Korealainen tutkimus aprepitanttipohjaisen kolminkertaisen hoito-ohjelman tehokkuudesta ja turvallisuudesta kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ensimmäisessä kohtalaisen oksentamista aiheuttavan kemoterapian syklissä (ei-doksorubisiinihydrokloridi [adriamysiini] ja syklofosfamidihoito-ohjelmat) (MK2-058) (KMEC) (KMEC)
maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Korealainen monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus aprepitantin tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ensimmäisessä kohtalaisen oksentelevaisuuden kemoterapiasyklissä (MEC, ei-AC-ohjelmat) laajalla valikoimalla Kasvaintyypit (KMEC-tutkimus)
Tämä on teho- ja turvallisuustutkimus, jossa verrataan aprepitanttia ondansetroniin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä kohtalaisen emetogeenisen kemoterapian (MEC) ensimmäisessä jaksossa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia. MEC:t sisältävät useita yleisesti käytettyjä syövän kemoterapeuttisia lääkkeitä, mukaan lukien: oksaliplatiinipohjainen, irinotekaanipohjainen ja karboplatiinipohjainen hoito.
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että aprepitanttihoito on parempi kuin kontrolli (ondansetroni) niiden osallistujien prosenttiosuuden osalta, joilla ei ollut oksentelua (120 tunnin aikana MEC:n aloittamisen jälkeen) osallistujilla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
494
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen sairaus
- Suunniteltu saavansa kerta-annoksena yhtä tai useampaa kohtalaisen oksentelevaa kemoterapeuttista ainetta syklin 1 aikana
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2 tai Karnofsky-pisteet ≥60
- Arvioitu elinikä ≥4 kuukautta
- Laboratorioarvot osoittavat riittävän hematologisen tilan
- Premenopausaaliset naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- Sai kemoterapiaa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeiden käytön aloittamista
- Suunniteltu saavansa myöhempää hoitoa ensimmäisen tai toisen linjan kemoterapiaan reagoimattoman vasteen vuoksi
- Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeiden käytön aloittamista
- Vatsan tai lantion sädehoito tutkimuslääkkeiden aloittamista edeltävällä viikolla
- Oksentelu 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeiden käytön aloittamista
- Aktiivinen infektio (esim. keuhkokuume) tai mikä tahansa hallitsematon sairaus (esim. diabeettinen ketoasidoosi, maha-suolikanavan tukos) paitsi pahanlaatuinen
- Tunnettu yliherkkyys aprepitantille (EMEND®), deksametasonille tai 5-HT3-reseptorin antagonisteille
- Esitys maha-suolikanavan tukkeuman oireilla
- Oireellinen primaarinen tai metastaattinen keskushermoston maligniteetti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aprepitant-ohjelma
Osallistujat saavat yhden 125 mg aprepitanttikapselin suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivänä 1 ja yhden aprepitanttikapseli 80 mg PO QD syklin 1 päivinä 2 ja 3. Osallistujat saavat myös ondansetronia 16 mg suonensisäisesti (IV) QD ja deksametasonia 12 mg PO päivänä 1 ja lumelääke ondansetronille 8 mg PO kahdesti päivässä (BID) päivinä 2 ja 3.
|
Aprepitantti (125 mg PO, QD) päivänä 1, Aprepitantti (80 mg PO, QD) päivinä 2 ja 3
Muut nimet:
Ondansetroni (16 mg, IV, QD) päivänä 1 ja/tai ondansetroni (8 mg PO BID) päivinä 2 ja 3
Muut nimet:
Deksametasoni (20 mg tai 12 mg, PO) päivänä 1
Muut nimet:
Ondansetron Placebo (PO, BID) päivinä 2 ja 3
Pelastushoidon käyttö pahoinvointiin ja oksenteluun on sallittu koko tutkimuksen ajan.
Sallittuja pelastushoitoja ovat lääkeaine seuraavista luokista: 5-hydroksitryptamiini (5-HT3) -antagonistit (granisetroni, dolasetroni, tropisetroni tai ondansetroni), bentsodiatsepiinit tai bentsamidit (esim. metoklopramidi tai alitsapridi).
|
|
Active Comparator: Valvontaohjelma
Osallistujat saavat yhden lumelääkekapseli PO QD päivänä 1 ja yhden lumelääkekapseli PO QD syklin 1 päivinä 2 ja 3. Osallistujat saavat myös ondansetronia 16 mg IV QD ja deksametasonia 20 mg PO päivänä 1 ja ondansetronia 8 mg PO BID päivinä 2 ja 3.
|
Ondansetroni (16 mg, IV, QD) päivänä 1 ja/tai ondansetroni (8 mg PO BID) päivinä 2 ja 3
Muut nimet:
Deksametasoni (20 mg tai 12 mg, PO) päivänä 1
Muut nimet:
Pelastushoidon käyttö pahoinvointiin ja oksenteluun on sallittu koko tutkimuksen ajan.
Sallittuja pelastushoitoja ovat lääkeaine seuraavista luokista: 5-hydroksitryptamiini (5-HT3) -antagonistit (granisetroni, dolasetroni, tropisetroni tai ondansetroni), bentsodiatsepiinit tai bentsamidit (esim. metoklopramidi tai alitsapridi).
Aprepitanttiplasebo (PO, QD) päivinä 1, 2 ja 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole oksentelua – kokonaisvaihe
Aikaikkuna: Tunti 0 päivänä 1 - päivä 5 (noin 120 tuntia)
|
Oksentelukohtaus määriteltiin yhdeksi tai useammaksi oksentelujaksoksi (vatsan sisällön karkottaminen suun kautta) tai röyhtäilyksi (yrityksiksi oksentaa, joka ei tuota mahan sisältöä).
Ei oksentelua kokonaisvaiheen aikana määriteltiin, kun oksentelua ei ilmennyt 120 tunnin aikana (päivät 1-5) kohtalaisen oksentelua aiheuttavan kemoterapian (MEC) aloittamisen jälkeen.
|
Tunti 0 päivänä 1 - päivä 5 (noin 120 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus – yleinen, akuutti ja viivästynyt vaihe
Aikaikkuna: Tunti 0 päivänä 1 - päivä 5 (noin 120 tuntia)
|
Täydellisenä vasteena määriteltiin, ettei oksentelua tai kuivumista tai pelastushoitoa käytetä.
Kokonaisvaihe = 0 - 120 tuntia MEC:n aloittamisen jälkeen.
Akuutti vaihe = 0 - 24 tuntia MEC:n aloittamisen jälkeen.
Viivästetty vaihe = 25 - 120 tuntia MEC:n aloittamisen jälkeen.
|
Tunti 0 päivänä 1 - päivä 5 (noin 120 tuntia)
|
|
Emetic-tapahtumien määrä - Kokonaisvaihe
Aikaikkuna: Tunti 0 päivänä 1 - päivä 5 (noin 120 tuntia)
|
Kokonaisvaiheen aikana (0-120 tuntia MEC:n aloittamisen jälkeen) esiintyneiden oksennustapahtumien lukumäärä esitetään.
|
Tunti 0 päivänä 1 - päivä 5 (noin 120 tuntia)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole oksentelua eikä merkittävää pahoinvointia – kokonaisvaihe
Aikaikkuna: Päivät 1 - Päivä 5
|
Pahoinvointi oli arvioitava käyttämällä 100 mm:n vaakasuuntaista visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka sijaitsee osallistujan päiväkirjassa ja jossa oli merkintä: "Kuinka paljon pahoinvointia sinulla on ollut viimeisen 24 tunnin aikana?"
Asteikon vasempaan päähän (0 mm) oli merkintä "ei pahoinvointia" ja asteikon oikeaan päähän (100 mm) "pahoinvointi niin paha kuin se voi olla".
Tässä tutkimuksessa ei merkittävää pahoinvointia määriteltiin VAS-pahoinvointiluokitukseksi <25 mm.
|
Päivät 1 - Päivä 5
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole vaikutusta jokapäiväiseen elämään - kokonaisvaihe
Aikaikkuna: Päivä 6
|
Functional Living Index-Emesis -kyselylomake (FLIE) on validoitu, osallistujien raportoima väline, jolla mitataan kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
On 9 pahoinvointiin ja 9 oksenteluun liittyvää kohtaa, joista kukin on 7 pisteen asteikolla.
Tässä tutkimuksessa "ei vaikutusta" jokapäiväiseen elämään määriteltiin keskimääräiseksi pistemääräksi > 6 7 pisteen asteikolla; kokonaispistemäärä >108 tarkoittaa, ettei se vaikuta jokapäiväiseen elämään.
Kokonaisvaihe = 0 - 120 tuntia MEC:n aloittamisen jälkeen.
|
Päivä 6
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät ole käyttäneet pelastushoitoa – kokonaisvaiheet, akuutit ja viivästyneet vaiheet
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät käyttäneet pelastushoitoa MEC:n aloittamisen jälkeen, on esitetty kokonaisvaiheessa, akuutissa ja viivästyneessä vaiheessa.
Kokonaisvaihe = 0 - 120 tuntia MEC:n aloittamisen jälkeen.
Akuutti vaihe = 0 - 24 tuntia MEC:n aloittamisen jälkeen.
Viivästetty vaihe = 25 - 120 tuntia MEC:n aloittamisen jälkeen.
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi kliininen haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivä 1–29 (jopa 28 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
|
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimuslääkkeen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos frekvenssissä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, on myös haittatapahtuma.
Päivien 1-6 aikana koettua pahoinvointia ja oksentelua ei laskettu haittavaikutuksiksi, ellei niitä raportoitu vakavana haittatapahtumana.
|
Päivä 1–29 (jopa 28 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole oksentelua – akuutti ja viivästynyt vaihe
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2 - päivä 5
|
Oksentelukohtaus määriteltiin yhdeksi tai useammaksi oksentelujaksoksi (vatsan sisällön karkottaminen suun kautta) tai röyhtäilyksi (yrityksiksi oksentaa, joka ei tuota mahan sisältöä).
Akuutti vaihe = 0 - 24 tuntia MEC:n aloittamisen jälkeen.
Viivästetty vaihe = 25 - 120 tuntia MEC:n aloittamisen jälkeen.
|
Päivä 1, päivä 2 - päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Antipruritics
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Deksametasoni-21-fosfaatti
- Granisetroni
- Ondansetroni
- Aprepitantti
- Fosaprepitantti
- Metoklopramidi
- Tropisetroni
- Dolasetroni
- Alisapridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0869-225
- MK-0869-225 (Muu tunniste: Merck protocol number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .