En koreansk studie av effektivitet og sikkerhet av Aprepitant-basert trippelregime for forebygging av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast i første syklus av moderat emetogen kjemoterapi (ikke-doksorubicinhydroklorid [Adriamycin] og cyklofosfamidregimer) (MK-2086) (MK-2086) (KMEC) (KMEC)
27. august 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En koreansk multisenter, randomisert, dobbeltblind, klinisk studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til Aprepitant for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast i første syklus av moderat emetogene kjemoterapier (MEC, ikke-AC-regimer) med et bredt spekter av Tumortyper (KMEC-studie)
Dette er en effekt- og sikkerhetsstudie for å sammenligne aprepitant med ondansetron for forebygging av kvalme og oppkast i den første syklusen av moderat emetogen kjemoterapi (MEC) hos deltakere med solide svulster. MEC-er inkluderer en rekke ofte brukte kjemoterapeutiske kreftmedisiner, inkludert: oksaliplatin-baserte, irinotekan-baserte og karboplatin-baserte regimer.
Den primære hypotesen for denne studien er at Aprepitant-regimet er overlegent kontrollregimet (ondansetron) med hensyn til prosentandelen av deltakere uten oppkast totalt (i løpet av 120 timer etter oppstart av MEC) hos deltakere med solide svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
494
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet malign sykdom
- Planlagt å motta en enkelt dose av ett eller flere av moderat emetogene kjemoterapeutiske midler under syklus 1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 - 2 eller Karnofsky-score ≥60
- Forventet levetid ≥4 måneder
- Laboratorieverdier som viser tilstrekkelig hematologisk status
- Premenopausale kvinner må ikke være gravide eller ammende og må godta å bruke effektiv prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Fikk kjemoterapi innen 6 måneder før oppstart av studiemedikamenter
- Planlagt å motta påfølgende behandling på grunn av en refraktær respons på første eller andre linje kjemoterapi
- Mottok et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før start på studiemedisin
- Strålebehandling til magen eller bekkenet i uken før oppstart av studiemedikamenter
- Oppkast i løpet av 24 timer før start på studiemedisin
- Aktiv infeksjon (f.eks. lungebetennelse) eller enhver ukontrollert sykdom (f.eks. diabetisk ketoacidose, gastrointestinal obstruksjon) bortsett fra malignitet
- Kjent overfølsomhet overfor Aprepitant (EMEND®), Dexamethason eller 5-HT3-reseptorantagonister
- Presentasjon med gastrointestinale obstruksjonssymptomer
- Symptomatisk primær eller metastatisk malignitet i sentralnervesystemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aprepitant regime
Deltakerne får én aprepitant 125 mg kapsel gjennom munnen (PO) én gang daglig (QD) på dag 1 og én aprepitant 80 mg kapsel PO QD på dag 2 og 3 av syklus 1. Deltakerne får også ondansetron 16 mg intravenøst (IV) QD og deksametason 12 mg PO på dag 1 og placebo for ondansetron 8 mg PO to ganger daglig (BID) på dag 2 og 3.
|
Aprepitant (125 mg PO, QD) på dag 1, Aprepitant (80 mg PO, QD) på dag 2 og 3
Andre navn:
Ondansetron (16 mg, IV, QD) på dag 1 og/eller ondansetron (8 mg PO BID) på dag 2 og 3
Andre navn:
Deksametason (20 mg eller 12 mg, PO) på dag 1
Andre navn:
Ondansetron Placebo (PO, BID) på dag 2 og 3
Bruk av redningsterapi for kvalme og oppkast er tillatt gjennom hele studien.
Tillatte redningsterapier inkluderer et medikament fra følgende klasser: 5-hydroksytryptamin (5-HT3)-antagonister (granisetron, dolasetron, tropisetron eller ondansetron), benzodiazepiner eller benzamider (f.eks. metoklopramid eller alizaprid).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollregime
Deltakerne får én placebokapsel PO QD på dag 1 og én placebokapsel PO QD på dag 2 og 3 av syklus 1. Deltakerne får også ondansetron 16 mg IV QD og deksametason 20 mg PO på dag 1 og ondansetron 8 mg PO BID på dag 2 og 3.
|
Ondansetron (16 mg, IV, QD) på dag 1 og/eller ondansetron (8 mg PO BID) på dag 2 og 3
Andre navn:
Deksametason (20 mg eller 12 mg, PO) på dag 1
Andre navn:
Bruk av redningsterapi for kvalme og oppkast er tillatt gjennom hele studien.
Tillatte redningsterapier inkluderer et medikament fra følgende klasser: 5-hydroksytryptamin (5-HT3)-antagonister (granisetron, dolasetron, tropisetron eller ondansetron), benzodiazepiner eller benzamider (f.eks. metoklopramid eller alizaprid).
Aprepitant placebo (PO, QD) på dag 1, 2 og 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av deltakere uten oppkast – samlet stadium
Tidsramme: Time 0 på dag 1 til dag 5 (omtrent 120 timer)
|
En oppkastepisode ble definert som en eller flere episoder med brekninger (utdrivelse av mageinnhold gjennom munnen) eller oppkast (et forsøk på å kaste opp som ikke er produktivt for mageinnholdet).
Ingen brekninger under det overordnede stadiet ble definert som ingen episoder med brekninger i løpet av de 120 timene (dager 1-5) etter oppstart av moderat emetogen kjemoterapi (MEC).
|
Time 0 på dag 1 til dag 5 (omtrent 120 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons – generelle, akutte og forsinkede stadier
Tidsramme: Time 0 på dag 1 til dag 5 (omtrent 120 timer)
|
En komplett respons ble definert som ingen oppkast eller tørre hev og ingen bruk av redningsterapi.
Totalt stadium = 0 til 120 timer etter oppstart av MEC.
Akutt stadium = 0 til 24 timer etter oppstart av MEC.
Forsinket stadium = 25 til 120 timer etter oppstart av MEC.
|
Time 0 på dag 1 til dag 5 (omtrent 120 timer)
|
|
Antall emetiske hendelser - samlet stadium
Tidsramme: Time 0 på dag 1 til dag 5 (omtrent 120 timer)
|
Antallet emetiske hendelser som skjedde i løpet av det overordnede stadiet (0 til 120 timer etter oppstart av MEC) presenteres.
|
Time 0 på dag 1 til dag 5 (omtrent 120 timer)
|
|
Prosentandel av deltakere uten oppkast og uten betydelig kvalme - samlet stadium
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Kvalme skulle vurderes ved å bruke en 100 mm horisontal visuell analog skala (VAS) plassert i deltakerdagboken merket: "Hvor mye kvalme har du hatt i løpet av de siste 24 timene?"
Den venstre enden av skalaen (0 mm) ble merket "ingen kvalme", og den høyre enden av skalaen (100 mm) er merket "kvalme så ille som den kunne være."
I denne studien ble Ingen signifikant kvalme definert som en VAS-kvalmevurdering <25 mm.
|
Dag 1 til dag 5
|
|
Prosentandel av deltakere uten innvirkning på dagliglivet – samlet stadium
Tidsramme: Dag 6
|
Functional Living Index-Emesis spørreskjema (FLIE) er et validert, deltakerrapportert instrument for å måle effekten av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast på dagliglivet.
Det er 9 kvalme-relaterte elementer og 9 brekninger-relaterte elementer, hver på en 7-punkts skala.
For formålet med denne studien ble "Ingen innvirkning" på dagliglivet definert som en gjennomsnittlig elementscore på >6 på 7-punkts skalaen; en totalscore >108 indikerer ingen innvirkning på dagliglivet.
Totalt stadium = 0 til 120 timer etter oppstart av MEC.
|
Dag 6
|
|
Antall deltakere uten bruk av redningsterapi – generelle, akutte og forsinkede stadier
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Prosentandelen av deltakere som ikke brukte noen redningsterapi etter oppstart av MEC er presentert for de generelle, akutte og forsinkede stadiene.
Totalt stadium = 0 til 120 timer etter oppstart av MEC.
Akutt stadium = 0 til 24 timer etter oppstart av MEC.
Forsinket stadium = 25 til 120 timer etter oppstart av MEC.
|
Dag 1 til dag 5
|
|
Prosentandel av deltakere med en eller flere kliniske bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29 (opptil 28 dager etter første dose av studiemedikamentet)
|
En uønsket hendelse ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til bruken av studiemedikamentet eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand, som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, er også en bivirkning.
Kvalme og oppkast opplevd i løpet av dag 1-6 ble ikke regnet som bivirkninger med mindre de ble rapportert som en alvorlig bivirkning.
|
Dag 1 til og med dag 29 (opptil 28 dager etter første dose av studiemedikamentet)
|
|
Prosentandel av deltakere uten oppkast – akutte og forsinkede stadier
Tidsramme: Dag 1, dag 2 til dag 5
|
En oppkastepisode ble definert som en eller flere episoder med brekninger (utdrivelse av mageinnhold gjennom munnen) eller oppkast (et forsøk på å kaste opp som ikke er produktivt for mageinnholdet).
Akutt stadium = 0 til 24 timer etter oppstart av MEC.
Forsinket stadium = 25 til 120 timer etter oppstart av MEC.
|
Dag 1, dag 2 til dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
4. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
4. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Anti-angst midler
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Antipruritika
- Neurokinin-1-reseptorantagonister
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Deksametason 21-fosfat
- Granisetron
- Ondansetron
- Aprepitant
- Fosaprepitant
- Metoklopramid
- Tropisetron
- Dolasetron
- Alizapride
Andre studie-ID-numre
- 0869-225
- MK-0869-225 (Annen identifikator: Merck protocol number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .