生体肝移植を受ける患者の肝移植および腎機能に対する遠隔虚血性ポストコンディショニングの影響
2013年12月24日 更新者：Jong Hwan Lee、Samsung Medical Center
研究者らは、生体肝移植を受けた被験者の肝移植機能と術後腎機能に対する遠隔虚血ポストコンディショニングの臨床効果を評価しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
肝移植片の虚血性再灌流障害および術後の腎機能障害は、肝移植を受ける被験者の予後不良に影響を与える一般的な問題です。
術後の腎機能障害の発生率は 12 ～ 64% と高く報告されており、虚血/再灌流障害が原因であると考えられています。
虚血プレコンディショニングまたはポストコンディショニングは、肝移植中の虚血/再灌流障害の予防に有効であることが報告されています。
遠隔虚血プレコンディショニングまたはポストコンディショニングは、以前の動物研究で主要臓器の虚血/再灌流障害を保護することも報告されています。
したがって、生体肝移植を受ける被験者の肝移植機能と術後腎機能に対する遠隔虚血ポストコンディショニングの臨床効果を評価しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究期間中に生体肝移植を受けた被験者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる20歳以上の被験者
除外基準:
- 再移植レシピエント
- 四肢に影響を与える末梢血管疾患のある方
- 肝性脳症の方
- 肝硬変性心筋症の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
介入なし
|
|
|
実験的：RIPCグループ
遠隔虚血性ポストコンディショニングを受けている方
|
遠隔虚血性ポストコンディショニングを受けている人。
リモート虚血性ポストコンディショニングは、上肢虚血の 3 つの 5 分間サイクルで構成されます。これは、自動化されたカフ インフレータを片側の上肢に配置し、250 mm Hg に膨張させることによって誘発され、その間に 5 分間の再灌流が介在し、その間にカフが収縮しました。 .
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総ビリルビン
時間枠：手術前および手術終了後 6、12、24、36、48、60、72、84、96 時間後
|
手術前および手術終了後 6、12、24、36、48、60、72、84、96 時間後の総ビリルビン
|
手術前および手術終了後 6、12、24、36、48、60、72、84、96 時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腎機能検査プロファイル
時間枠：手術前および手術終了後6、12、24、36、48、60、72、84、96時間後
|
血清 BUN、クレアチニン濃度、推定 GFR および手術前および手術終了後 6、12、24、36、48、60、72、84、96 時間後の尿量
|
手術前および手術終了後6、12、24、36、48、60、72、84、96時間後
|
|
肝機能検査プロファイル
時間枠：手術前および手術終了後 6、12、24、36、48、60、72、84、96 時間後
|
AST、ALT、アルブミン、術前および術後6、12、24、36、48、60、72、84、96時間
|
手術前および手術終了後 6、12、24、36、48、60、72、84、96 時間後
|
|
手術結果の発生率
時間枠：術後1週間、1ヶ月
|
移植された肝臓の急性拒絶反応の発生率 (生検で確認された、または臨床的に症候性)、遅延移植片機能の発生率: 臨床的に症候性、術後腎代替療法の発生率
|
術後1週間、1ヶ月
|
|
入院期間（日）
時間枠：術後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
|
総入院日数、ICU滞在日数、術後滞在日数
|
術後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月24日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。