Het effect van ischemische postconditionering op afstand op levertransplantaat en nierfunctie bij patiënten die een levensgerelateerde levertransplantatie ondergaan
24 december 2013 bijgewerkt door: Jong Hwan Lee, Samsung Medical Center
De onderzoekers proberen het klinische effect te evalueren van ischemische postconditionering op afstand op de levertransplantaatfunctie en de postoperatieve nierfunctie bij proefpersonen die een levertransplantatie van een levende donor ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ischemische reperfusiebeschadiging van levertransplantaat en postoperatieve nierdisfunctie is een veel voorkomend probleem dat een slechte uitkomst beïnvloedt bij proefpersonen die een levertransplantatie ondergaan.
De incidentie van postoperatieve nierdisfunctie werd gerapporteerd tot 12 ~ 64% en wordt vermoedelijk veroorzaakt door ischemie/reperfusieletsel.
Ischemische pre- of postconditionering bleek effectief te zijn voor het voorkomen van ischemie/reperfusieschade tijdens levertransplantatie.
In eerdere dierstudies werd ook gemeld dat ischemische pre- of postconditionering op afstand beschermend is tegen ischemie/reperfusieschade in belangrijke organen.
Daarom proberen we het klinische effect van ischemische postconditionering op afstand op de levertransplantaatfunctie en de postoperatieve nierfunctie te evalueren bij proefpersonen die een levertransplantatie met een levende donor ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode een levertransplantatie van een levende donor ondergingen
- Proefpersonen ouder dan 20 jaar die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Opnieuw getransplanteerde ontvangers
- Degenen met perifere vasculaire aandoeningen die de extremiteiten aantasten
- Degenen met hepatische encefalopathie
- Degenen met cirrotische cardiomyopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: RIPC-groep
Degenen die op afstand ischemische postconditionering ondergaan
|
Degenen die op afstand ischemische postconditionering ondergaan.
Ischemische postconditionering op afstand bestaat uit drie cycli van 5 minuten van ischemie van de bovenste ledematen, die werd geïnduceerd door een automatische cuff-inflator die op de unilaterale bovenste extremiteit werd geplaatst en werd opgeblazen tot 250 mm Hg, met een tussenliggende reperfusie van 5 minuten waarin de cuff leegliep .
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale bilirubine
Tijdsspanne: vóór de operatie en 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 uur na het einde van de operatie
|
totaal bilirubine vóór de operatie en 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 uur na het einde van de operatie
|
vóór de operatie en 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 uur na het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nierfunctietestprofielen
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 uur na het einde van de operatie
|
Serum BUN, creatinineconcentratie, geschatte GFR en urineproductie vóór de operatie en 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 uur na het einde van de operatie
|
Voor de operatie en 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 uur na het einde van de operatie
|
|
Leverfunctietestprofielen
Tijdsspanne: vóór de operatie en 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 uur na het einde van de operatie
|
AST, ALT, albumine, vóór de operatie en 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 uur na het einde van de operatie
|
vóór de operatie en 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 uur na het einde van de operatie
|
|
incidentie van chirurgische uitkomst
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand na het einde van de operatie
|
incidentie van acute afstoting van getransplanteerde lever (biopsie bevestigd of klinisch symptomatisch), incidentie van vertraagde transplantaatfunctie: klinisch symptomatisch, incidentie van postoperatieve nierfunctievervangende therapie
|
1 week, 1 maand na het einde van de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maand, 3 maand na het einde van de operatie
|
totaal ziekenhuisverblijf, ICU-verblijf, postoperatief verblijf
|
1 maand, 2 maand, 3 maand na het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-06-010-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .