Um estudo prospectivo de duas lentes de contato descartáveis diárias
25 de novembro de 2013 atualizado por: Alcon Research
Impacto de um novo hidrogel de silicone na redução dos sintomas de ressecamento relacionados a lentes de contato em usuários existentes de lentes de contato
O objetivo deste estudo foi avaliar o desempenho de uma nova lente de contato de hidrogel de silicone, DAILIES TOTAL1® (DT1) em comparação com o material de hidrogel padrão em lentes de contato 1-DAY ACUVUE® MOIST® (1DAVM) em usuários de lentes de contato identificados como tendo sintomas de ressecamento relacionados às lentes de contato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Três visitas do estudo ocorreram ao longo de 28 ± 3 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser maior de idade para consentimento e assinar o Documento de Consentimento Informado por escrito e o formulário HIPAA.
- Atualmente usando lentes de contato gelatinosas e identificado como tendo sintomas de ressecamento relacionados às lentes de contato com base nas respostas ao Questionário de Olho Seco para Lentes de Contato.
- Usando lentes de contato descartáveis diárias ou lentes de contato de substituição quinzenais/mensais, apenas para uso diário (sem uso prolongado).
- Capaz de atingir acuidade visual à distância de pelo menos 20/25 em cada olho com lentes de estudo nos parâmetros disponíveis, -0,50D a -6,00D.
- Disposto a usar lentes de estudo por pelo menos 8 horas/dia e pelo menos 5 dias/semana.
- Disposto e capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Neófito ou usuário atual de lentes de contato DAILIES TOTAL1® ou 1-DAY ACUVUE® MOIST™.
- Requer monovisão ou correção presbiótica.
- Qualquer doença sistêmica ou ocular ou distúrbio complicando fatores ou anormalidades estruturais que afetariam negativamente a condução ou o resultado do estudo.
- Infecção ocular recente (até 7 dias após a inscrição) ou atual, inflamação ocular ativa, glaucoma ou linfadenopatia pré-auricular.
- Anormalidade clinicamente significativa dos cílios ou pálpebras.
- Doença sistêmica que, no melhor julgamento do investigador, proibiria ou confundiria o uso seguro de lentes de contato.
- História de cirurgia/trauma ocular nos últimos 6 meses.
- Uso de antibióticos tópicos ou sistêmicos em até 7 dias após a inscrição.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DT1
Lentes de contato Delefilcon A usadas bilateralmente diariamente, descartáveis diariamente por 4 semanas
|
Lentes de contato de hidrogel de silicone para uso diário, uso diário descartável
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 1DAVM
Lentes de contato Etafilcon A usadas bilateralmente diariamente, descartáveis diariamente por 4 semanas
|
Lentes de contato de hidrogel para uso diário, uso diário descartável
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média desde a linha de base em sintomas subjetivos de ressecamento relacionados a lentes de contato na semana 4, conforme avaliado pelo CLDEQ
Prazo: Dia 0, Semana 4
|
Os sintomas das lentes de contato foram avaliados usando o Contact Lens and Dry Eye Questionnaire (CLDEQ).
O participante indicou a frequência com que 9 sintomas comuns de ressecamento da superfície ocular relacionados a lentes de contato foram experimentados na semana anterior.
Cada sintoma foi classificado em uma escala de 5 pontos (1=nunca, 5=constantemente).
Ambos os olhos contribuíram para a média.
Um número de alteração mais negativo indica uma melhora percebida maior, ou seja, diminuição do sintoma.
|
Dia 0, Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jami Kern, Ph.D., Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A00930
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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