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Uno studio prospettico di due lenti a contatto usa e getta giornaliere

25 novembre 2013 aggiornato da: Alcon Research

Impatto di un nuovo idrogel di silicone nella riduzione dei sintomi di secchezza correlati alle lenti a contatto nei portatori esistenti di lenti a contatto

Lo scopo di questo studio era valutare le prestazioni di una nuova lente a contatto in silicone idrogel, DAILIES TOTAL1® (DT1) rispetto al materiale standard in idrogel nella lente a contatto 1-DAY ACUVUE® MOIST® (1DAVM) in portatori di lenti a contatto identificati come aventi sintomi di secchezza correlati alle lenti a contatto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tre visite di studio si sono verificate nel corso di 28 ± 3 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere maggiorenni e firmare il documento di consenso informato scritto e il modulo HIPAA.
  • Attualmente indossa lenti a contatto morbide e identificato come affetto da sintomi di secchezza correlati alle lenti a contatto in base alle risposte al questionario sull'occhio secco per lenti a contatto.
  • Indossare lenti a contatto usa e getta giornaliere o lenti a contatto sostitutive bisettimanali/mensili, solo per uso quotidiano (nessun uso prolungato).
  • In grado di raggiungere un'acuità visiva a distanza di almeno 20/25 in ciascun occhio con lenti di studio nei parametri disponibili, da -0,50D a -6,00D.
  • Disponibilità a indossare lenti da studio per almeno 8 ore/giorno e almeno 5 giorni/settimana.
  • Disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Neofita o attuale portatore di lenti a contatto DAILIES TOTAL1® o 1-DAY ACUVUE® MOIST™.
  • Richiede monovisione o correzione presbite.
  • Qualsiasi malattia o disturbo sistemico o oculare che complica i fattori o l'anomalia strutturale che influenzerebbe negativamente la condotta o l'esito dello studio.
  • Infezione oculare recente (entro 7 giorni dall'arruolamento) o in corso, infiammazione oculare attiva, glaucoma o linfoadenopatia preauricolare.
  • Anomalia clinicamente significativa delle ciglia o delle palpebre.
  • Malattia sistemica che, secondo il miglior giudizio dell'investigatore, proibirebbe o confonderebbe l'uso sicuro delle lenti a contatto.
  • Storia di chirurgia oculare/trauma negli ultimi 6 mesi.
  • Uso di antibiotici topici o sistemici entro 7 giorni dall'arruolamento.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DT1
Lenti a contatto Delefilcon A indossate bilateralmente su base giornaliera, usa e getta giornaliera per 4 settimane
Dispositivo: Delefilcon A lenti a contatto
Lenti a contatto in silicone idrogel per uso quotidiano, uso giornaliero usa e getta
Altri nomi:
  • GIORNALIERI TOTAL1®
Comparatore attivo: 1DAVM
Lenti a contatto Etafilcon A indossate bilateralmente su base giornaliera, usa e getta giornaliera per 4 settimane
Dispositivo: Etafilcon A lenti a contatto
Lenti a contatto idrogel per uso quotidiano, uso giornaliero usa e getta
Altri nomi:
  • 1 GIORNO ACUVUE® MOIST™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dei sintomi soggettivi di secchezza correlata alle lenti a contatto alla settimana 4 come valutato dal CLDEQ
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4
I sintomi delle lenti a contatto sono stati valutati utilizzando il Contact Lens and Dry Eye Questionnaire (CLDEQ). Il partecipante ha indicato la frequenza con cui sono stati riscontrati 9 comuni sintomi di secchezza della superficie oculare correlati alle lenti a contatto durante la settimana precedente. Ogni sintomo è stato valutato su una scala a 5 punti (1=mai, 5=costantemente). Entrambi gli occhi hanno contribuito alla media. Un numero di variazione più negativo indica un miglioramento percepito maggiore, vale a dire una diminuzione del sintomo.
Giorno 0, Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jami Kern, Ph.D., Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A00930

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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