Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalin til forebyggelse af akut smertesyndrom hos patienter, der får paclitaxel

4. april 2018 opdateret af: Academic and Community Cancer Research United

RC11C3, pilot placebo-kontrolleret evaluering af pregabalin som et middel til at forhindre det paclitaxel-associerede akutte smertesyndrom

Dette randomiserede kliniske pilotforsøg undersøger pregabalin i forebyggelse af akut smertesyndrom hos patienter, der får paclitaxel. Pregabalin kan kontrollere smerten forårsaget af kræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. At indhente pilotdata vedrørende den mulige effekt af pregabalin på smerte relateret til paclitaxel-associeret akut smertesyndrom (P-APS). SEKUNDÆRE MÅL: I. At indhente pilotdata vedrørende den mulige effekt af pregabalin på paclitaxel-induceret perifer neuropati. II. At indhente pilotdata vedrørende mulige relative toksiciteter relateret til pregabalinbehandling i denne undersøgelsessituation. TERTIÆRE MÅL: I. At karakterisere neurologiske testabnormiteter, der kan forekomme med P-APS, og at evaluere neurologiske testabnormiteter i perioden med den længerevarende kemoterapi-inducerede perifer neuropati (CIPN). II. For at bestemme PRO-forekomsten og karakteristika for og ændring i P-APS og paclitaxel inducerede mere kronisk CIPN over flere cyklusser. Disse data vil tjene til at bekræfte resultaterne opnået i vores tidligere naturhistoriske undersøgelse N08C1. OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme. ARM I: Patienter får pregabalin oralt (PO) to gange dagligt (BID), begyndende den første nat med kemoterapi, i 12 uger og derefter én gang dagligt (QD) i 1 uge. ARM II: Patienter får placebo PO BID, begyndende den første nat med kemoterapi, i 12 uger og derefter QD i 1 uge. Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op hver 30. dag i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health-Duluth CCOP
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > eller lig med 18 år
  • Evne til at udfylde spørgeskemaer alene eller med assistance Paclitaxel i en dosis på 80 mg/m^2 givet, i adjuverende indstilling, hver uge i et planlagt forløb på 12 uger uden anden samtidig behandling
  • Paclitaxel i en dosis på 80 mg/m2 givet, i adjuverende (postoperativ eller neo-adjuverende) indstilling, hver uge i et planlagt forløb på 12 uger uden anden samtidig cytotoksisk kemoterapi (trastuzumab og/eller andet antistof og/eller lille molekyle) behandling er tilladt, undtagen PARP-hæmmere).
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Negativ graviditetstest (serum eller urin) udført =< 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder (efter klinikerens skøn)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Sygeplejerske kvinder
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention, da denne undersøgelse involverer midler, der har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger
  • Tidligere diagnose af diabetisk eller anden perifer neuropati
  • Nuværende, planlagt eller tidligere brug inden for de sidste 6 måneder af gabapentin eller pregabalin
  • Anamnese med allergiske eller andre bivirkninger over for gabapentin eller pregabalin
  • Betydelig nyreinsufficiens med en anamnese med kreatininclearance (CrCL) < 30 ml/min.
  • Forudgående eksponering for neurotoksisk kemoterapi
  • Anfaldshistorie
  • Diagnose af fibromyalgi
  • Tidligere eksponering for paclitaxel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (smerteterapi)
Patienter får pregabalin PO BID, begyndende den første nat med kemoterapi, i 12 uger og derefter QD i 1 uge.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: pregabalin
Givet PO
Andre navne:
  • Lyrica
  • 3-isobutyl-GABA
  • CI-1008
  • PD-144723
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Patienter får placebo PO BID, begyndende den første nat med kemoterapi, i 12 uger og derefter QD i 1 uge.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: placebo
Givet PO
Andre navne:
  • PLCB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værste smertescore for ugen efter den første cyklus af Paclitaxel-administration, Paclitaxel-associeret akut smertesyndrom (P-APS) smertescore
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 dage efter behandlingsstart; op til 7 dage
De værste smertescores for ugen efter den første cyklus med paclitaxel-administration, målt ved et spørgsmål på det daglige post-paclitaxel-spørgeskema. Værste smerter i de første 6 dage efter behandlingsstart. Højere score repræsenterer mere smerte (0: Ingen smerter -10: Smerter eller smerter så slemt som muligt).
Fra behandlingsstart til 6 dage efter behandlingsstart; op til 7 dage
Maksimum af de gennemsnitlige smertescore (punkt 3, appendiks IV) i perioden fra behandlingsstart til dag 7 (for cyklus 1).
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 dage efter behandlingsstart; op til 7 dage
Maksimal gennemsnitlig smertescore over 6 dage efter behandlingsstart. Gennemsnitlig smerte i løbet af de første 6 dage efter behandlingsstart. Maksimum af de gennemsnitlige smertescores (punkt 3, appendiks IV; "Vurder venligst den samme ømhed/smerte ved at sætte en ring om det ENE tal, der bedst beskriver dine smerter/smerter i GENNEMSNITTET i de sidste 24 timer.") over perioden fra behandlingsstart til dag 7 (for cyklus 1). Højere score repræsenterer mere smerte (0: Ingen smerter -10: Smerter eller smerter så slemt som muligt).
Fra behandlingsstart til 6 dage efter behandlingsstart; op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven pr. vurdering (aAUCpa) for værste, gennemsnitlige og mindste smerter (punkt 1-3 appendiks IV) for den første behandlingscyklus.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 dage efter behandlingsstart; op til 7 dage
Gennemsnitligt område under kurven pr. vurdering (aAUCpa) af værste, gennemsnitlige og mindste smerter (punkt 1-3 ca. IV; "Vurdér venligst alle smerter, der er NYE siden din sidste dosis paclitaxel, og som du tror kan være relateret til din kemoterapibehandling, ved at sætte en ring om ET tal, der bedst beskriver dine smerter, når de er VÆRSTE inden for de sidste 24 timer." "Vurder venligst de samme smerter ved at sætte en ring om det ENE tal, der bedst beskriver dine smerter i det mindste inden for de sidste 24 timer.", "Vurder venligst den samme ømhed/smerte ved at sætte en ring om det ENE tal, der bedst beskriver dine smerter i GENNEMSNITTET i de sidste 24 timer.") til den første behandlingscyklus. Scores rapporteres på en 0-100 skala, hvor 100 = bedre resultat QOL. aAUCpa er gennemsnittet af hver AUC mellem hver sekventiel vurdering fra behandlingsstart til dag-6 vurderingen.
Fra behandlingsstart til 6 dage efter behandlingsstart; op til 7 dage
Procentdel af deltagere med grad 3 eller højere uønskede hændelser, der anses for at være mindst muligvis relateret til behandling
Tidsramme: Baseline, dag 8 før hvert paclitaxel-forløb og derefter hver 30. dag i 6 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen
Den maksimale karakter for hver type toksicitet vil blive registreret for hver patient, og frekvenstabeller vil blive gennemgået for at bestemme toksicitetsmønstre inden for patientgrupper. Derudover vil vi gennemgå alle data om uønskede hændelser, der er klassificeret som 3, 4 eller 5 og klassificeret som enten "urelateret" eller "usandsynligt at være relateret" til undersøgelsesbehandling i tilfælde af, at et faktisk forhold udvikler sig. De overordnede toksicitetsrater (procenter) for uønskede hændelser af grad 3 eller højere, der anses for i det mindste muligvis at være relateret til behandlingen, er rapporteret nedenfor.
Baseline, dag 8 før hvert paclitaxel-forløb og derefter hver 30. dag i 6 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen
Procentdelen af ​​patienter, der bruger ikke-receptpligtige smertestillende medicin
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 måneder.
Procentdelen af ​​patienter, der bruger ikke-receptpligtig smertestillende medicin, er rapporteret efter arm nedenfor.
Fra behandlingsstart til 6 måneder.
Procentdelen af ​​patienter, der tager opioidmedicin
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 måneder.
Procentdelen af ​​patienter, der tager opioidmedicin, er rapporteret nedenfor efter arm.
Fra behandlingsstart til 6 måneder.
Procentdelen af ​​patienter, der rapporterer udviklingen af ​​nye smerter/smerter, som de tilskriver paclitaxel
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 dage efter behandlingsstart; op til 7 dage
Procentdelen af ​​patienter, der rapporterer udviklingen af ​​nye smerter/smerter, som de tilskriver paclitaxel i den første uge af kemoterapi, er rapporteret efter arm nedenfor.
Fra behandlingsstart til 6 dage efter behandlingsstart; op til 7 dage
Den værste smerte rapporteret i slutningen af ​​ugen for den samlede uge (punkt 2, bilag V)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 dage efter behandlingsstart; op til 7 dage
De værste smerter, der er rapporteret i slutningen af ​​ugen for den samlede uge ("Nye smerter og smerter, når de er værst i løbet af den seneste uge") er rapporteret nedenfor. Dette spørgsmål skulle kun besvares af patienter, der svarede "ja" til det første spørgsmål. I øjeblikket er alle svar inkluderet, uanset om patienten skulle have svaret eller ej. De værste smerter rapporteret i slutningen af ​​ugen for den samlede uge (punkt 2, bilag V: "Vurder venligst eventuelle smerter, som du har, ved at sætte en ring om ET tal, der bedst beskriver dine smerter/smerter, når det er værst i løbet af den sidste uge." ) Højere score repræsenterer mere smerte (0: Ingen smerter -10: Smerter eller smerter så slemt som muligt).
Fra behandlingsstart til 6 dage efter behandlingsstart; op til 7 dage
Procentdelen af ​​patienter, der ved ugeslut rapporterer, at de bruger ikke-receptpligtige smertestillende medicin
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 dage efter behandlingsstart; op til 7 dage
Procentdelen af ​​patienter, der ved ugeslut rapporterer, at de bruger ikke-receptpligtig smertestillende medicin ("Har du brugt ikke-receptpligtig medicin som aspirin, Tylenol, Motrin, Ibuprofen eller Advil i løbet af den seneste uge?") er rapporteret af arm nedenfor. Dette spørgsmål skulle kun besvares af patienter, der svarede "ja" til det første spørgsmål. I øjeblikket er alle svar inkluderet, uanset om patienten skulle have svaret eller ej.
Fra behandlingsstart til 6 dage efter behandlingsstart; op til 7 dage
Procentdelen af ​​patienter, der ved ugeslut rapporterer ved hjælp af opioider
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 dage efter behandlingsstart; op til 7 dage
Procentdelen af ​​patienter, der ved ugeslut rapporterer, at de bruger opioider ("Har du brugt opioider som kodein, oxycodon eller morfin til denne smerte i løbet af den seneste uge?") er rapporteret af arm nedenfor. Dette spørgsmål skulle kun besvares af patienter, der svarede "ja" til det første spørgsmål. I øjeblikket er alle svar inkluderet, uanset om patienten skulle have svaret eller ej.
Fra behandlingsstart til 6 dage efter behandlingsstart; op til 7 dage
Area Under the Curve (AUC) af EORTC sensoriske, autonome og motoriske neuropati subskalaer
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 måneder.
Gennemsnitligt areal under kurven pr. vurdering (aAUCpa) af EORTC Kemoterapi-induceret perifer neuropatimodul (EORTC QLQ-CIPN20) sensoriske, autonome og motoriske neuropati-subskalaer. EORTC CIPN20-scoringsalgoritmen blev brugt til de sensoriske (punkt 31-36, 39, 40 og 48), motoriske (punkt 37, 38, 41-45, 49) og autonome (punkt 46, 47, 50) subskala-score på en 0-100 skala, med højere score repræsenterer færre symptomer (bedre QOL). aAUCpa for hver underskala beregnes som gennemsnittet af hver AUC mellem hver sekventiel vurdering fra behandlingsstart til 6-måneders vurdering. For eksempel; for hver patient og hver underskala bruges underskalaværdierne ved behandlingsstart og vurdering-1 til at beregne et areal under kurven (AUC) for denne vurderingsperiode. Derefter beregnes gennemsnittet af disse AUC'er for alle tilgængelige vurderingsperioder op til 6 måneder for at give aAUCpa pr. patient pr. subcale.
Fra behandlingsstart til 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2012

Først opslået (Skøn)

10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC11C3
  • NCI-2011-03646 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner