Een prospectieve studie van twee daglenzen voor eenmalig gebruik
25 november 2013 bijgewerkt door: Alcon Research
Impact van een nieuwe siliconenhydrogel bij het verminderen van aan contactlenzen gerelateerde droogheidsymptomen bij bestaande contactlensdragers
Het doel van deze studie was het evalueren van de prestaties van een nieuwe silicone hydrogel contactlens, DAILIES TOTAL1® (DT1) in vergelijking met het standaard hydrogel materiaal in 1-DAY ACUVUE® MOIST® (1DAVM) contactlenzen bij contactlensdragers waarvan is vastgesteld dat ze aan contactlenzen gerelateerde droogheidssymptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Drie studiebezoeken vonden plaats in de loop van 28 ± 3 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meerderjarig zijn en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument en HIPAA-formulier ondertekenen.
- Draagt momenteel zachte contactlenzen en heeft op basis van de antwoorden op de Contact Lens Dry Eye Questionnaire vastgesteld dat hij last heeft van aan contactlenzen gerelateerde droogheidssymptomen.
- Het dragen van daglenzen of tweewekelijkse/maandelijkse vervangende contactlenzen, alleen dagelijks gebruik (geen langdurig gebruik).
- In staat om een gezichtsscherpte op afstand van ten minste 20/25 in elk oog te bereiken met studielenzen in de beschikbare parameters, -0,50D tot -6,00D.
- Bereid om studielenzen minimaal 8 uur per dag en minimaal 5 dagen per week te dragen.
- Bereid en in staat om instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Beginnende of huidige drager van DAILIES TOTAL1® of 1-DAY ACUVUE® MOIST™ contactlenzen.
- Vereist monovision of presbyope correctie.
- Elke systemische of oculaire ziekte of stoornis complicerende factoren of structurele afwijking die de uitvoering of uitkomst van het onderzoek negatief zou kunnen beïnvloeden.
- Recente (binnen 7 dagen na inschrijving) of huidige ooginfectie, actieve oogontsteking, glaucoom of preauriculaire lymfadenopathie.
- Klinisch significante wimper- of ooglidafwijking.
- Systemische ziekte die, naar het beste oordeel van de onderzoeker, het dragen van veilige contactlenzen zou verbieden of verwarren.
- Geschiedenis van oculaire chirurgie / trauma in de afgelopen 6 maanden.
- Topisch of systemisch antibioticagebruik binnen 7 dagen na inschrijving.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DT1
Delefilcon A contactlenzen bilateraal gedragen op dagelijkse basis, dagelijks wegwerpbaar gedurende 4 weken
|
Silicone hydrogel contactlenzen voor dagelijks gebruik, dagelijks wegwerpgebruik
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 1DAVM
Etafilcon A-contactlenzen bilateraal gedragen op dagelijkse basis, dagelijks wegwerpbaar gedurende 4 weken
|
Hydrogel contactlenzen voor dagelijks gebruik, dagelijks wegwerpgebruik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in subjectieve contactlensgerelateerde droogheidssymptomen in week 4 zoals beoordeeld door de CLDEQ
Tijdsspanne: Dag 0, week 4
|
Contactlenssymptomen werden geëvalueerd met behulp van de Contact Lens and Dry Eye Questionnaire (CLDEQ).
De deelnemer gaf de frequentie aan waarmee 9 veelvoorkomende contactlensgerelateerde droge symptomen van het oogoppervlak de afgelopen week werden ervaren.
Elk symptoom werd beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=nooit, 5=constant).
Beide ogen droegen bij aan het gemiddelde.
Een negatiever veranderingsgetal geeft een grotere waargenomen verbetering aan, namelijk een vermindering van het symptoom.
|
Dag 0, week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jami Kern, Ph.D., Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A00930
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .