Prospektywne badanie dwóch jednodniowych soczewek kontaktowych
25 listopada 2013 zaktualizowane przez: Alcon Research
Wpływ nowego hydrożelu silikonowego na zmniejszenie objawów suchości związanych z soczewkami kontaktowymi u osób noszących soczewki kontaktowe
Celem tego badania była ocena działania nowej silikonowo-hydrożelowej soczewki kontaktowej DAILIES TOTAL1® (DT1) w porównaniu ze standardowym materiałem hydrożelowym w soczewkach kontaktowych 1-DAY ACUVUE® MOIST® (1DAVM) u użytkowników soczewek kontaktowych zidentyfikowanych jako objawy suchości związane z soczewkami kontaktowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trzy wizyty studyjne odbyły się w ciągu 28 ± 3 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź pełnoletni i podpisz pisemny dokument świadomej zgody oraz formularz HIPAA.
- Obecnie noszący miękkie soczewki kontaktowe i zidentyfikowany jako mający objawy suchości związane z soczewkami kontaktowymi na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz suchego oka do soczewek kontaktowych.
- Noszenie jednodniowych soczewek kontaktowych lub soczewek kontaktowych wymiennych co dwa tygodnie/miesięcznie, wyłącznie do użytku codziennego (bez przedłużonego noszenia).
- Potrafi osiągnąć ostrość widzenia do dali co najmniej 20/25 w każdym oku z soczewkami studyjnymi w dostępnych parametrach, od -0,50D do -6,00D.
- Gotowość do noszenia soczewek studyjnych przez co najmniej 8 godzin dziennie i co najmniej 5 dni w tygodniu.
- Chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Nowicjusz lub aktualny użytkownik soczewek kontaktowych DAILIES TOTAL1® lub 1-DAY ACUVUE® MOIST™.
- Wymaga monowizji lub korekcji starczowzroczności.
- Wszelkie choroby lub zaburzenia ogólnoustrojowe lub oczu, które wikłają czynniki lub nieprawidłowości strukturalne, które mogłyby negatywnie wpłynąć na przebieg lub wynik badania.
- Niedawna (w ciągu 7 dni od rejestracji) lub obecna infekcja oka, aktywne zapalenie oka, jaskra lub powiększenie węzłów chłonnych przedusznych.
- Klinicznie istotna nieprawidłowość rzęs lub powiek.
- Choroba ogólnoustrojowa, która według najlepszej oceny badacza uniemożliwiłaby lub zakłóciłaby bezpieczne noszenie soczewek kontaktowych.
- Historia operacji/urazu oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Miejscowe lub ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków w ciągu 7 dni od rejestracji.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DT1
Soczewki kontaktowe Delefilcon A noszone obustronnie w trybie dziennym, jednodniowe przez 4 tygodnie
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku, codziennego użytku
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 1DAVM
Etafilcon A soczewki kontaktowe noszone obustronnie w trybie dziennym, jednodniowe przez 4 tygodnie
|
Soczewki hydrożelowe do codziennego użytku, jednodniowego użytku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w subiektywnych objawach suchości związanych z soczewkami kontaktowymi w 4. tygodniu według oceny CLDEQ
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 4
|
Objawy związane z soczewkami kontaktowymi oceniano za pomocą kwestionariusza dotyczącego soczewek kontaktowych i suchego oka (CLDEQ).
Uczestnik wskazał częstotliwość występowania 9 typowych objawów suchości powierzchni oka związanych z soczewkami kontaktowymi w ciągu poprzedniego tygodnia.
Każdy objaw oceniano na 5-stopniowej skali (1=nigdy, 5=stale).
Oba oczy przyczyniły się do średniej.
Bardziej ujemna liczba zmian wskazuje na większą postrzeganą poprawę, a mianowicie zmniejszenie objawu.
|
Dzień 0, tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jami Kern, Ph.D., Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A00930
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .