Vliv vzdáleného ischemického postconditioningu na jaterní štěp a renální funkce u pacientů podstupujících transplantaci jater související s životem
24. prosince 2013 aktualizováno: Jong Hwan Lee, Samsung Medical Center
Výzkumníci se snaží zhodnotit klinický účinek vzdálené ischemické postkondicionace na funkci jaterního štěpu a pooperační renální funkci u subjektů podstupujících transplantaci jater od žijících dárců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ischemické reperfuzní poškození jaterního štěpu a pooperační renální dysfunkce jsou běžným problémem, který ovlivňuje špatný výsledek u subjektů podstupujících transplantaci jater.
Incidence pooperační renální dysfunkce byla hlášena až u 12 ~ 64 % a předpokládá se, že je způsobena ischemickým/reperfuzním poškozením.
Ischemická pre- nebo postkondicionace byla hlášena jako účinná pro prevenci ischemického/reperfuzního poškození během transplantace jater.
V předchozích studiích na zvířatech bylo také hlášeno, že vzdálené ischemické pre- nebo postkondicionování chrání před ischemickým/reperfuzním poškozením v hlavních orgánech.
Proto se snažíme zhodnotit klinický efekt vzdálené ischemické postkondicionace na funkci jaterního štěpu a pooperační renální funkci u subjektů podstupujících transplantaci jater od žijících dárců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty podstupující transplantaci jater od žijícího dárce během období studie
- Subjekty starší 20 let, které mohou dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Re-transplantovaní příjemci
- Ti s onemocněním periferních cév postihujícím končetiny
- Ti s jaterní encefalopatií
- Ti s cirhotickou kardiomyopatií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Skupina RIPC
Ti, kteří podstupují vzdálenou ischemickou postkondicionaci
|
Ti, kteří podstupují vzdálenou ischemickou postkondicionaci.
Vzdálená ischemická postkondicionace sestává ze tří 5minutových cyklů ischemie horní končetiny, která byla vyvolána automatickým nafukovačem manžety umístěným na jednostranné horní končetině a nafouknutým na 250 mm Hg, s mezilehlou 5minutovou reperfuzí, během níž byla manžeta vypuštěna .
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkový bilirubin
Časové okno: před operací a 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po ukončení operace
|
celkový bilirubin před operací a 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po ukončení operace
|
před operací a 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po ukončení operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profily testů funkce ledvin
Časové okno: Před operací a 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po ukončení operace
|
BUN v séru, koncentrace kreatininu, odhadovaná GFR a výdej moči před operací a 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po ukončení operace
|
Před operací a 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po ukončení operace
|
|
Profily jaterních testů
Časové okno: před operací a 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po ukončení operace
|
AST, ALT, albumin, před operací a 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po ukončení operace
|
před operací a 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 hodin po ukončení operace
|
|
výskyt chirurgického výsledku
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc po ukončení operace
|
výskyt akutní rejekce transplantovaných jater (biopsií potvrzený nebo klinicky symptomatický), výskyt opožděné funkce štěpu: klinicky symptomatický, výskyt pooperační terapie náhrady ledvin
|
1 týden, 1 měsíc po ukončení operace
|
|
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po ukončení operace
|
celkový pobyt v nemocnici, pobyt na JIP, pooperační pobyt
|
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po ukončení operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-06-010-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .