Une étude prospective de deux lentilles de contact jetables journalières
25 novembre 2013 mis à jour par: Alcon Research
Impact d'un nouvel hydrogel de silicone sur la réduction des symptômes de sécheresse liés aux lentilles de contact chez les porteurs de lentilles de contact existants
Le but de cette étude était d'évaluer la performance d'une nouvelle lentille de contact en silicone hydrogel, DAILIES TOTAL1® (DT1) par rapport au matériau hydrogel standard dans la lentille de contact 1-DAY ACUVUE® MOIST® (1DAVM) chez les porteurs de lentilles de contact identifiés comme ayant symptômes de sécheresse liés aux lentilles de contact.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trois visites d'étude ont eu lieu au cours de 28 ± 3 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir l'âge légal du consentement et signer un document de consentement éclairé écrit et un formulaire HIPAA.
- Portant actuellement des lentilles de contact souples et identifié comme présentant des symptômes de sécheresse liés aux lentilles de contact sur la base des réponses au questionnaire sur la sécheresse oculaire des lentilles de contact.
- Porter des lentilles cornéennes jetables quotidiennes ou des lentilles cornéennes de remplacement bihebdomadaires/mensuelles, port quotidien uniquement (pas de port prolongé).
- Capable d'atteindre une acuité visuelle à distance d'au moins 20/25 dans chaque œil avec des lentilles d'étude dans les paramètres disponibles, de -0,50D à -6,00D.
- Disposé à porter des lentilles d'étude pendant au moins 8 heures/jour et au moins 5 jours/semaine.
- Disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Néophyte ou porteur actuel de lentilles de contact DAILIES TOTAL1® ou 1-DAY ACUVUE® MOIST™.
- Nécessite une monovision ou une correction presbyte.
- Toute maladie ou tout trouble systémique ou oculaire compliquant des facteurs ou une anomalie structurelle qui affecterait négativement la conduite ou le résultat de l'étude.
- Infection oculaire récente (dans les 7 jours suivant l'inscription) ou actuelle, inflammation oculaire active, glaucome ou lymphadénopathie préauriculaire.
- Anomalie cliniquement significative des cils ou des paupières.
- Maladie systémique qui, selon le meilleur jugement de l'investigateur, interdirait ou perturberait le port sécuritaire de lentilles de contact.
- Antécédents de chirurgie / traumatisme oculaire au cours des 6 derniers mois.
- Utilisation d'antibiotiques topiques ou systémiques dans les 7 jours suivant l'inscription.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DT1
Lentilles de contact Delefilcon A portées bilatéralement sur une base quotidienne, jetables quotidiennement pendant 4 semaines
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Lentilles de contact en silicone hydrogel pour un port quotidien, usage quotidien jetable
Autres noms:
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Comparateur actif: 1DAVM
Lentilles de contact Etafilcon A portées bilatéralement sur une base quotidienne, jetables quotidiennement pendant 4 semaines
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Lentilles de contact en hydrogel pour un port quotidien, usage jetable quotidien
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ des symptômes subjectifs de sécheresse liés aux lentilles de contact à la semaine 4, tel qu'évalué par le CLDEQ
Délai: Jour 0, Semaine 4
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Les symptômes des lentilles de contact ont été évalués à l'aide du questionnaire sur les lentilles de contact et la sécheresse oculaire (CLDEQ).
Le participant a indiqué la fréquence à laquelle 9 symptômes courants de sécheresse de la surface oculaire liés aux lentilles de contact ont été ressentis au cours de la semaine précédente.
Chaque symptôme a été évalué sur une échelle de 5 points (1=jamais, 5=constamment).
Les deux yeux ont contribué à la moyenne.
Un nombre de changement plus négatif indique une plus grande amélioration perçue, à savoir une diminution du symptôme.
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Jour 0, Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jami Kern, Ph.D., Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2012
Première publication (Estimation)
10 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A00930
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