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Pregabalin nella prevenzione della sindrome da dolore acuto nei pazienti che ricevono paclitaxel

4 aprile 2018 aggiornato da: Academic and Community Cancer Research United

RC11C3, Valutazione pilota controllata con placebo del pregabalin come mezzo per prevenire la sindrome del dolore acuto associato al paclitaxel

Questo studio clinico pilota randomizzato studia il pregabalin nella prevenzione della sindrome da dolore acuto nei pazienti trattati con paclitaxel. Pregabalin può controllare il dolore causato dal trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI: I. Ottenere dati pilota riguardanti il ​​possibile effetto del pregabalin sul dolore correlato alla sindrome da dolore acuto associato a paclitaxel (P-APS). OBIETTIVI SECONDARI: I. Ottenere dati pilota riguardanti il ​​possibile effetto del pregabalin sulla neuropatia periferica indotta da paclitaxel. II. Ottenere dati pilota riguardanti le possibili tossicità relative correlate alla terapia con pregabalin in questa situazione di studio. OBIETTIVI TERZIARI: I. Caratterizzare le anomalie dei test neurologici che potrebbero verificarsi con la P-APS e valutare le anomalie dei test neurologici durante il periodo della neuropatia periferica indotta da chemioterapia a lungo termine (CIPN). II. Per determinare l'incidenza PRO e le caratteristiche e il cambiamento di P-APS e paclitaxel hanno indotto CIPN più cronico per diversi cicli. Questi dati serviranno a confermare i risultati ottenuti nel nostro precedente studio di storia naturale N08C1. SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento. BRACCIO I: i pazienti ricevono pregabalin per via orale (PO) due volte al giorno (BID), a partire dalla prima notte di chemioterapia, per 12 settimane e poi una volta al giorno (QD) per 1 settimana. ARM II: i pazienti ricevono placebo PO BID, a partire dalla prima notte di chemioterapia, per 12 settimane e poi QD per 1 settimana. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 30 giorni per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health-Duluth CCOP
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > o uguale a 18 anni
  • Capacità di completare i questionari da soli o con l'assistenza Paclitaxel alla dose di 80 mg/m^2 somministrato, in ambito adiuvante, ogni settimana per un corso pianificato di 12 settimane senza alcuna altra terapia concomitante
  • Paclitaxel alla dose di 80 mg/m2 somministrato, nel setting adiuvante (postoperatorio o neo-adiuvante), ogni settimana per un ciclo pianificato di 12 settimane senza alcuna altra chemioterapia citotossica concomitante (trastuzumab e/o altri anticorpi e/o piccole molecole il trattamento è consentito, ad eccezione degli inibitori di PARP).
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Test di gravidanza negativo (siero o urina) eseguito =< 7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile (a discrezione del medico)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Donne che allattano
  • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata poiché questo studio coinvolge agenti che hanno effetti genotossici, mutageni e teratogeni noti
  • Precedente diagnosi di neuropatia periferica diabetica o di altra natura
  • Uso attuale, pianificato o precedente, negli ultimi 6 mesi, di gabapentin o pregabalin
  • Storia di reazioni allergiche o altre reazioni avverse a gabapentin o pregabalin
  • Insufficienza renale significativa con anamnesi di clearance della creatinina (CrCL) < 30 ml/min
  • Precedente esposizione a chemioterapia neurotossica
  • Cronologia dei sequestri
  • Diagnosi di fibromialgia
  • Precedente esposizione a paclitaxel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (terapia del dolore)
I pazienti ricevono pregabalin PO BID, a partire dalla prima notte di chemioterapia, per 12 settimane e poi QD per 1 settimana.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: pregabalin
Dato PO
Altri nomi:
  • Lirica
  • 3-isobutile GABA
  • CI-1008
  • PD-144723
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono placebo PO BID, a partire dalla prima notte di chemioterapia, per 12 settimane e poi QD per 1 settimana.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: placebo
Dato PO
Altri nomi:
  • PLCB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggiore dei punteggi del dolore per la settimana successiva al primo ciclo di somministrazione di paclitaxel, punteggio del dolore per la sindrome del dolore acuto associato a paclitaxel (P-APS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 6 giorni dopo l'inizio del trattamento; fino a 7 giorni
Peggiore dei punteggi del dolore per la settimana successiva al primo ciclo di somministrazione di paclitaxel, come misurato da una domanda sul questionario giornaliero post-paclitaxel. Dolore peggiore nei primi 6 giorni dopo l'inizio del trattamento. Punteggi più alti rappresentano più dolore (0: nessun dolore o dolore -10: dolore o dolore il più grave possibile).
Dall'inizio del trattamento a 6 giorni dopo l'inizio del trattamento; fino a 7 giorni
Massimo dei punteggi medi del dolore (elemento 3, appendice IV) nel periodo dall'inizio del trattamento al giorno 7 (per il ciclo 1).
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 6 giorni dopo l'inizio del trattamento; fino a 7 giorni
Massimo dei punteggi medi del dolore nei 6 giorni successivi all'inizio del trattamento. Dolore medio nei primi 6 giorni dopo l'inizio del trattamento. Massimo dei punteggi medi del dolore (item 3, appendice IV; "Valuta gli stessi dolori/dolori cerchiando il numero che meglio descrive i tuoi dolori/dolori in MEDIA nelle ultime 24 ore.") nel periodo dall'inizio del trattamento al giorno 7 (per il ciclo 1). Punteggi più alti rappresentano più dolore (0: nessun dolore o dolore -10: dolore o dolore il più grave possibile).
Dall'inizio del trattamento a 6 giorni dopo l'inizio del trattamento; fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva per valutazione (aAUCpa) del dolore peggiore, medio e minimo (voci 1-3 dell'Appendice IV) per il primo ciclo di trattamento.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 6 giorni dopo l'inizio del trattamento; fino a 7 giorni
Area sotto la curva media per valutazione (aAUCpa) del dolore peggiore, medio e minimo (item 1-3 app. IV; "Per favore, valuta eventuali dolori/dolori NUOVI dall'ultima dose di paclitaxel e che ritieni possano essere correlati al trattamento chemioterapico cerchiando UN numero che meglio descrive i tuoi dolori/dolori al PEGGIORE nelle ultime 24 ore.", "Valuta gli stessi dolori/dolori cerchiando il numero che meglio descrive i tuoi dolori/dolori ALMENO nelle ultime 24 ore.", "Valuta gli stessi dolori/dolori cerchiando il numero che meglio descrive i tuoi dolori/dolori in MEDIA nelle ultime 24 ore.") per il primo ciclo di trattamento. I punteggi sono riportati su una scala da 0 a 100, dove 100=risultato migliore QOL. L'aAUCpa è la media di ogni AUC tra ogni valutazione sequenziale dall'inizio del trattamento alla valutazione del giorno 6.
Dall'inizio del trattamento a 6 giorni dopo l'inizio del trattamento; fino a 7 giorni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore considerati almeno possibilmente correlati al trattamento
Lasso di tempo: Basale, giorno 8 prima di ogni ciclo di paclitaxel e successivamente ogni 30 giorni per 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
Il grado massimo per ogni tipo di tossicità sarà registrato per ogni paziente e le tabelle di frequenza saranno riviste per determinare i modelli di tossicità all'interno dei gruppi di pazienti. Inoltre, esamineremo tutti i dati sugli eventi avversi classificati come 3, 4 o 5 e classificati come "non correlati" o "improbabilmente correlati" per studiare il trattamento nel caso in cui si sviluppi una relazione effettiva. Di seguito sono riportati i tassi di tossicità complessivi (percentuali) per gli eventi avversi di grado 3 o superiore considerati almeno possibilmente correlati al trattamento.
Basale, giorno 8 prima di ogni ciclo di paclitaxel e successivamente ogni 30 giorni per 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
La percentuale di pazienti che usano farmaci antidolorifici senza prescrizione medica
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 6 mesi.
La percentuale di pazienti che usano farmaci antidolorifici senza prescrizione medica è riportata per braccio di seguito.
Dall'inizio del trattamento a 6 mesi.
La percentuale di pazienti che assumono farmaci oppioidi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 6 mesi.
La percentuale di pazienti che assumono farmaci oppioidi è riportata di seguito per braccio.
Dall'inizio del trattamento a 6 mesi.
La percentuale di pazienti che riferiscono lo sviluppo di nuovi dolori/dolori che attribuiscono al paclitaxel
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 6 giorni dopo l'inizio del trattamento; fino a 7 giorni
La percentuale di pazienti che segnalano lo sviluppo di nuovi dolori attribuiti al paclitaxel nella prima settimana di chemioterapia è riportata per braccio di seguito.
Dall'inizio del trattamento a 6 giorni dopo l'inizio del trattamento; fino a 7 giorni
Il peggior dolore riportato alla fine della settimana per l'intera settimana (Articolo 2 Appendice V)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 6 giorni dopo l'inizio del trattamento; fino a 7 giorni
Di seguito sono riportati i peggiori dolori riportati alla fine della settimana per l'intera settimana ("Nuovi dolori e dolori al loro peggio nell'ultima settimana"). A questa domanda avrebbero dovuto rispondere solo i pazienti che hanno risposto "sì" alla prima domanda. Attualmente, tutte le risposte sono incluse, indipendentemente dal fatto che il paziente avrebbe dovuto rispondere o meno. Il peggior dolore riportato alla fine della settimana per l'intera settimana (voce 2 appendice V: "Per favore, valuta qualsiasi dolore/dolore che hai cerchiando UN numero che meglio descrive i tuoi dolori/dolori peggiori nell'ultima settimana." ) Punteggi più alti rappresentano più dolore (0: nessun dolore o dolore -10: dolore o dolore il più grave possibile).
Dall'inizio del trattamento a 6 giorni dopo l'inizio del trattamento; fino a 7 giorni
La percentuale di pazienti che riferiscono, alla fine della settimana, l'uso di antidolorifici senza prescrizione medica
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 6 giorni dopo l'inizio del trattamento; fino a 7 giorni
La percentuale di pazienti che riferiscono, alla fine della settimana, l'uso di farmaci antidolorifici senza prescrizione ("Hai usato farmaci senza prescrizione come aspirina, Tylenol, Motrin, Ibuprofene o Advil nell'ultima settimana?") sono riportati da braccio sotto. A questa domanda avrebbero dovuto rispondere solo i pazienti che hanno risposto "sì" alla prima domanda. Attualmente, tutte le risposte sono incluse, indipendentemente dal fatto che il paziente avrebbe dovuto rispondere o meno.
Dall'inizio del trattamento a 6 giorni dopo l'inizio del trattamento; fino a 7 giorni
La percentuale di pazienti che riferiscono, alla fine della settimana, l'uso di oppioidi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 6 giorni dopo l'inizio del trattamento; fino a 7 giorni
La percentuale di pazienti che riferiscono, alla fine della settimana, l'uso di oppioidi ("Hai usato oppioidi come codeina, ossicodone o morfina per questo dolore nell'ultima settimana?") sono riportati da braccio sotto. A questa domanda avrebbero dovuto rispondere solo i pazienti che hanno risposto "sì" alla prima domanda. Attualmente, tutte le risposte sono incluse, indipendentemente dal fatto che il paziente avrebbe dovuto rispondere o meno.
Dall'inizio del trattamento a 6 giorni dopo l'inizio del trattamento; fino a 7 giorni
Area sotto la curva (AUC) delle sottoscale di neuropatia sensoriale, autonomica e motoria dell'EORTC
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 6 mesi.
Area media sotto la curva per valutazione (aAUCpa) delle sottoscale della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (EORTC QLQ-CIPN20) della neuropatia sensoriale, autonomica e motoria. L'algoritmo di punteggio EORTC CIPN20 è stato utilizzato per i punteggi delle sottoscale sensoriali (item 31-36, 39, 40 e 48), motorie (item 37, 38, 41-45, 49) e autonomiche (item 46, 47, 50) su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti rappresenta meno sintomi (migliore qualità della vita). L'aAUCpa per ciascuna sottoscala è calcolata come media di ciascuna AUC tra ciascuna valutazione sequenziale dall'inizio del trattamento alla valutazione a 6 mesi. Per esempio; per ciascun paziente e ciascuna sottoscala, i valori della sottoscala all'inizio del trattamento e alla valutazione 1 vengono utilizzati per calcolare un'area sotto la curva (AUC) per quel periodo di valutazione. Quindi viene calcolata la media di queste AUC per tutti i periodi di valutazione disponibili fino a 6 mesi per ottenere l'aAUCpa per paziente per sottoscala.
Dall'inizio del trattamento a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC11C3
  • NCI-2011-03646 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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