Un estudio coreano sobre la eficacia y la seguridad del régimen triple basado en aprepitant para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en el primer ciclo de quimioterapia moderadamente emetógena (regímenes con clorhidrato sin doxorrubicina [adriamicina] y ciclofosfamida) (MK-0869-225) (KMEC) (KMEC)
27 de agosto de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo clínico coreano multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y tolerabilidad de aprepitant para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en el primer ciclo de quimioterapias moderadamente emetógenas (regímenes MEC, no AC) con una amplia gama de Tipos de tumores (estudio KMEC)
Este es un estudio de eficacia y seguridad para comparar aprepitant con ondansetrón para la prevención de náuseas y vómitos en el primer ciclo de quimioterapia moderadamente emetógena (MEC) en participantes con tumores sólidos. Los MEC incluyen una serie de fármacos quimioterapéuticos contra el cáncer de uso común que incluyen: regímenes basados en oxaliplatino, basados en irinotecán y basados en carboplatino.
La hipótesis principal de este estudio es que el Régimen de Aprepitant es superior al Régimen de Control (ondansetrón) con respecto al porcentaje de participantes sin vómitos en general (en las 120 horas posteriores al inicio de MEC) en participantes con tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
494
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad maligna confirmada histológica o citológicamente
- Programado para recibir una dosis única de uno o más agentes quimioterapéuticos moderadamente emetógenos durante el Ciclo 1
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 o puntuación de Karnofsky ≥60
- Esperanza de vida prevista ≥4 meses
- Valores de laboratorio que demuestran un estado hematológico adecuado
- Las mujeres premenopáusicas no deben estar embarazadas ni amamantando y deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz
Criterio de exclusión:
- Recibió quimioterapia dentro de los 6 meses antes de comenzar con los medicamentos del estudio
- Programado para recibir tratamiento posterior debido a una respuesta refractaria a la quimioterapia de primera o segunda línea
- Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio de los fármacos del estudio
- Radioterapia en el abdomen o la pelvis en la semana anterior al inicio de los medicamentos del estudio
- Vómitos en las 24 horas previas al inicio de los fármacos del estudio
- Infección activa (p. ej., neumonía) o cualquier enfermedad no controlada (p. ej., cetoacidosis diabética, obstrucción gastrointestinal) excepto malignidad
- Hipersensibilidad conocida a Aprepitant (EMEND®), Dexametasona o antagonistas del receptor 5-HT3
- Presentación con síntomas de obstrucción gastrointestinal
- Neoplasia maligna del sistema nervioso central primaria o metastásica sintomática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen Aprepitant
Los participantes reciben una cápsula de 125 mg de aprepitant por vía oral (VO) una vez al día (QD) el día 1 y una cápsula de aprepitant de 80 mg PO QD los días 2 y 3 del ciclo 1. Los participantes también reciben 16 mg de ondansetrón por vía intravenosa (IV) QD y dexametasona 12 mg PO el día 1 y placebo para ondansetrón 8 mg PO dos veces al día (BID) los días 2 y 3.
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Aprepitant (125 mg PO, QD) el día 1, Aprepitant (80 mg PO, QD) los días 2 y 3
Otros nombres:
Ondansetrón (16 mg, IV, QD) el día 1 y/u ondansetrón (8 mg PO BID) los días 2 y 3
Otros nombres:
Dexametasona (20 mg o 12 mg, PO) el día 1
Otros nombres:
Placebo de ondansetrón (VO, BID) los días 2 y 3
Se permite el uso de una terapia de rescate para las náuseas y los vómitos durante todo el estudio.
Las terapias de rescate permitidas incluyen un fármaco de entre las siguientes clases: antagonistas de la 5-hidroxitriptamina (5-HT3) (granisetrón, dolasetrón, tropisetrón u ondansetrón), benzodiazepinas o benzamidas (p. ej., metoclopramida o alizaprida).
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Comparador activo: Régimen de control
Los participantes reciben una cápsula de placebo PO QD el día 1 y una cápsula de placebo PO QD los días 2 y 3 del ciclo 1. Los participantes también reciben ondansetrón 16 mg IV QD y dexametasona 20 mg PO el día 1 y ondansetrón 8 mg PO BID los días 2 y 3
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Ondansetrón (16 mg, IV, QD) el día 1 y/u ondansetrón (8 mg PO BID) los días 2 y 3
Otros nombres:
Dexametasona (20 mg o 12 mg, PO) el día 1
Otros nombres:
Se permite el uso de una terapia de rescate para las náuseas y los vómitos durante todo el estudio.
Las terapias de rescate permitidas incluyen un fármaco de entre las siguientes clases: antagonistas de la 5-hidroxitriptamina (5-HT3) (granisetrón, dolasetrón, tropisetrón u ondansetrón), benzodiazepinas o benzamidas (p. ej., metoclopramida o alizaprida).
Aprepitant Placebo (PO, QD) los días 1, 2 y 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de participantes sin vómitos - Etapa general
Periodo de tiempo: Hora 0 del día 1 al día 5 (aproximadamente 120 horas)
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Un episodio de vómitos se definió como uno o más episodios de emesis (expulsión del contenido del estómago por la boca) o arcadas (un intento de vomitar que no produce contenido del estómago).
La ausencia de vómitos durante la etapa general se definió como la ausencia de episodios de emesis durante las 120 horas (días 1 a 5) posteriores al inicio de la quimioterapia moderadamente emetógena (MEC).
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Hora 0 del día 1 al día 5 (aproximadamente 120 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una respuesta completa: etapas general, aguda y tardía
Periodo de tiempo: Hora 0 del día 1 al día 5 (aproximadamente 120 horas)
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Una respuesta completa se definió como ausencia de vómitos o arcadas y ausencia de terapia de rescate.
Etapa general = 0 a 120 horas después del inicio de MEC.
Etapa aguda = 0 a 24 horas después del inicio de MEC.
Etapa tardía = 25 a 120 horas después del inicio de MEC.
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Hora 0 del día 1 al día 5 (aproximadamente 120 horas)
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Número de eventos eméticos: etapa general
Periodo de tiempo: Hora 0 del día 1 al día 5 (aproximadamente 120 horas)
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Se presenta el número de eventos eméticos que ocurrieron durante la etapa general (0 a 120 horas después del inicio de MEC).
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Hora 0 del día 1 al día 5 (aproximadamente 120 horas)
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Porcentaje de participantes sin vómitos ni náuseas significativas: etapa general
Periodo de tiempo: Días 1 a Día 5
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Las náuseas debían evaluarse utilizando una escala analógica visual (VAS) horizontal de 100 mm ubicada en el diario del participante etiquetada: "¿Cuántas náuseas ha tenido durante las últimas 24 horas?"
El extremo izquierdo de la escala (0 mm) estaba etiquetado como "sin náuseas" y el extremo derecho de la escala (100 mm) estaba etiquetado como "náuseas tan malas como podría ser".
En este estudio, la ausencia de náuseas significativas se definió como una calificación de náuseas VAS <25 mm.
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Días 1 a Día 5
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Porcentaje de participantes sin impacto en la vida diaria - Etapa general
Periodo de tiempo: Día 6
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El cuestionario Functional Living Index-Emesis (FLIE) es un instrumento validado informado por los participantes para medir el impacto de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en la vida diaria.
Hay 9 ítems relacionados con las náuseas y 9 ítems relacionados con los vómitos, cada uno en una escala de 7 puntos.
Para los propósitos de este estudio, "Sin impacto" en la vida diaria se definió como un puntaje promedio de ítem de >6 en la escala de 7 puntos; una puntuación total >108 indica que no hay impacto en la vida diaria.
Etapa general = 0 a 120 horas después del inicio de MEC.
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Día 6
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Número de participantes sin uso de una terapia de rescate: etapas general, aguda y tardía
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5
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Se presenta el porcentaje de participantes que no usaron terapia de rescate después del inicio de MEC para las etapas general, aguda y tardía.
Etapa general = 0 a 120 horas después del inicio de MEC.
Etapa aguda = 0 a 24 horas después del inicio de MEC.
Etapa tardía = 25 a 120 horas después del inicio de MEC.
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Día 1 a Día 5
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Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos clínicos
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29 (hasta 28 días después de la primera dosis del fármaco del estudio)
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Un evento adverso se definió como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el uso del fármaco del estudio.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una afección preexistente, que se asocie temporalmente con el uso del fármaco del estudio, también es un evento adverso.
Las náuseas y los vómitos experimentados durante los días 1 a 6 no se contaron como eventos adversos a menos que se informaran como eventos adversos graves.
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Del día 1 al día 29 (hasta 28 días después de la primera dosis del fármaco del estudio)
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Porcentaje de participantes sin vómitos: etapas aguda y tardía
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2 a Día 5
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Un episodio de vómitos se definió como uno o más episodios de emesis (expulsión del contenido del estómago por la boca) o arcadas (un intento de vomitar que no produce contenido del estómago).
Etapa aguda = 0 a 24 horas después del inicio de MEC.
Etapa tardía = 25 a 120 horas después del inicio de MEC.
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Día 1, Día 2 a Día 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antipruriginosos
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Dexametasona 21-fosfato
- Granisetrón
- Ondansetrón
- Aprepitant
- Fosaprepitant
- Metoclopramida
- Tropisetrón
- Dolasetrón
- Alizaprida
Otros números de identificación del estudio
- 0869-225
- MK-0869-225 (Otro identificador: Merck protocol number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
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