Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Koreaans onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van op aprepitant gebaseerde drievoudige regimes ter voorkoming van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken in de eerste cyclus van matig emetogene chemotherapie (behandelingen zonder doxorubicinehydrochloride [Adriamycine] en cyclofosfamide) (MK-0869-225) (KMEC) (KMEC)

27 augustus 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een Koreaanse, gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie in meerdere centra ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Aprepitant voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken in de eerste cyclus van matig emetogene chemotherapieën (MEC, niet-AC-regimes) met een breed scala aan Tumortypen (KMEC-onderzoek)

Dit is een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek om aprepitant te vergelijken met ondansetron voor de preventie van misselijkheid en braken in de eerste cyclus van matig emetogene chemotherapie (MEC) bij deelnemers met solide tumoren. MEC's ​​omvatten een aantal veelgebruikte kankerchemotherapeutische geneesmiddelen, waaronder: op oxaliplatine gebaseerde, op irinotecan gebaseerde en op carboplatine gebaseerde regimes.

De primaire hypothese van dit onderzoek is dat het aprepitant-regime superieur is aan het controleregime (ondansetron) met betrekking tot het percentage deelnemers zonder braken in het algemeen (in de 120 uur na aanvang van MEC) bij deelnemers met solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

494

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde kwaadaardige ziekte
  • Gepland om tijdens cyclus 1 een enkele dosis van een of meer matig emetogene chemotherapeutische middelen te ontvangen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 - 2 of Karnofsky-score ≥60
  • Voorspelde levensduur ≥4 maanden
  • Laboratoriumwaarden die een adequate hematologische status aantonen
  • Premenopauzale vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg chemotherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan het starten met de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Gepland voor vervolgbehandeling vanwege een refractaire respons op eerste- of tweedelijnschemotherapie
  • Kreeg een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het starten met de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Bestraling van de buik of het bekken in de week voorafgaand aan het starten met de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Braken in de 24 uur voorafgaand aan het starten met de studiegeneesmiddelen
  • Actieve infectie (bijv. longontsteking) of een ongecontroleerde ziekte (bijv. diabetische ketoacidose, gastro-intestinale obstructie) behalve maligniteit
  • Bekende overgevoeligheid voor aprepitant (EMEND®), dexamethason of 5-HT3-receptorantagonisten
  • Presentatie met symptomen van gastro-intestinale obstructie
  • Symptomatische primaire of gemetastaseerde maligniteit van het centrale zenuwstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aprepitant-regime
De deelnemers krijgen één aprepitant 125 mg capsule via de mond (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1 en één aprepitant 80 mg capsule PO QD op dag 2 en 3 van cyclus 1. De deelnemers krijgen ook ondansetron 16 mg intraveneus (IV) QD en dexamethason 12 mg oraal op dag 1 en placebo voor ondansetron 8 mg oraal tweemaal daags (BID) op dag 2 en 3.
Geneesmiddel: Aprepitant
Aprepitant (125 mg oraal, QD) op dag 1, aprepitant (80 mg oraal, QD) op dag 2 en 3
Andere namen:
  • MK-0869
  • EMEND® PO
Geneesmiddel: Ondansetron
Ondansetron (16 mg, IV, QD) op Dag 1 en/of ondansetron (8 mg PO BID) op Dag 2 en 3
Andere namen:
  • ZOFRAN®
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason (20 mg of 12 mg, PO) op dag 1
Andere namen:
  • Decadron
  • Hexadrol
  • Dexason
  • Maxidex
  • Diodex
  • dexamethason natriumfosfaat
  • dexamethason-acetaat
Geneesmiddel: Ondansetron Placebo
Ondansetron Placebo (PO, BID) op dag 2 en 3
Geneesmiddel: Rescue-therapie (granisetron, dolasetron, tropisetron of ondansetron; metoclopramide of alizapride).
Het gebruik van een reddingstherapie voor misselijkheid en braken is tijdens het onderzoek toegestaan. Toegestane reddingstherapieën omvatten een geneesmiddel uit de volgende klassen: 5-hydroxytryptamine (5-HT3)-antagonisten (granisetron, dolasetron, tropisetron of ondansetron), benzodiazepinen of benzamiden (bijv. metoclopramide of alizapride).
Actieve vergelijker: Controleregime
Deelnemers krijgen op dag 1 één placebocapsule PO QD en één placebocapsule PO QD op dag 2 en 3 van cyclus 1. Deelnemers krijgen ook ondansetron 16 mg IV QD en dexamethason 20 mg oraal op dag 1 en ondansetron 8 mg oraal tweemaal daags op dag 2 en 3.
Geneesmiddel: Ondansetron
Ondansetron (16 mg, IV, QD) op Dag 1 en/of ondansetron (8 mg PO BID) op Dag 2 en 3
Andere namen:
  • ZOFRAN®
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason (20 mg of 12 mg, PO) op dag 1
Andere namen:
  • Decadron
  • Hexadrol
  • Dexason
  • Maxidex
  • Diodex
  • dexamethason natriumfosfaat
  • dexamethason-acetaat
Geneesmiddel: Rescue-therapie (granisetron, dolasetron, tropisetron of ondansetron; metoclopramide of alizapride).
Het gebruik van een reddingstherapie voor misselijkheid en braken is tijdens het onderzoek toegestaan. Toegestane reddingstherapieën omvatten een geneesmiddel uit de volgende klassen: 5-hydroxytryptamine (5-HT3)-antagonisten (granisetron, dolasetron, tropisetron of ondansetron), benzodiazepinen of benzamiden (bijv. metoclopramide of alizapride).
Geneesmiddel: Aprepitant Placebo
Aprepitant Placebo (PO, QD) op dag 1, 2 en 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers zonder braken - algemeen stadium
Tijdsspanne: Uur 0 op dag 1 tot dag 5 (ongeveer 120 uur)
Een braken-episode werd gedefinieerd als een of meer episodes van braken (verdrijving van de maaginhoud door de mond) of kokhalzen (een poging tot braken die geen maaginhoud voortbrengt). Geen braken tijdens het algehele stadium werd gedefinieerd als geen episoden van braken gedurende de 120 uur (dag 1-5) na aanvang van matig emetogene chemotherapie (MEC).
Uur 0 op dag 1 tot dag 5 (ongeveer 120 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een volledige respons - algehele, acute en vertraagde stadia
Tijdsspanne: Uur 0 op dag 1 tot dag 5 (ongeveer 120 uur)
Een volledige respons werd gedefinieerd als geen braken of droog deinen en geen gebruik van een reddingstherapie. Algehele fase = 0 tot 120 uur na aanvang van MEC. Acuut stadium = 0 tot 24 uur na aanvang van MEC. Vertraagde fase = 25 tot 120 uur na aanvang van MEC.
Uur 0 op dag 1 tot dag 5 (ongeveer 120 uur)
Aantal emetische gebeurtenissen - algemeen stadium
Tijdsspanne: Uur 0 op dag 1 tot dag 5 (ongeveer 120 uur)
Het aantal emetische voorvallen dat optrad tijdens de algehele fase (0 tot 120 uur na aanvang van MEC) wordt weergegeven.
Uur 0 op dag 1 tot dag 5 (ongeveer 120 uur)
Percentage deelnemers zonder braken en geen significante misselijkheid - algemeen stadium
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5
Misselijkheid moest worden beoordeeld met behulp van een 100 mm horizontale visuele analoge schaal (VAS) in het dagboek van de deelnemer met het opschrift: "Hoeveel misselijkheid heeft u de afgelopen 24 uur gehad?" Het linkeruiteinde van de schaal (0 mm) kreeg het label "geen misselijkheid" en het rechteruiteinde van de schaal (100 mm) kreeg het label "misselijkheid zo erg als maar kan". In deze studie werd geen significante misselijkheid gedefinieerd als een VAS-misselijkheidsscore <25 mm.
Dag 1 t/m dag 5
Percentage deelnemers zonder invloed op het dagelijks leven - algehele fase
Tijdsspanne: Dag 6
De Functional Living Index-Emesis vragenlijst (FLIE) is een gevalideerd, door deelnemers gerapporteerd instrument om de impact van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken op het dagelijks leven te meten. Er zijn 9 items gerelateerd aan misselijkheid en 9 items gerelateerd aan braken, elk op een 7-puntsschaal. Voor de doeleinden van deze studie werd "Geen invloed" op het dagelijks leven gedefinieerd als een gemiddelde itemscore van >6 op de 7-puntsschaal; een totaalscore >108 geeft aan dat er geen invloed is op het dagelijks leven. Algehele fase = 0 tot 120 uur na aanvang van MEC.
Dag 6
Aantal deelnemers zonder gebruik van een reddingstherapie - algehele, acute en vertraagde stadia
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5
Het percentage deelnemers dat geen reddingstherapie heeft gebruikt na het starten van MEC wordt weergegeven voor de algemene, acute en vertraagde stadia. Algehele fase = 0 tot 120 uur na aanvang van MEC. Acuut stadium = 0 tot 24 uur na aanvang van MEC. Vertraagde fase = 25 tot 120 uur na aanvang van MEC.
Dag 1 t/m dag 5
Percentage deelnemers met een of meer klinische bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29 (tot 28 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Een bijwerking werd gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening, die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, is ook een bijwerking. Misselijkheid en braken tijdens dag 1-6 werden niet meegeteld als bijwerkingen, tenzij ze werden gemeld als een ernstige bijwerking.
Dag 1 tot en met dag 29 (tot 28 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Percentage deelnemers zonder braken - acute en vertraagde stadia
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2 tot Dag 5
Een braken-episode werd gedefinieerd als een of meer episodes van braken (verdrijving van de maaginhoud door de mond) of kokhalzen (een poging tot braken die geen maaginhoud voortbrengt). Acuut stadium = 0 tot 24 uur na aanvang van MEC. Vertraagde fase = 25 tot 120 uur na aanvang van MEC.
Dag 1, Dag 2 tot Dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0869-225
  • MK-0869-225 (Andere identificatie: Merck protocol number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO-synopsis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misselijkheid

Klinische onderzoeken op Aprepitant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren