Проспективное исследование двух однодневных контактных линз
25 ноября 2013 г. обновлено: Alcon Research
Влияние нового силикон-гидрогеля на уменьшение симптомов сухости, связанных с контактными линзами, у тех, кто уже носит контактные линзы
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность новой силикон-гидрогелевой контактной линзы DAILIES TOTAL1® (DT1) по сравнению со стандартным гидрогелевым материалом в контактных линзах 1-DAY ACUVUE® MOIST® (1DAVM) у носителей контактных линз, у которых выявлено симптомы сухости, связанные с контактными линзами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Три учебных визита произошли в течение 28 ± 3 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть совершеннолетним и подписать письменный документ об информированном согласии и форму HIPAA.
- В настоящее время носит мягкие контактные линзы и у него выявлены симптомы сухости, связанные с контактными линзами, на основании ответов на вопросник по сухости глаз при контактных линзах.
- Ношение однодневных контактных линз или контактных линз с заменой раз в две недели/ежемесячно, только ежедневное ношение (без длительного ношения).
- Способен достичь остроты зрения вдаль не менее 20/25 на каждый глаз с использованием учебных линз с доступными параметрами от -0,50 дптр до -6,00 дптр.
- Готовы носить учебные линзы не менее 8 часов в день и не менее 5 дней в неделю.
- Желание и способность следовать инструкциям и соблюдать график встреч.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Новичок или текущий пользователь контактных линз DAILIES TOTAL1® или 1-DAY ACUVUE® MOIST™.
- Требуется моновидение или коррекция пресбиопии.
- Любое системное или глазное заболевание или расстройство, осложняющие факторы или структурные аномалии, которые могут негативно повлиять на проведение или исход исследования.
- Недавняя (в течение 7 дней после регистрации) или текущая глазная инфекция, активное воспаление глаз, глаукома или преаурикулярная лимфаденопатия.
- Клинически значимая аномалия ресниц или век.
- Системное заболевание, которое, по мнению исследователя, запрещает или мешает безопасному ношению контактных линз.
- История глазных операций / травм в течение последних 6 месяцев.
- Использование местных или системных антибиотиков в течение 7 дней после регистрации.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДТ1
Контактные линзы Делефилкон А, носимые с обеих сторон при ежедневном ношении, ежедневной одноразовой основе в течение 4 недель.
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения, одноразового использования.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 1DAVM
Контактные линзы Etafilcon A, носимые с обеих сторон при ежедневном ношении, ежедневной одноразовой основе в течение 4 недель.
|
Гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения, одноразового использования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем субъективных симптомов сухости, связанных с контактными линзами, на 4-й неделе по оценке CLDEQ
Временное ограничение: День 0, неделя 4
|
Симптомы контактных линз оценивали с помощью опросника контактных линз и синдрома сухого глаза (CLDEQ).
Участник указал частоту, с которой за предыдущую неделю возникали 9 распространенных симптомов сухости глазной поверхности, связанных с контактными линзами.
Каждый симптом оценивался по 5-балльной шкале (1=никогда, 5=постоянно).
Оба глаза внесли свой вклад в среднее значение.
Более отрицательное число изменений указывает на большее воспринимаемое улучшение, а именно на уменьшение симптома.
|
День 0, неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jami Kern, Ph.D., Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A00930
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .