两种日用一次性隐形眼镜的前瞻性研究
2013年11月25日 更新者:Alcon Research
新型硅水凝胶对减少现有隐形眼镜佩戴者与隐形眼镜相关的干燥症状的影响
本研究的目的是评估新型硅水凝胶隐形眼镜 DAILIES TOTAL1® (DT1) 与标准水凝胶材料在 1-DAY ACUVUE® MOIST® (1DAVM) 隐形眼镜中的性能隐形眼镜相关的干燥症状。
研究概览
详细说明
在 28 ± 3 天的过程中进行了 3 次研究访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 达到法定同意年龄并签署书面知情同意书和 HIPAA 表格。
- 目前佩戴软性隐形眼镜,并根据对隐形眼镜干眼问卷的回答确定有隐形眼镜相关的干燥症状。
- 佩戴每日一次性隐形眼镜或每两周/每月更换一次的隐形眼镜,仅限日常佩戴(不可长时间佩戴)。
- 使用可用参数 -0.50D 至 -6.00D 的研究镜片,每只眼睛能够达到至少 20/25 的远距离视力。
- 愿意佩戴研究镜片至少 8 小时/天和至少 5 天/周。
- 愿意并能够遵循指示并保持预约时间表。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准:
- DAILIES TOTAL1® 或 1-DAY ACUVUE® MOIST™ 隐形眼镜的新手或当前佩戴者。
- 需要单视或老花眼矫正。
- 任何全身或眼部疾病或病症的复杂因素或结构异常会对研究的进行或结果产生负面影响。
- 最近(入组后 7 天内)或当前的眼部感染、活动性眼部炎症、青光眼或耳前淋巴结肿大。
- 有临床意义的睫毛或眼睑异常。
- 根据研究者的最佳判断,全身性疾病将禁止或混淆安全的隐形眼镜佩戴。
- 最近 6 个月内有眼科手术/外伤史。
- 入组后 7 天内使用局部或全身抗生素。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:DT1
Delefilcon A 隐形眼镜每天佩戴双侧,每日一次性使用 4 周
|
日戴型、日抛型硅水凝胶隐形眼镜
其他名称:
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有源比较器:1DAVM
Etafilcon A 隐形眼镜每天佩戴双侧,每日一次性使用 4 周
|
日常佩戴的水凝胶隐形眼镜,每日一次性使用
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CLDEQ 评估的第 4 周主观隐形眼镜相关干燥症状相对于基线的平均变化
大体时间:第 0 天,第 4 周
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使用隐形眼镜和干眼问卷 (CLDEQ) 评估隐形眼镜症状。
参与者指出了在前一周出现 9 种与隐形眼镜相关的常见眼表干燥症状的频率。
每个症状都按 5 分制进行评分(1=从不,5=经常)。
两只眼睛都有助于平均。
更负的变化数字表示更大的感知改善,即症状减轻。
|
第 0 天,第 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Jami Kern, Ph.D.、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月6日
首次发布 (估计)
2012年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月25日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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