En prospektiv studie av två dagliga engångskontaktlinser
25 november 2013 uppdaterad av: Alcon Research
Effekten av en ny silikonhydrogel för att minska kontaktlinsrelaterade torrhetssymptom hos befintliga kontaktlinsbärare
Syftet med denna studie var att utvärdera prestandan hos en ny silikonhydrogelkontaktlins, DAILIES TOTAL1® (DT1) jämfört med standardhydrogelmaterialet i 1-DAY ACUVUE® MOIST® (1DAVM) kontaktlinser hos kontaktlinsbärare som identifierats ha kontaktlinsrelaterade torrhetssymptom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tre studiebesök inträffade under loppet av 28 ± 3 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var myndig och underteckna skriftligt informerat samtycke och HIPAA-formulär.
- Bär för närvarande mjuka kontaktlinser och identifieras ha kontaktlinsrelaterade torrhetssymtom baserat på svar på kontaktlinsets torra ögon-enkät.
- Bär antingen dagliga engångskontaktlinser eller ersättningslinser varannan vecka/månad, endast daglig användning (ingen långvarig användning).
- Kan uppnå en avståndssynskärpa på minst 20/25 i varje öga med studielinser i tillgängliga parametrar, -0,50D till -6,00D.
- Villig att bära studielinser i minst 8 timmar/dag och minst 5 dagar/vecka.
- Vill och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Neofyt eller nuvarande bärare av DAILIES TOTAL1® eller 1-DAY ACUVUE® MOIST™ kontaktlinser.
- Kräver monovision eller presbyopisk korrigering.
- Varje systemisk eller okulär sjukdom eller störning som komplicerar faktorer eller strukturella abnormiteter som negativt skulle påverka utförandet eller resultatet av studien.
- Nyligen (inom 7 dagar efter inskrivningen) eller pågående ögoninfektion, aktiv ögoninflammation, glaukom eller preaurikulär lymfadenopati.
- Kliniskt signifikant avvikelse från fransar eller lock.
- Systemisk sjukdom som, enligt utredarens bästa bedömning, skulle förbjuda eller förvirra säker användning av kontaktlinser.
- Anamnes på ögonkirurgi/trauma under de senaste 6 månaderna.
- Aktuell eller systemisk antibiotikaanvändning inom 7 dagar efter inskrivningen.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DT1
Delefilcon A-kontaktlinser som bärs bilateralt dagligen, dagligen för engångsbruk i 4 veckor
|
Silikonhydrogelkontaktlinser för dagligt bruk, daglig engångsbruk
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 1DAVM
Etafilcon A-kontaktlinser som bärs bilateralt dagligen, dagligen för engångsbruk i 4 veckor
|
Hydrogel kontaktlinser för dagligt bruk, daglig engångsbruk
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i subjektiva kontaktlinsrelaterade torrhetssymtom vid vecka 4 som bedömts av CLDEQ
Tidsram: Dag 0, vecka 4
|
Kontaktlinssymptom utvärderades med hjälp av kontaktlins- och torra ögon-frågeformulär (CLDEQ).
Deltagaren angav frekvensen med vilken 9 vanliga kontaktlinsrelaterade symtom på torrhet i ögonytan upplevdes under föregående vecka.
Varje symptom bedömdes på en 5-gradig skala (1=aldrig, 5=konstant).
Båda ögonen bidrog till elakheten.
Ett mer negativt förändringstal indikerar en större upplevd förbättring, nämligen minskning av symtomet.
|
Dag 0, vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jami Kern, Ph.D., Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A00930
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .