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Une étude coréenne sur l'efficacité et l'innocuité du régime triple à base d'aprépitant pour la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie dans le premier cycle de chimiothérapie modérément émétisante (régimes de chlorhydrate sans doxorubicine [adriamycine] et de cyclophosphamide) (MK-0869-225) (KMEC) (KMEC)

27 août 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique coréen multicentrique, randomisé, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'aprépitant pour la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie dans le premier cycle de chimiothérapies modérément émétisantes (régimes MEC, non-AC) avec une large gamme de Types de tumeurs (étude KMEC)

Il s'agit d'une étude d'efficacité et d'innocuité visant à comparer l'aprépitant à l'ondansétron pour la prévention des nausées et des vomissements lors du premier cycle de chimiothérapie modérément émétisante (CEM) chez les participants atteints de tumeurs solides. Les CEM comprennent un certain nombre de médicaments chimiothérapeutiques anticancéreux couramment utilisés, notamment : les schémas thérapeutiques à base d'oxaliplatine, d'irinotécan et de carboplatine.

L'hypothèse principale de cette étude est que le régime d'aprépitant est supérieur au régime de contrôle (ondansétron) en ce qui concerne le pourcentage de participants sans vomissements dans l'ensemble (dans les 120 heures suivant le début de la MEC) chez les participants atteints de tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

494

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie maligne histologiquement ou cytologiquement confirmée
  • Prévu pour recevoir une dose unique d'un ou plusieurs agents chimiothérapeutiques modérément émétisants au cours du cycle 1
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 ou score de Karnofsky ≥ 60
  • Durée de vie prévue ≥4 mois
  • Valeurs de laboratoire démontrant un statut hématologique adéquat
  • Les femmes préménopausées ne doivent pas être enceintes ou allaitantes et doivent accepter d'utiliser une contraception efficace

Critère d'exclusion:

  • A reçu une chimiothérapie dans les 6 mois précédant le début des médicaments à l'étude
  • Prévu pour recevoir un traitement ultérieur en raison d'une réponse réfractaire à la chimiothérapie de première ou de deuxième ligne
  • A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début des médicaments à l'étude
  • Radiothérapie de l'abdomen ou du bassin dans la semaine précédant le début des médicaments à l'étude
  • Vomissements dans les 24 heures précédant le début des médicaments à l'étude
  • Infection active (par exemple, pneumonie) ou toute maladie non contrôlée (par exemple, acidocétose diabétique, occlusion gastro-intestinale) à l'exception d'une tumeur maligne
  • Hypersensibilité connue à l'aprépitant (EMEND®), à la dexaméthasone ou aux antagonistes des récepteurs 5-HT3
  • Présentation avec symptômes d'obstruction gastro-intestinale
  • Tumeur maligne primaire ou métastatique symptomatique du système nerveux central

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime d'aprépitant
Les participants reçoivent une capsule d'aprépitant de 125 mg par voie orale (PO) une fois par jour (QD) le jour 1 et une capsule d'aprépitant de 80 mg PO QD les jours 2 et 3 du cycle 1. Les participants reçoivent également de l'ondansétron 16 mg par voie intraveineuse (IV) QD et de la dexaméthasone 12 mg PO le jour 1 et placebo pour l'ondansétron 8 mg PO deux fois par jour (BID) les jours 2 et 3.
Médicament: Aprépitant
Aprépitant (125 mg PO, QD) le jour 1, aprépitant (80 mg PO, QD) les jours 2 et 3
Autres noms:
  • MK-0869
  • EMEND® PO
Médicament: Ondansétron
Ondansétron (16 mg, IV, QD) le jour 1 et/ou ondansétron (8 mg PO BID) les jours 2 et 3
Autres noms:
  • ZOFRAN®
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone (20 mg ou 12 mg, PO) le jour 1
Autres noms:
  • Décadron
  • Hexadrol
  • Dexason
  • Maxidex
  • Diodex
  • phosphate de dexaméthasone sodique
  • acétate de dexaméthasone
Médicament: Ondansétron Placebo
Ondansétron Placebo (PO, BID) les jours 2 et 3
Médicament: Traitement de secours (granisétron, dolasétron, tropisétron ou ondansétron ; métoclopramide ou alizapride).
L'utilisation d'un traitement de secours pour les nausées et les vomissements est autorisée tout au long de l'étude. Les thérapies de secours autorisées incluent un médicament parmi les classes suivantes : les antagonistes de la 5-hydroxytryptamine (5-HT3) (granisétron, dolasétron, tropisétron ou ondansétron), les benzodiazépines ou les benzamides (par exemple, le métoclopramide ou l'alizapride).
Comparateur actif: Régime de contrôle
Les participants reçoivent une capsule placebo PO QD le jour 1 et une capsule placebo PO QD les jours 2 et 3 du cycle 1. Les participants reçoivent également de l'ondansétron 16 mg IV QD et de la dexaméthasone 20 mg PO le jour 1 et de l'ondansétron 8 mg PO BID le jour 2 et 3.
Médicament: Ondansétron
Ondansétron (16 mg, IV, QD) le jour 1 et/ou ondansétron (8 mg PO BID) les jours 2 et 3
Autres noms:
  • ZOFRAN®
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone (20 mg ou 12 mg, PO) le jour 1
Autres noms:
  • Décadron
  • Hexadrol
  • Dexason
  • Maxidex
  • Diodex
  • phosphate de dexaméthasone sodique
  • acétate de dexaméthasone
Médicament: Traitement de secours (granisétron, dolasétron, tropisétron ou ondansétron ; métoclopramide ou alizapride).
L'utilisation d'un traitement de secours pour les nausées et les vomissements est autorisée tout au long de l'étude. Les thérapies de secours autorisées incluent un médicament parmi les classes suivantes : les antagonistes de la 5-hydroxytryptamine (5-HT3) (granisétron, dolasétron, tropisétron ou ondansétron), les benzodiazépines ou les benzamides (par exemple, le métoclopramide ou l'alizapride).
Médicament: Placebo aprépitant
Placebo aprépitant (PO, QD) aux jours 1, 2 et 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants sans vomissements - stade global
Délai: Heure 0 du jour 1 au jour 5 (environ 120 heures)
Un épisode de vomissements a été défini comme un ou plusieurs épisodes de vomissements (expulsion du contenu de l'estomac par la bouche) ou de vomissements (une tentative de vomir qui ne produit pas de contenu de l'estomac). L'absence de vomissements au cours de la phase globale a été définie comme l'absence d'épisodes de vomissements au cours des 120 heures (jours 1 à 5) après le début de la chimiothérapie modérément émétisante (CEM).
Heure 0 du jour 1 au jour 5 (environ 120 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse complète - Stades global, aigu et retardé
Délai: Heure 0 du jour 1 au jour 5 (environ 120 heures)
Une réponse complète a été définie comme l'absence de vomissements ou de poussées sèches et l'absence d'utilisation d'un traitement de secours. Stade global = 0 à 120 heures après le début de la MEC. Stade aigu = 0 à 24 heures après le début de la MEC. Stade retardé = 25 à 120 heures après le début de la MEC.
Heure 0 du jour 1 au jour 5 (environ 120 heures)
Nombre d'événements émétiques - stade global
Délai: Heure 0 du jour 1 au jour 5 (environ 120 heures)
Le nombre d'événements émétiques survenus au cours de l'étape globale (0 à 120 heures après le début de la MEC) est présenté.
Heure 0 du jour 1 au jour 5 (environ 120 heures)
Pourcentage de participants sans vomissements ni nausées importantes - Stade global
Délai: Jours 1 à Jour 5
Les nausées devaient être évaluées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale de 100 mm située dans le journal du participant et étiquetée : " Combien de nausées avez-vous eu au cours des dernières 24 heures ?" L'extrémité gauche de l'échelle (0 mm) était étiquetée "pas de nausée" et l'extrémité droite de l'échelle (100 mm) était étiquetée "nausée aussi grave que possible". Dans cette étude, l'absence de nausées significatives a été définie comme une cote de nausées EVA < 25 mm.
Jours 1 à Jour 5
Pourcentage de participants sans impact sur la vie quotidienne - Stade global
Délai: Jour 6
Le questionnaire Functional Living Index-Emesis (FLIE) est un instrument validé et rapporté par les participants pour mesurer l'impact des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie sur la vie quotidienne. Il y a 9 items liés aux nausées et 9 items liés aux vomissements, chacun sur une échelle de 7 points. Aux fins de cette étude, « Aucun impact » sur la vie quotidienne a été défini comme un score d'item moyen > 6 sur l'échelle de 7 points ; un score total > 108 indique aucun impact sur la vie quotidienne. Stade global = 0 à 120 heures après le début de la MEC.
Jour 6
Nombre de participants sans utilisation d'une thérapie de sauvetage - stades global, aigu et retardé
Délai: Jour 1 à Jour 5
Le pourcentage de participants qui n'ont utilisé aucune thérapie de secours après le début de la CEM est présenté pour les stades global, aigu et retardé. Stade global = 0 à 120 heures après le début de la MEC. Stade aigu = 0 à 24 heures après le début de la MEC. Stade retardé = 25 à 120 heures après le début de la MEC.
Jour 1 à Jour 5
Pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables cliniques
Délai: Du jour 1 au jour 29 (jusqu'à 28 jours après la première dose du médicament à l'étude)
Un événement indésirable a été défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du médicament à l'étude. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante, qui est temporairement associée à l'utilisation du médicament à l'étude, est également un événement indésirable. Les nausées et les vomissements ressentis au cours des jours 1 à 6 n'ont pas été comptés comme des événements indésirables, sauf s'ils ont été signalés comme des événements indésirables graves.
Du jour 1 au jour 29 (jusqu'à 28 jours après la première dose du médicament à l'étude)
Pourcentage de participants sans vomissements - stades aigus et retardés
Délai: Jour 1, Jour 2 à Jour 5
Un épisode de vomissements a été défini comme un ou plusieurs épisodes de vomissements (expulsion du contenu de l'estomac par la bouche) ou de vomissements (une tentative de vomir qui ne produit pas de contenu de l'estomac). Stade aigu = 0 à 24 heures après le début de la MEC. Stade retardé = 25 à 120 heures après le début de la MEC.
Jour 1, Jour 2 à Jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

4 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2012

Première publication (Estimation)

10 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0869-225
  • MK-0869-225 (Autre identifiant: Merck protocol number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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