Un estudio prospectivo de dos lentes de contacto desechables diarias
25 de noviembre de 2013 actualizado por: Alcon Research
Impacto de un nuevo hidrogel de silicona en la reducción de los síntomas de sequedad relacionados con las lentes de contacto en usuarios de lentes de contacto existentes
El propósito de este estudio fue evaluar el desempeño de una nueva lente de contacto de hidrogel de silicona, DAILIES TOTAL1® (DT1) en comparación con el material de hidrogel estándar en la lente de contacto 1-DAY ACUVUE® MOIST® (1DAVM) en usuarios de lentes de contacto identificados con Síntomas de sequedad relacionados con lentes de contacto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizaron tres visitas de estudio en el transcurso de 28 ± 3 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de edad y firmar el Documento de consentimiento informado por escrito y el formulario HIPAA.
- Actualmente usa lentes de contacto blandos e identificado que tiene síntomas de sequedad relacionados con los lentes de contacto según las respuestas al Cuestionario de ojo seco de lentes de contacto.
- Usar lentes de contacto desechables diarios o lentes de contacto de reemplazo quincenales/mensuales, solo para uso diario (sin uso prolongado).
- Capaz de lograr una agudeza visual lejana de al menos 20/25 en cada ojo con lentes de estudio en los parámetros disponibles, -0.50D a -6.00D.
- Dispuesto a usar lentes de estudio durante al menos 8 horas al día y al menos 5 días a la semana.
- Dispuesto y capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Neófito o usuario actual de lentes de contacto DAILIES TOTAL1® o 1-DAY ACUVUE® MOIST™.
- Requiere monovisión o corrección de presbicia.
- Cualquier enfermedad o trastorno sistémico u ocular que complique factores o anormalidad estructural que afectaría negativamente la realización o el resultado del estudio.
- Infección ocular reciente (dentro de los 7 días posteriores a la inscripción) o actual, inflamación ocular activa, glaucoma o linfadenopatía preauricular.
- Anomalía clínicamente significativa de las pestañas o los párpados.
- Enfermedad sistémica que, a juicio del investigador, prohibiría o confundiría el uso seguro de lentes de contacto.
- Antecedentes de cirugía/trauma ocular en los últimos 6 meses.
- Uso de antibióticos tópicos o sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DT1
Lentes de contacto Delefilcon A usados bilateralmente en un uso diario, desechables diariamente durante 4 semanas
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona para uso diario, uso diario desechable
Otros nombres:
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Comparador activo: 1DAVM
Lentes de contacto Etafilcon A usados bilateralmente en un uso diario, desechables diariamente durante 4 semanas
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Lentes de contacto de hidrogel para uso diario, uso diario desechable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en los síntomas de sequedad relacionados con lentes de contacto subjetivos en la semana 4 según lo evaluado por el CLDEQ
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 4
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Los síntomas de las lentes de contacto se evaluaron utilizando el Cuestionario de Lentes de Contacto y Ojo Seco (CLDEQ).
El participante indicó la frecuencia con la que experimentó 9 síntomas comunes de sequedad de la superficie ocular relacionados con lentes de contacto durante la semana anterior.
Cada síntoma se calificó en una escala de 5 puntos (1=nunca, 5=constantemente).
Ambos ojos contribuyeron a la media.
Un número de cambio más negativo indica una mayor mejora percibida, es decir, una disminución del síntoma.
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Día 0, Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Jami Kern, Ph.D., Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A00930
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