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Uno studio coreano sull'efficacia e la sicurezza del regime triplo a base di aprepitant per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia nel primo ciclo di chemioterapia moderatamente emetogena (regimi non doxorubicina cloridrato [adriamicina] e ciclofosfamide) (MK-0869-225) (KMEC) (KMEC)

27 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico multicentrico coreano, randomizzato, in doppio cieco, per valutare l'efficacia e la tollerabilità di Aprepitant per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia nel primo ciclo di chemioterapie moderatamente emetogeniche (MEC, regimi non AC) con un'ampia gamma di Tipi di tumore (studio KMEC)

Questo è uno studio di efficacia e sicurezza per confrontare aprepitant con ondansetron per la prevenzione della nausea e del vomito nel primo ciclo di chemioterapia moderatamente emetogena (MEC) nei partecipanti con tumori solidi. I MEC includono una serie di farmaci chemioterapici antitumorali comunemente usati, tra cui: regimi a base di oxaliplatino, a base di irinotecan e a base di carboplatino.

L'ipotesi principale di questo studio è che il regime con aprepitant sia superiore al regime di controllo (ondansetron) rispetto alla percentuale di partecipanti senza vomito complessivo (nelle 120 ore successive all'inizio della MEC) nei partecipanti con tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

494

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia maligna confermata istologicamente o citologicamente
  • Programmato per ricevere una singola dose di uno o più agenti chemioterapici moderatamente emetogeni durante il Ciclo 1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 2 o punteggio di Karnofsky ≥60
  • Durata della vita prevista ≥4 mesi
  • Valori di laboratorio che dimostrano uno stato ematologico adeguato
  • Le donne in premenopausa non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono accettare di utilizzare un efficace controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • - Ricevuto chemioterapia entro 6 mesi prima dell'inizio dei farmaci in studio
  • Programmato per ricevere un trattamento successivo a causa di una risposta refrattaria alla chemioterapia di prima o seconda linea
  • - Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dei farmaci in studio
  • - Radioterapia all'addome o al bacino nella settimana prima dell'inizio dei farmaci in studio
  • Vomito nelle 24 ore precedenti l'inizio dei farmaci oggetto dello studio
  • Infezione attiva (ad es. polmonite) o qualsiasi malattia non controllata (ad es. chetoacidosi diabetica, ostruzione gastrointestinale) ad eccezione dei tumori maligni
  • Ipersensibilità nota all'aprepitant (EMEND®), al desametasone o agli antagonisti del recettore 5-HT3
  • Presentazione con sintomi di ostruzione gastrointestinale
  • Malignità del sistema nervoso centrale sintomatica primitiva o metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime di apertura
I partecipanti ricevono una capsula di aprepitant 125 mg per via orale (PO) una volta al giorno (QD) il giorno 1 e una capsula di aprepitant 80 mg PO QD nei giorni 2 e 3 del ciclo 1. I partecipanti ricevono anche ondansetron 16 mg per via endovenosa (IV) QD e desametasone 12 mg PO il giorno 1 e placebo per ondansetron 8 mg PO due volte al giorno (BID) nei giorni 2 e 3.
Droga: Aprepitante
Aprepitant (125 mg PO, QD) il giorno 1, Aprepitant (80 mg PO, QD) i giorni 2 e 3
Altri nomi:
  • MK-0869
  • EMEND® PO
Droga: Ondansetrone
Ondansetron (16 mg, EV, QD) al giorno 1 e/o ondansetron (8 mg PO BID) ai giorni 2 e 3
Altri nomi:
  • ZOFRAN®
Droga: Desametasone
Desametasone (20 mg o 12 mg, PO) il giorno 1
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hexadrol
  • Dessasone
  • Maxidex
  • Diodex
  • desametasone sodio fosfato
  • desametasone acetato
Droga: Ondansetrone Placebo
Ondansetron Placebo (PO, BID) nei giorni 2 e 3
Droga: Rescue Therapy (granisetron, dolasetron, tropisetron o ondansetron; metoclopramide o alizapride).
L'uso di una terapia di salvataggio per nausea e vomito è consentito durante lo studio. Le terapie di salvataggio consentite includono un farmaco tra le seguenti classi: antagonisti della 5-idrossitriptamina (5-HT3) (granisetron, dolasetron, tropisetron o ondansetron), benzodiazepine o benzamidi (ad es. metoclopramide o alizapride).
Comparatore attivo: Regime di controllo
I partecipanti ricevono una capsula placebo PO QD il giorno 1 e una capsula placebo PO QD nei giorni 2 e 3 del ciclo 1. I partecipanti ricevono anche ondansetron 16 mg IV QD e desametasone 20 mg PO il giorno 1 e ondansetron 8 mg PO BID nei giorni 2 e 3.
Droga: Ondansetrone
Ondansetron (16 mg, EV, QD) al giorno 1 e/o ondansetron (8 mg PO BID) ai giorni 2 e 3
Altri nomi:
  • ZOFRAN®
Droga: Desametasone
Desametasone (20 mg o 12 mg, PO) il giorno 1
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hexadrol
  • Dessasone
  • Maxidex
  • Diodex
  • desametasone sodio fosfato
  • desametasone acetato
Droga: Rescue Therapy (granisetron, dolasetron, tropisetron o ondansetron; metoclopramide o alizapride).
L'uso di una terapia di salvataggio per nausea e vomito è consentito durante lo studio. Le terapie di salvataggio consentite includono un farmaco tra le seguenti classi: antagonisti della 5-idrossitriptamina (5-HT3) (granisetron, dolasetron, tropisetron o ondansetron), benzodiazepine o benzamidi (ad es. metoclopramide o alizapride).
Droga: Placebo aprepitante
Aprepitant Placebo (PO, QD) nei giorni 1, 2 e 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti senza vomito - Fase generale
Lasso di tempo: Ora 0 dal giorno 1 al giorno 5 (circa 120 ore)
Un episodio di vomito è stato definito come uno o più episodi di vomito (espulsione del contenuto dello stomaco attraverso la bocca) o conati (un tentativo di vomito che non produce il contenuto dello stomaco). L'assenza di vomito durante la fase generale è stata definita come assenza di episodi di vomito durante le 120 ore (giorni 1-5) dopo l'inizio della chemioterapia moderatamente emetogena (MEC).
Ora 0 dal giorno 1 al giorno 5 (circa 120 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta completa - Fasi complessive, acute e ritardate
Lasso di tempo: Ora 0 dal giorno 1 al giorno 5 (circa 120 ore)
Una risposta completa è stata definita come assenza di vomito o convulsioni secche e nessun uso di una terapia di salvataggio. Stadio complessivo = da 0 a 120 ore dopo l'inizio della MEC. Stadio acuto=da 0 a 24 ore dopo l'inizio della MEC. Fase ritardata = da 25 a 120 ore dopo l'inizio della MEC.
Ora 0 dal giorno 1 al giorno 5 (circa 120 ore)
Numero di eventi emetici - Stadio complessivo
Lasso di tempo: Ora 0 dal giorno 1 al giorno 5 (circa 120 ore)
Viene presentato il numero di eventi emetici che si sono verificati durante la fase complessiva (da 0 a 120 ore dopo l'inizio della MEC).
Ora 0 dal giorno 1 al giorno 5 (circa 120 ore)
Percentuale di partecipanti senza vomito e senza nausea significativa - Stadio generale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
La nausea doveva essere valutata utilizzando una scala analogica visiva orizzontale (VAS) di 100 mm situata nel diario del partecipante etichettato: "Quanta nausea hai avuto nelle ultime 24 ore?" L'estremità sinistra della scala (0 mm) è stata etichettata "nessuna nausea" e l'estremità destra della scala (100 mm) è etichettata "la nausea più grave che potrebbe essere". In questo studio, nessuna nausea significativa è stata definita come un punteggio di nausea VAS <25 mm.
Dal giorno 1 al giorno 5
Percentuale di partecipanti senza impatto sulla vita quotidiana - Fase complessiva
Lasso di tempo: Giorno 6
Il questionario Functional Living Index-Emesis (FLIE) è uno strumento convalidato, riportato dai partecipanti, per misurare l'impatto della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia sulla vita quotidiana. Ci sono 9 voci relative alla nausea e 9 voci relative al vomito, ciascuna su una scala a 7 punti. Ai fini di questo studio, "Nessun impatto" sulla vita quotidiana è stato definito come un punteggio medio di item >6 su una scala a 7 punti; un punteggio totale >108 indica nessun impatto sulla vita quotidiana. Stadio complessivo = da 0 a 120 ore dopo l'inizio della MEC.
Giorno 6
Numero di partecipanti senza utilizzo di una terapia di salvataggio - Fasi complessive, acute e ritardate
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
La percentuale di partecipanti che non hanno utilizzato alcuna terapia di salvataggio dopo l'inizio della MEC è presentata per le fasi globale, acuta e ritardata. Stadio complessivo = da 0 a 120 ore dopo l'inizio della MEC. Stadio acuto=da 0 a 24 ore dopo l'inizio della MEC. Fase ritardata = da 25 a 120 ore dopo l'inizio della MEC.
Dal giorno 1 al giorno 5
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi clinici avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 (fino a 28 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo temporalmente associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato all'uso del farmaco in studio. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente, che è temporaneamente associato all'uso del farmaco in studio, è anch'esso un evento avverso. La nausea e il vomito sperimentati durante i giorni 1-6 non sono stati conteggiati come eventi avversi a meno che non siano stati segnalati come eventi avversi gravi.
Dal giorno 1 al giorno 29 (fino a 28 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio)
Percentuale di partecipanti senza vomito - stadi acuti e ritardati
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2 a Giorno 5
Un episodio di vomito è stato definito come uno o più episodi di vomito (espulsione del contenuto dello stomaco attraverso la bocca) o conati (un tentativo di vomito che non produce il contenuto dello stomaco). Stadio acuto=da 0 a 24 ore dopo l'inizio della MEC. Fase ritardata = da 25 a 120 ore dopo l'inizio della MEC.
Giorno 1, Giorno 2 a Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0869-225
  • MK-0869-225 (Altro identificatore: Merck protocol number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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