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L'effetto del postcondizionamento ischemico remoto sul trapianto di fegato e sulla funzione renale nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato correlato alla vita

24 dicembre 2013 aggiornato da: Jong Hwan Lee, Samsung Medical Center
I ricercatori stanno cercando di valutare l'effetto clinico del postcondizionamento ischemico remoto sulla funzione del trapianto di fegato e sulla funzione renale postoperatoria in soggetti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno da riperfusione ischemica del trapianto di fegato e la disfunzione renale postoperatoria è un problema comune che influenza l'esito sfavorevole nei soggetti sottoposti a trapianto di fegato. L'incidenza della disfunzione renale postoperatoria è stata riportata fino al 12 ~ 64% e si ritiene che sia causata da danno da ischemia/riperfusione. È stato riportato che il pre- o il postcondizionamento ischemico è efficace per prevenire il danno da ischemia/riperfusione durante il trapianto di fegato. Anche il pre- o il postcondizionamento ischemico remoto è stato segnalato come protettivo per il danno da ischemia/riperfusione nei principali organi in precedenti studi sugli animali. Pertanto, stiamo cercando di valutare l'effetto clinico del postcondizionamento ischemico remoto sulla funzione del trapianto di fegato e sulla funzione renale postoperatoria in soggetti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente durante il periodo di studio
  • Soggetti di età superiore ai 20 anni che possono dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Destinatari ritrapiantati
  • Quelli con malattie vascolari periferiche che interessano le estremità
  • Quelli con encefalopatia epatica
  • Quelli con cardiomiopatia cirrotica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
nessun intervento
Sperimentale: Gruppo RIPC
Quelli sottoposti a postcondizionamento ischemico remoto
Altro: RIPC
Quelli sottoposti a postcondizionamento ischemico remoto. Il postcondizionamento ischemico remoto consiste in tre cicli di 5 minuti di ischemia dell'arto superiore, che è stata indotta da un dispositivo di gonfiaggio automatico della cuffia posizionato sull'arto superiore unilaterale e gonfiato a 250 mm Hg, con 5 minuti intermedi di riperfusione durante i quali la cuffia è stata sgonfiata .
Altri nomi:
  • postcondizionamento ischemico remoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
bilirubina totale
Lasso di tempo: prima dell'intervento e a 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore dopo la fine dell'intervento
bilirubina totale prima dell'intervento e a 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore dopo la fine dell'intervento
prima dell'intervento e a 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili del test di funzionalità renale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore dopo la fine dell'intervento
BUN sierico, concentrazione di creatinina, GFR stimato e diuresi prima dell'intervento e a 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore dopo la fine dell'intervento
Prima dell'intervento e a 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore dopo la fine dell'intervento
Profili dei test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: prima dell'intervento e a 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore dopo la fine dell'intervento
AST, ALT, albumina, prima dell'intervento e a 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore dopo la fine dell'intervento
prima dell'intervento e a 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore dopo la fine dell'intervento
incidenza dell'esito chirurgico
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese dopo la fine dell'intervento
incidenza di rigetto acuto del fegato trapiantato (confermato dalla biopsia o clinicamente sintomatico), incidenza di funzionalità del trapianto ritardata: clinicamente sintomatica, incidenza di terapia sostitutiva renale postoperatoria
1 settimana, 1 mese dopo la fine dell'intervento
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo la fine dell'intervento
degenza ospedaliera totale, degenza in terapia intensiva, degenza postoperatoria
1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-06-010-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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