パクリタキセル投与患者の急性疼痛症候群の予防におけるプレガバリン
2018年4月4日 更新者：Academic and Community Cancer Research United
RC11C3、パクリタキセル関連急性疼痛症候群を予防する手段としてのプレガバリンのパイロットプラセボ対照評価
この無作為化パイロット臨床試験では、パクリタキセルを投与されている患者の急性疼痛症候群の予防におけるプレガバリンを研究しています。
プレガバリンは、がん治療による痛みをコントロールできる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: I. パクリタキセル関連急性疼痛症候群 (P-APS) に関連する疼痛に対するプレガバリンの影響の可能性に関するパイロット データを取得すること。
副次的な目的: I. パクリタキセル誘発性末梢神経障害に対するプレガバリンの影響の可能性に関するパイロット データを取得すること。
Ⅱ．
この研究状況におけるプレガバリン療法に関連する可能性のある相対的毒性に関するパイロットデータを取得すること。
三次目標: I. P-APS で発生する可能性のある神経学的検査の異常を特徴付け、長期化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) の期間中の神経学的検査の異常を評価すること。
Ⅱ．
P-APS とパクリタキセルの PRO の発生率と特徴、およびその変化を決定するために、数サイクルにわたるより慢性的な CIPN が誘発されました。
これらのデータは、以前の自然史研究 N08C1 で得られた結果を確認するのに役立ちます。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者はプレガバリンを経口 (PO) で 1 日 2 回 (BID)、化学療法の最初の夜から 12 週間、その後 1 日 1 回 (QD) で 1 週間投与されます。
ARM II: 患者は、化学療法の最初の夜から 12 週間、その後 QD で 1 週間、プラセボ PO BID を受けます。
研究治療の完了後、患者は30日ごとに6か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health-Duluth CCOP
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 自分で、または支援を受けて質問票に記入する能力 80 mg/m^2 の用量のパクリタキセルを補助療法の設定で、12 週間の計画コースで毎週投与し、他の併用療法は併用しない
- 80 mg/m2 の用量のパクリタキセルをアジュバント (術後またはネオアジュバント) 設定で、12 週間の計画コースで毎週投与し、その他の細胞傷害性化学療法 (トラスツズマブおよび/または他の抗体および/または小分子) を併用しないPARP阻害剤を除いて、治療は許可されています）。
- 平均余命 > 6ヶ月
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
- -陰性の妊娠検査（血清または尿）が行われた=登録の7日前まで、出産の可能性のある女性のみ（臨床医の裁量による）
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 看護婦
- -出産の可能性のある男性または女性で、適切な避妊を採用することを望まない人 この研究には、既知の遺伝毒性、変異原性および催奇形性の作用を有する薬剤が含まれます
- -糖尿病または他の末梢神経障害の以前の診断
- ガバペンチンまたはプレガバリンの過去6か月以内の現在、計画中、または以前の使用
- ガバペンチンまたはプレガバリンに対するアレルギーまたはその他の有害反応の病歴
- -クレアチニンクリアランス（CrCL）の病歴を伴う重大な腎不全 < 30ml/分
- 神経毒性化学療法への以前の暴露
- 発作歴
- 線維筋痛症の診断
- パクリタキセルへの以前の暴露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ（疼痛療法）
患者は、化学療法の最初の夜に開始して 12 週間、その後 QD で 1 週間、プレガバリンの PO BID を受けます。
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補助研究
与えられたPO
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
患者は、化学療法の最初の夜から 12 週間、その後 QD で 1 週間、プラセボ PO BID を受けます。
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補助研究
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パクリタキセル投与の最初のサイクルに続く週の疼痛スコアの最悪、パクリタキセル関連急性疼痛症候群（P-APS）疼痛スコア
時間枠：治療開始から治療開始後6日まで; 7日まで
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パクリタキセル投与の最初のサイクルに続く週の疼痛スコアの最悪。
治療開始後、最初の 6 日間で最悪の痛み。
スコアが高いほど痛みが強いことを表します (0: まったく痛みがない -10: できる限りひどい痛みまたは痛みがある)。
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治療開始から治療開始後6日まで; 7日まで
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治療開始から７日目までの期間にわたる平均疼痛スコア（項目３、付録ＩＶ）の最大値（サイクル１について）。
時間枠：治療開始から治療開始後6日まで; 7日まで
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治療開始後 6 日間の平均疼痛スコアの最大値。
治療開始後の最初の 6 日間の平均的な痛み。
平均疼痛スコアの最大値 (項目 3、付録 IV、「過去 24 時間の平均で、あなたの痛み/痛みを最もよく表している 1 つの数字を丸で囲んで、同じ痛み/痛みを評価してください。」)
治療開始から7日目までの期間（サイクル1）。
スコアが高いほど痛みが強いことを表します (0: まったく痛みがない -10: できる限りひどい痛みまたは痛みがある)。
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治療開始から治療開始後6日まで; 7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の最初のサイクルの最悪、平均、および最小の痛みの評価あたりの曲線下面積 (aAUCpa) (項目 1-3 付録 IV)。
時間枠：治療開始から治療開始後6日まで; 7日まで
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最悪、平均、最小の痛みの評価ごとの平均曲線下面積 (aAUCpa) (項目 1-3 app.
IV; 「パクリタキセルを最後に服用してから新たに現れた痛みや、化学療法に関連していると思われる痛みを評価してください。過去 24 時間で最もひどい痛みを最もよく表している数字を 1 つ○で囲んでください。」,
"過去 24 時間の痛みを最もよく表している数字を 1 つ○で囲んで、同じ痛みを評価してください。",
「過去 24 時間のあなたの痛みを最もよく表す 1 つの数字に丸を付けて、同じ痛みを評価してください。」)
治療の最初のサイクル。
スコアは 0 ～ 100 のスケールで報告され、100 はより良い結果 QOL を表します。
aAUCpa は、治療開始から 6 日目の評価までの各連続評価間の各 AUC の平均です。
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治療開始から治療開始後6日まで; 7日まで
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グレード3以上の有害事象が少なくとも治療に関連していると考えられる参加者の割合
時間枠：ベースライン、各パクリタキセルコースの8日前、その後30日ごとに研究治療の完了後6か月
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各タイプの毒性の最大グレードが患者ごとに記録され、患者グループ内の毒性パターンを決定するために頻度表がレビューされます。
さらに、3、4、または 5 に分類され、「関連がない」または「関連の可能性が低い」と分類されたすべての有害事象データを確認して、実際の関係が発展した場合の治療法を研究します。
少なくとも治療に関連する可能性があると考えられるグレード 3 以上の有害事象の全体的な毒性率 (パーセンテージ) を以下に報告します。
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ベースライン、各パクリタキセルコースの8日前、その後30日ごとに研究治療の完了後6か月
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非処方鎮痛薬を使用している患者の割合
時間枠：治療開始から6ヶ月まで。
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非処方鎮痛薬を使用している患者の割合は、以下のアームごとに報告されています。
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治療開始から6ヶ月まで。
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オピオイド薬を服用している患者の割合
時間枠：治療開始から6ヶ月まで。
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オピオイド薬を服用している患者の割合は、以下にアーム別に報告されています。
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治療開始から6ヶ月まで。
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パクリタキセルに起因する新たな痛みの発症を報告する患者の割合
時間枠：治療開始から治療開始後6日まで; 7日まで
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化学療法の最初の週にパクリタキセルに起因する新しいうずき/痛みの発生を報告した患者の割合を以下のアーム別に報告します。
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治療開始から治療開始後6日まで; 7日まで
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週全体で週の終わりに報告された最悪の痛み (項目 2 付録 V)
時間枠：治療開始から治療開始後6日まで; 7日まで
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週全体で週の終わりに報告された最悪の痛み (「過去 1 週間で最悪の新しい痛み」) を以下に報告します。
この質問は、最初の質問に「はい」と答えた患者のみが回答することになっていました。
現在、患者が応答する必要があったかどうかに関係なく、すべての応答が含まれています。
週全体で週の終わりに報告された最悪の痛み (項目 2 付録 V: 「先週の最悪の痛み/痛みを最もよく表す 1 つの数字を丸で囲んで、あなたの痛み/痛みを評価してください.」 )
スコアが高いほど痛みが強いことを表します (0: まったく痛みがない -10: できる限りひどい痛みまたは痛みがある)。
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治療開始から治療開始後6日まで; 7日まで
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週末に非処方鎮痛薬を使用していると報告した患者の割合
時間枠：治療開始から治療開始後6日まで; 7日まで
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週末に非処方鎮痛薬を使用していると報告した患者の割合 (「アスピリン、タイレノール、モトリン、イブプロフェン、アドビルなどの非処方薬をこの 1 週間使用しましたか?」)
下の腕によって報告されます。
この質問は、最初の質問に「はい」と答えた患者のみが回答することになっていました。
現在、患者が応答する必要があったかどうかに関係なく、すべての応答が含まれています。
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治療開始から治療開始後6日まで; 7日まで
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週末にオピオイドを使用していると報告した患者の割合
時間枠：治療開始から治療開始後6日まで; 7日まで
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週末にオピオイドを使用したと報告した患者の割合 (「この 1 週間、この痛みのためにコデイン、オキシコドン、モルヒネなどのオピオイドを使用しましたか?」)
下の腕によって報告されます。
この質問は、最初の質問に「はい」と答えた患者のみが回答することになっていました。
現在、患者が応答する必要があったかどうかに関係なく、すべての応答が含まれています。
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治療開始から治療開始後6日まで; 7日まで
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EORTC 感覚、自律神経、および運動神経障害サブスケールの曲線下面積 (AUC)
時間枠：治療開始から6ヶ月まで。
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EORTC 化学療法誘発性末梢神経障害モジュール (EORTC QLQ-CIPN20) の感覚、自律神経、および運動神経障害サブスケールの評価あたりの平均曲線下面積 (aAUCpa)。
EORTC CIPN20 スコアリング アルゴリズムは、感覚 (項目 31 ～ 36、39、40、および 48)、運動 (項目 37、38、41 ～ 45、49)、および自律神経 (項目 46、47、50) サブスケール スコアに使用されました。 0 ～ 100 のスケールで、スコアが高いほど症状が少ない (QOL が高い) ことを表します。
各サブスケールの aAUCpa は、治療開始から 6 か月の評価までの各連続評価間の各 AUC の平均として計算されます。
例えば;各患者および各サブスケールについて、治療開始時および評価 1 のサブスケール値を使用して、その評価期間の曲線下面積 (AUC) を計算します。
次に、最大 6 か月までのすべての利用可能な評価期間のこれらの AUC を平均して、サブスケールごとの患者ごとの aAUCpa を算出します。
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治療開始から6ヶ月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月4日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC11C3
- NCI-2011-03646 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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