Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie dvou denních jednorázových kontaktních čoček

25. listopadu 2013 aktualizováno: Alcon Research

Vliv nového silikonového hydrogelu na snížení příznaků suchosti souvisejících s kontaktními čočkami u stávajících nositelů kontaktních čoček

Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost nové silikon-hydrogelové kontaktní čočky DAILIES TOTAL1® (DT1) ve srovnání se standardním hydrogelovým materiálem v kontaktních čočkách 1-DAY ACUVUE® MOIST® (1DAVM) u nositelů kontaktních čoček, u kterých bylo zjištěno, že mají příznaky suchosti související s kontaktními čočkami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tři studijní návštěvy proběhly v průběhu 28 ± 3 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být plnoletý a podepsat písemný dokument informovaného souhlasu a formulář HIPAA.
  • V současné době nosíte měkké kontaktní čočky a na základě odpovědí na dotazník pro suché oko u kontaktních čoček byly zjištěny příznaky suchosti související s kontaktními čočkami.
  • Nošení buď denních jednorázových kontaktních čoček nebo dvoutýdenních/měsíčních výměnných kontaktních čoček, pouze denní nošení (žádné dlouhodobé nošení).
  • Schopnost dosáhnout zrakové ostrosti na dálku minimálně 20/25 na každém oku se studijními čočkami v dostupných parametrech -0,50D až -6,00D.
  • Ochota nosit studijní čočky alespoň 8 hodin/den a alespoň 5 dní/týden.
  • Ochota a schopnost řídit se pokyny a dodržovat rozvrh schůzek.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Nováček nebo současný nositel kontaktních čoček DAILIES TOTAL1® nebo 1-DAY ACUVUE® MOIST™.
  • Vyžaduje monovizi nebo presbyopickou korekci.
  • Jakékoli systémové nebo oční onemocnění nebo poruchy komplikující faktory nebo strukturální abnormality, které by negativně ovlivnily provádění nebo výsledek studie.
  • Nedávná (do 7 dnů od zařazení) nebo aktuální oční infekce, aktivní oční zánět, glaukom nebo preaurikulární lymfadenopatie.
  • Klinicky významná abnormalita řas nebo víček.
  • Systémové onemocnění, které by podle nejlepšího úsudku výzkumníka zakazovalo nebo zmařilo bezpečné nošení kontaktních čoček.
  • Oční operace/trauma v anamnéze během posledních 6 měsíců.
  • Lokální nebo systémová antibiotika použijte do 7 dnů od zařazení.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DT1
Kontaktní čočky Delefilcon A nošené oboustranně na denní nošení, denní jednorázové po dobu 4 týdnů
Přístroj: Kontaktní čočky Delefilcon A
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro denní nošení, denní jednorázové použití
Ostatní jména:
  • DENNÍKY CELKEM1®
Aktivní komparátor: 1DAVM
Kontaktní čočky Etafilcon A nošené oboustranně na denní nošení, denní jednorázové po dobu 4 týdnů
Přístroj: Kontaktní čočky Etafilcon A
Hydrogelové kontaktní čočky pro denní nošení, denní jednorázové použití
Ostatní jména:
  • 1-DAY ACUVUE® MOIST™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty u subjektivních příznaků suchosti souvisejících s kontaktními čočkami ve 4. týdnu podle hodnocení CLDEQ
Časové okno: Den 0, týden 4
Symptomy kontaktních čoček byly hodnoceny pomocí dotazníku Contact Lens and Dry Eye Questionnaire (CLDEQ). Účastník uvedl frekvenci, s jakou se během předchozího týdne vyskytlo 9 běžných příznaků suchosti povrchu oka souvisejících s kontaktními čočkami. Každý symptom byl hodnocen na 5bodové škále (1=nikdy, 5=stále). Obě oči přispěly k průměru. Zápornější číslo změny znamená větší vnímané zlepšení, konkrétně zmírnění symptomu.
Den 0, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jami Kern, Ph.D., Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A00930

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočky Delefilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit