Tuleva tutkimus kahdesta päivittäisestä kertakäyttöisestä piilolinssistä
maanantai 25. marraskuuta 2013 päivittänyt: Alcon Research
Uuden silikonihydrogeelin vaikutus piilolinsseihin liittyvien kuivumisoireiden vähentämiseen nykyisillä piilolinssien käyttäjillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida uuden silikonihydrogeelipiilolinssin, DAILIES TOTAL1® (DT1) suorituskykyä verrattuna 1-DAY ACUVUE® MOIST® (1DAVM) -piilolinssin standardihydrogeelimateriaaliin piilolinssien käyttäjillä. piilolinsseihin liittyvät kuivuusoireet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolme opintokäyntiä tapahtui 28 ± 3 päivän aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole täysi-ikäinen ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja HIPAA-lomake.
- Käytän tällä hetkellä pehmeitä piilolinssejä ja jolla on piilolinsseihin liittyviä kuivuusoireita piilolinssien kuivasilmäkyselyyn saatujen vastausten perusteella.
- Käytä joko päivittäisiä kertakäyttöisiä piilolinssejä tai kahden viikon/kuukauden vaihtolinssejä, vain päivittäiseen käyttöön (ei pitkäaikaista käyttöä).
- Pystyy saavuttamaan vähintään 20/25 etäisyyden näöntarkkuus kummassakin silmässä tutkimuslinsseillä käytettävissä olevilla parametreilla, -0,50D - -6,00D.
- Haluan käyttää opintolinssejä vähintään 8 tuntia/vrk ja vähintään 5 päivää/viikko.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarauksen.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Neofyytti tai nykyinen DAILIES TOTAL1®- tai 1-DAY ACUVUE® MOIST™ -piilolinssien käyttäjä.
- Vaatii monovision tai presbyopic korjauksen.
- Mikä tahansa systeeminen tai silmäsairaus tai häiriö, joka vaikeuttaa tekijöitä tai rakenteellista poikkeavuutta, joka vaikuttaisi negatiivisesti tutkimuksen suorittamiseen tai tulokseen.
- Äskettäinen (7 päivän sisällä ilmoittautumisesta) tai nykyinen silmätulehdus, aktiivinen silmätulehdus, glaukooma tai preaurikulaarinen lymfadenopatia.
- Kliinisesti merkittävä ripsien tai silmäluomien poikkeavuus.
- Systeeminen sairaus, joka tutkijan parhaan harkinnan mukaan estäisi tai häiritsisi piilolinssien turvallisen käytön.
- Aiemmat silmäleikkaukset/traumat viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Paikallisia tai systeemisiä antibiootteja käytetään 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DT1
Delefilcon A -piilolinssit, joita käytetään molemmin puolin päivittäisessä käytössä, päivittäin kertakäyttöiset 4 viikon ajan
|
Silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen käyttöön, päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 1DAVM
Etafilcon A -piilolinssit, joita käytetään molemmin puolin päivittäisessä käytössä, päivittäin kertakäyttöiset 4 viikon ajan
|
Hydrogeelipiilolinssit päivittäiseen käyttöön, päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CLDEQ:n arvioimien subjektiivisten piilolinsseihin liittyvien kuivuusoireiden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4
|
Piilolinssioireet arvioitiin käyttämällä piilolinssien ja kuivasilmäkyselyä (CLDEQ).
Osallistuja ilmoitti, kuinka usein 9 tavallista piilolinsseihin liittyvää silmän pinnan kuivuusoiretta esiintyi edellisen viikon aikana.
Jokainen oire arvioitiin 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 5 = jatkuvasti).
Molemmat silmät vaikuttivat keskiarvoon.
Negatiivisempi muutosluku osoittaa suurempaa havaittua parannusta, nimittäin oireen vähenemistä.
|
Päivä 0, viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jami Kern, Ph.D., Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A00930
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .