En prospektiv studie av to daglige engangskontaktlinser
25. november 2013 oppdatert av: Alcon Research
Virkningen av en ny silikonhydrogel for å redusere kontaktlinserelaterte tørrhetssymptomer hos eksisterende kontaktlinsebrukere
Formålet med denne studien var å evaluere ytelsen til en ny silikonhydrogel-kontaktlinse, DAILIES TOTAL1® (DT1) sammenlignet med standard hydrogel-materiale i 1-DAY ACUVUE® MOIST® (1DAVM) kontaktlinser hos kontaktlinsebrukere identifisert som å ha kontaktlinserelaterte tørrhetssymptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tre studiebesøk fant sted i løpet av 28 ± 3 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær myndig og signer skriftlig informert samtykkedokument og HIPAA-skjema.
- Bruker for tiden myke kontaktlinser og identifisert som å ha kontaktlinserelaterte tørrhetssymptomer basert på svar på kontaktlinser med tørre øyne.
- Bruk av enten daglige engangskontaktlinser eller ukentlig/månedlig erstatningskontaktlinser, kun daglig bruk (ingen langvarig bruk).
- Kunne oppnå avstandssynsstyrke på minst 20/25 i hvert øye med studielinser i tilgjengelige parametere, -0,50D til -6,00D.
- Villig til å bruke studielinser i minst 8 timer/dag og minst 5 dager/uke.
- Villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Neofytt eller nåværende bruker av DAILIES TOTAL1® eller 1-DAY ACUVUE® MOIST™ kontaktlinser.
- Krever monovision eller presbyopisk korreksjon.
- Enhver systemisk eller okulær sykdom eller forstyrrelse som kompliserer faktorer eller strukturelle abnormiteter som kan påvirke gjennomføringen eller resultatet av studien negativt.
- Nylig (innen 7 dager etter påmelding) eller nåværende øyeinfeksjon, aktiv øyebetennelse, glaukom eller preaurikulær lymfadenopati.
- Klinisk signifikant abnormitet på vipper eller lokk.
- Systemisk sykdom som etter etterforskerens beste skjønn ville forby eller forvirre sikker bruk av kontaktlinser.
- Anamnese med øyekirurgi/traume de siste 6 månedene.
- Aktuell eller systemisk antibiotikabruk innen 7 dager etter påmelding.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DT1
Delefilcon A kontaktlinser brukt bilateralt på daglig bruk, daglig engangsbasis i 4 uker
|
Silikon hydrogel kontaktlinser for daglig bruk, daglig engangsbruk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 1DAVM
Etafilcon A kontaktlinser brukt bilateralt på daglig bruk, daglig engangsbasis i 4 uker
|
Hydrogel kontaktlinser for daglig bruk, daglig engangsbruk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i subjektiv kontaktlinserelaterte tørrhetssymptomer ved uke 4, vurdert av CLDEQ
Tidsramme: Dag 0, uke 4
|
Kontaktlinsesymptomer ble evaluert ved hjelp av kontaktlinser og tørre øyne spørreskjema (CLDEQ).
Deltakeren indikerte hvor ofte 9 vanlige kontaktlinserelaterte symptomer på tørr øyeoverflate ble opplevd i løpet av forrige uke.
Hvert symptom ble vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri, 5=konstant).
Begge øyne bidro til det slemme.
Et mer negativt endringstall indikerer en større opplevd forbedring, nemlig reduksjon av symptomet.
|
Dag 0, uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jami Kern, Ph.D., Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A00930
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .