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1日2回使い捨てコンタクトレンズの前向き研究

2013年11月25日 更新者:Alcon Research

既存のコンタクトレンズ装用者におけるコンタクトレンズ関連の乾燥症状の軽減における新規シリコーンヒドロゲルの影響

この研究の目的は、新規シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ、DAILIES TOTAL1® (DT1) の性能を、ワンデー アキュビュー® モイスト (1DAVM) コンタクト レンズの標準的なハイドロゲル素材と比較して評価することでした。コンタクトレンズによる乾燥症状。

調査の概要

詳細な説明

28±3日の間に3回の研究訪問が行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 法定同意年齢に達していて、書面によるインフォームド コンセント ドキュメントと HIPAA フォームに署名していること。
  • 現在ソフトコンタクトレンズを着用しており、コンタクトレンズドライアイアンケートへの回答に基づいて、コンタクトレンズ関連の乾燥症状があると特定されました。
  • 1日使い捨てコンタクトレンズまたは隔週/月交換コンタクトレンズのいずれかを着用し、毎日の着用のみ(長時間の着用は不可)。
  • -0.50D から -6.00D の使用可能なパラメーターのスタディ レンズを使用して、各眼で少なくとも 20/25 の遠方視力を達成できる。
  • -研究用レンズを少なくとも 1 日 8 時間、少なくとも週 5 日装用する意思がある。
  • 指示に従い、予約スケジュールを維持する意志と能力。
  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • DAILIES TOTAL1® または 1-DAY ACUVUE® MOIST™ コンタクトレンズの初心者または現在の装用者。
  • モノビジョンまたは老視矯正が必要です。
  • -研究の実施または結果に悪影響を及ぼす要因または構造的異常を複雑にする全身性または眼の疾患または障害。
  • -最近(登録から7日以内)または現在の眼感染症、活動性の眼の炎症、緑内障または耳介前リンパ節腫脹。
  • 臨床的に重大な睫毛またはまぶたの異常。
  • -研究者の最善の判断で、安全なコンタクトレンズの着用を禁止または混乱させる全身性疾患。
  • -過去6か月以内の眼科手術/外傷の病歴。
  • -局所または全身抗生物質は、登録から7日以内に使用します。
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DT1
デレフィルコン A コンタクトレンズを左右両側装用、1 日使い捨てで 4 週間
日常装用のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ、毎日使い捨て
他の名前:
  • デイリーズトータルワン®
アクティブコンパレータ:1DAVM
Etafilcon A コンタクトレンズを両側装用で毎日装用、1 日使い捨てで 4 週間
毎日の装用、毎日の使い捨て用のハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前:
  • ワンデイ アキュビュー® モイスト™

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CLDEQ によって評価された 4 週目の主観的なコンタクトレンズ関連の乾燥症状のベースラインからの平均変化
時間枠:0日目、4週目
コンタクト レンズの症状は、コンタクト レンズとドライアイ アンケート (CLDEQ) を使用して評価されました。 参加者は、コンタクトレンズに関連する9つの一般的な眼表面の乾燥症状が前の週に経験された頻度を示しました. 各症状は 5 段階で評価されました (1 = まったくない、5 = 常に)。 両目が平均に寄与した。 より負の変化数は、知覚された改善、すなわち症状の軽減を示します。
0日目、4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Jami Kern, Ph.D.、Alcon Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月25日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A00930

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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