Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af to daglige engangskontaktlinser

25. november 2013 opdateret af: Alcon Research

Virkningen af ​​en ny silikonehydrogel til at reducere kontaktlinserelaterede tørhedssymptomer hos eksisterende kontaktlinsebrugere

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere ydeevnen af ​​en ny silikone hydrogel kontaktlinse, DAILIES TOTAL1® (DT1) sammenlignet med standard hydrogel materiale i 1-DAY ACUVUE® MOIST® (1DAVM) kontaktlinser hos kontaktlinsebrugere identificeret som havende kontaktlinserelaterede tørhedssymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre undersøgelsesbesøg fandt sted i løbet af 28 ± 3 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær myndig og underskriv skriftligt informeret samtykkedokument og HIPAA-formular.
  • Bærer i øjeblikket bløde kontaktlinser og identificeres som at have kontaktlinserelaterede tørhedssymptomer baseret på svar på kontaktlinse-spørgeskemaet til tørre øjne.
  • Brug af enten daglige engangskontaktlinser eller ugentlige/månedlige udskiftningskontaktlinser, kun til daglig brug (ingen længerevarende brug).
  • I stand til at opnå afstandssynsstyrke på mindst 20/25 i hvert øje med studielinser i de tilgængelige parametre, -0,50D til -6,00D.
  • Er villig til at bruge studielinser i mindst 8 timer/dag og mindst 5 dage/uge.
  • Villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Neophyte eller nuværende bærer af DAILIES TOTAL1® eller 1-DAY ACUVUE® MOIST™ kontaktlinser.
  • Kræver monovision eller presbyopisk korrektion.
  • Enhver systemisk eller okulær sygdom eller lidelse, der komplicerer faktorer eller strukturelle abnormiteter, som ville have en negativ indvirkning på udførelsen eller resultatet af undersøgelsen.
  • Nylig (inden for 7 dage efter tilmelding) eller nuværende øjeninfektion, aktiv øjenbetændelse, glaukom eller præaurikulær lymfadenopati.
  • Klinisk signifikant abnormitet på vipper eller låg.
  • Systemisk sygdom, der efter efterforskerens bedste vurdering ville forbyde eller forvirre sikker kontaktlinsebrug.
  • Anamnese med øjenkirurgi/traume inden for de sidste 6 måneder.
  • Topisk eller systemisk antibiotikaanvendelse inden for 7 dage efter tilmelding.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DT1
Delefilcon A-kontaktlinser båret bilateralt på dagligt brug, daglig engangsbasis i 4 uger
Enhed: Delefilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser til daglig brug, daglig engangsbrug
Andre navne:
  • DAILIES TOTAL1®
Aktiv komparator: 1DAVM
Etafilcon A-kontaktlinser båret bilateralt på dagligt brug, daglig engangsbasis i 4 uger
Enhed: Etafilcon A kontaktlinser
Hydrogel kontaktlinser til daglig brug, daglig engangsbrug
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE® MOIST™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i subjektiv kontaktlinse-relaterede tørhedssymptomer i uge 4 som vurderet af CLDEQ
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4
Kontaktlinsesymptomer blev evalueret ved hjælp af kontaktlinse- og tørre øjne-spørgeskemaet (CLDEQ). Deltageren angav den hyppighed, hvormed 9 almindelige kontaktlinserelaterede symptomer på tørhed i øjets overflade blev oplevet i løbet af den foregående uge. Hvert symptom blev vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig, 5=konstant). Begge øjne bidrog til middelværdien. Et mere negativt ændringstal indikerer en større oplevet forbedring, nemlig mindskelse af symptomet.
Dag 0, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Jami Kern, Ph.D., Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2012

Først opslået (Skøn)

10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A00930

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Delefilcon A kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner