단계 = MEC 개시 후 0 내지 120시간.
급성기 = MEC 개시 후 0 내지 24시간.
지연 단계 = MEC 개시 후 25 내지 120시간.
|
1일차 ~ 5일차
|
|
하나 이상의 임상 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 1일부터 29일까지(연구 약물의 첫 투여 후 최대 28일)
|
부작용은 연구 약물의 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다.
연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 부작용 변화)도 부작용입니다.
1-6일 동안 경험한 메스꺼움 및 구토는 심각한 부작용으로 보고되지 않는 한 부작용으로 간주되지 않았습니다.
|
1일부터 29일까지(연구 약물의 첫 투여 후 최대 28일)
|
|
구토가 없는 참가자 비율 - 급성 및 지연 단계
기간: 1일차, 2일차 ~ 5일차
|
구토 에피소드는 하나 이상의 구토(입을 통한 위 내용물 배출) 또는 구역질(위 내용물이 생성되지 않는 구토 시도)의 에피소드로 정의되었습니다.
급성기 = MEC 개시 후 0 내지 24시간.
지연 단계 = MEC 개시 후 25 내지 120시간.
|
1일차, 2일차 ~ 5일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 징후 및 증상, 소화기
- 메스꺼움
- 구토
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항종양제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 프로테아제 억제제
- 피부과 약제
- 항정신병제
- 안정제
- 향정신성 약물
- 세로토닌 제제
- 도파민 작용제
- 세로토닌 길항제
- 도파민 D2 수용체 길항제
- 도파민 길항제
- 항불안제
- 세로토닌 5-HT3 수용체 길항제
- 항소양제
- 뉴로키닌-1 수용체 길항제
- 덱사메타손
- 덱사메타손 아세테이트
- 비비 1101
- 덱사메타손 21-인산
- 그라니세트론
- 온단세트론
- 아프레피탄트
- 포사프레피탄트
- 메토클로프라미드
- 트로피세트론
- 돌라세트론
- 알리자프라이드
기타 연구 ID 번호
- 0869-225
- MK-0869-225 (기타 식별자: Merck protocol number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .