2개의 일일 일회용 콘택트렌즈에 대한 전향적 연구
2013년 11월 25일 업데이트: Alcon Research
기존 콘택트렌즈 착용자의 콘택트렌즈 관련 건조 증상 감소에 대한 새로운 실리콘 하이드로겔의 영향
이 연구의 목적은 1-DAY ACUVUE® MOIST®(1DAVM) 콘택트렌즈의 표준 하이드로겔 재료와 비교하여 새로운 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈인 DAILIES TOTAL1®(DT1)의 성능을 다음과 같은 콘택트렌즈 착용자를 대상으로 평가하는 것이었습니다. 콘택트 렌즈 관련 건조 증상.
연구 개요
상세 설명
28 ± 3일 동안 3번의 연구 방문이 발생했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 법적 동의 연령이어야 하며 사전 동의 문서 및 HIPAA 양식에 서명해야 합니다.
- 현재 소프트 콘택트렌즈를 착용하고 있으며 콘택트렌즈 안구건조증 설문지의 응답에 따라 콘택트렌즈 관련 건조 증상이 있는 것으로 확인되었습니다.
- 매일 일회용 콘택트 렌즈 또는 격주/월간 교체용 콘택트 렌즈를 매일 착용합니다(장기 착용 금지).
- 사용 가능한 매개변수 -0.50D ~ -6.00D에서 연구용 렌즈로 각 눈에서 최소 20/25의 원거리 시력을 달성할 수 있습니다.
- 하루에 최소 8시간, 주당 최소 5일 동안 연구용 렌즈를 기꺼이 착용합니다.
- 지시를 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- DAILIES TOTAL1® 또는 1-DAY ACUVUE® MOIST™ 콘택트 렌즈의 초심자 또는 현재 착용자.
- 모노비전 또는 노안 교정이 필요합니다.
- 연구 수행 또는 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 모든 전신 또는 안구 질환 또는 장애 합병증 요인 또는 구조적 이상.
- 최근(등록 후 7일 이내) 또는 현재 안구 감염, 활동성 안구 염증, 녹내장 또는 전이개 림프절병증.
- 임상적으로 의미 있는 속눈썹 또는 눈꺼풀 이상.
- 연구자의 최선의 판단에 따라 안전한 콘택트 렌즈 착용을 금지하거나 혼란스럽게 만드는 전신 질환.
- 지난 6개월 이내의 안과 수술/외상 이력.
- 등록 후 7일 이내에 국소 또는 전신 항생제 사용.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DT1
델레필콘 A 콘택트렌즈 데일리 착용, 1일 1회용 기준으로 4주간 양측 착용
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매일 착용하는 일회용 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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활성 비교기: 1DAVM
Etafilcon A 콘택트렌즈는 4주 동안 매일 일회용으로 양측에 착용합니다.
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데일리웨어, 1회용 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CLDEQ에 의해 평가된 4주째 주관적 콘택트렌즈 관련 건조 증상의 기준선 대비 평균 변화
기간: 0일차, 4주차
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콘택트렌즈 증상은 콘택트렌즈 및 안구건조증 설문지(CLDEQ)를 사용하여 평가되었습니다.
참가자는 지난 주에 9가지의 일반적인 콘택트렌즈 관련 안구 표면 건조 증상이 경험한 빈도를 표시했습니다.
각 증상은 5점 척도(1=전혀 없음, 5=항상)로 평가되었습니다.
두 눈 모두 평균에 기여했습니다.
음의 변화 수치가 클수록 인지된 개선, 즉 증상의 감소가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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0일차, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jami Kern, Ph.D., Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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