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Eine prospektive Studie von zwei Einweg-Tageskontaktlinsen

25. November 2013 aktualisiert von: Alcon Research

Einfluss eines neuartigen Silikon-Hydrogels auf die Reduzierung von Kontaktlinsen-bedingten Trockenheitssymptomen bei bestehenden Kontaktlinsenträgern

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Leistung einer neuartigen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse, DAILIES TOTAL1® (DT1), im Vergleich zum Standard-Hydrogel-Material in 1-DAY ACUVUE® MOIST® (1DAVM) Kontaktlinsen bei Kontaktlinsenträgern, die als solche identifiziert wurden Kontaktlinsenbedingte Trockenheitssymptome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Drei Studienbesuche fanden im Verlauf von 28 ± 3 Tagen statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volljährig sein und das schriftliche Einwilligungsdokument und das HIPAA-Formular unterschreiben.
  • Trägt derzeit weiche Kontaktlinsen und hat basierend auf den Antworten auf den Fragebogen zum Kontaktlinsen-Trockenen Auge kontaktlinsenbedingte Trockenheitssymptome.
  • Tragen von entweder Einweg-Tageslinsen oder Zwei-Wochen-/Monats-Ersatzkontaktlinsen, nur tägliches Tragen (kein längeres Tragen).
  • Kann mit Studiengläsern in den verfügbaren Parametern von -0,50 dpt bis -6,00 dpt eine Fernsehschärfe von mindestens 20/25 in jedem Auge erreichen.
  • Bereitschaft, Studienlinsen mindestens 8 Stunden/Tag und mindestens 5 Tage/Woche zu tragen.
  • Bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Neuling oder aktueller Träger von DAILIES TOTAL1® oder 1-DAY ACUVUE® MOIST™ Kontaktlinsen.
  • Erfordert Monovision oder Presbyopie-Korrektur.
  • Jegliche systemische oder okulare Erkrankung oder Störung, die Faktoren oder strukturelle Anomalien erschwert, die die Durchführung oder das Ergebnis der Studie negativ beeinflussen würden.
  • Kürzlich (innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung) oder aktuelle Augeninfektion, aktive Augenentzündung, Glaukom oder präaurikuläre Lymphadenopathie.
  • Klinisch signifikante Wimpern- oder Lidanomalie.
  • Systemische Erkrankung, die nach bestem Ermessen des Prüfarztes das sichere Tragen von Kontaktlinsen verbieten oder verfälschen würde.
  • Vorgeschichte von Augenchirurgie/Trauma innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Topische oder systemische Antibiotikaanwendung innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DT1
Delefilcon A Kontaktlinsen, die täglich beidseitig getragen werden, Tageseinwegbasis für 4 Wochen
Gerät: Delefilcon A Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zum täglichen Tragen, zum täglichen Einmalgebrauch
Andere Namen:
  • TAGESZEITEN TOTAL1®
Aktiver Komparator: 1DAVM
Etafilcon A Kontaktlinsen, die täglich beidseitig getragen werden, Tageseinwegbasis für 4 Wochen
Gerät: Etafilcon A Kontaktlinsen
Hydrogel-Kontaktlinsen zum täglichen Tragen, zum täglichen Einmalgebrauch
Andere Namen:
  • 1 TAG ACUVUE® MOIST™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei subjektiven Kontaktlinsen-bedingten Trockenheitssymptomen in Woche 4, wie durch den CLDEQ bewertet
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4
Kontaktlinsensymptome wurden mit dem Contact Lens and Dry Eye Questionnaire (CLDEQ) bewertet. Der Teilnehmer gab die Häufigkeit an, mit der 9 häufige Symptome der Trockenheit der Augenoberfläche im Zusammenhang mit Kontaktlinsen in der vorangegangenen Woche auftraten. Jedes Symptom wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = nie, 5 = ständig). Beide Augen trugen zum Mittelwert bei. Eine negativere Änderungszahl zeigt eine größere wahrgenommene Verbesserung an, nämlich eine Verringerung des Symptoms.
Tag 0, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Jami Kern, Ph.D., Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A00930

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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