Effekten av fjern iskemisk postkondisjonering på levertransplantasjon og nyrefunksjon hos pasienter som gjennomgår leverrelatert levertransplantasjon
24. desember 2013 oppdatert av: Jong Hwan Lee, Samsung Medical Center
Etterforskerne prøver å evaluere den kliniske effekten av fjern iskemisk postkondisjonering på levertransplantatfunksjon og postoperativ nyrefunksjon hos personer som gjennomgår levertransplantasjon fra levende donor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Iskemisk reperfusjonsskade av levertransplantat og postoperativ nyredysfunksjon er et vanlig problem som påvirker dårlig resultat hos personer som gjennomgår levertransplantasjon.
Forekomsten av postoperativ nyredysfunksjon ble rapportert så høy som 12 ~ 64 % og antas å være forårsaket av iskemi/reperfusjonsskade.
Iskemisk pre- eller postkondisjonering ble rapportert å være effektiv for å forhindre iskemi/reperfusjonsskade under levertransplantasjon.
Ekstern iskemisk pre- eller postkondisjonering ble også rapportert å være beskyttende for iskemi/reperfusjonsskade i større organer i tidligere dyrestudier.
Derfor prøver vi å evaluere den kliniske effekten av fjern iskemisk postkondisjonering på levertransplantatfunksjon og postoperativ nyrefunksjon hos personer som gjennomgår levertransplantasjon fra levende donor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som gjennomgår levertransplantasjon fra levende donorer i løpet av studieperioden
- Personer eldre enn 20 år som kan gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Re-transplanterte mottakere
- De med perifere vaskulære sykdommer som påvirker ekstremitetene
- De med hepatisk encefalopati
- De med cirrhotisk kardiomyopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: RIPC-gruppen
De som gjennomgår fjern iskemisk postkondisjonering
|
De som gjennomgår fjern iskemisk postkondisjonering.
Ekstern iskemisk postkondisjonering består av tre 5-minutters sykluser med iskemi i øvre ekstremiteter, som ble indusert av en automatisert mansjett-inflator plassert på den unilaterale øvre lem og blåst opp til 250 mm Hg, med mellomliggende 5 minutter med reperfusjon hvor mansjetten ble tømt. .
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
totalt bilirubin
Tidsramme: før operasjonen og 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer etter avsluttet operasjon
|
total bilirubin før operasjonen og ved 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer etter avsluttet operasjon
|
før operasjonen og 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer etter avsluttet operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrefunksjonstestprofiler
Tidsramme: Før operasjonen og 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer etter avsluttet operasjon
|
Serum BUN, kreatininkonsentrasjon, estimert GFR og urinproduksjon før operasjonen og 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer etter operasjonens slutt
|
Før operasjonen og 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Leverfunksjonstestprofiler
Tidsramme: før operasjonen og 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer etter avsluttet operasjon
|
AST, ALT, albumin, før operasjonen og 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer etter operasjonens slutt
|
før operasjonen og 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer etter avsluttet operasjon
|
|
forekomst av kirurgisk utfall
Tidsramme: 1 uke, 1 måned etter avsluttet operasjon
|
forekomst av akutt avstøtning av transplantert lever (biopsibekreftet eller klinisk symptomatisk), forekomst av forsinket graftfunksjon: klinisk symptomatisk, forekomst av postoperativ nyreerstatningsterapi
|
1 uke, 1 måned etter avsluttet operasjon
|
|
Lengde på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter avsluttet operasjon
|
totalt sykehusopphold, intensivavdeling, postoperativt opphold
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter avsluttet operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-06-010-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .