Pregabaliini akuutin kipuoireyhtymän ehkäisyssä paklitakselia saavilla potilailla
keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Academic and Community Cancer Research United
RC11C3, Pregabaliinin kokeilu lumekontrolloitu arviointi keinona ehkäistä paklitakseliin liittyvää akuuttia kipuoireyhtymää
Tämä satunnaistettu kliininen pilottitutkimus tutkii pregabaliinia akuutin kipuoireyhtymän ehkäisyssä paklitakselia saavilla potilailla.
Pregabaliini voi hallita syöpähoidon aiheuttamaa kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET: I. Saada pilottitietoa pregabaliinin mahdollisesta vaikutuksesta paklitakseliin liittyvään akuuttiin kipuoireyhtymään (P-APS) liittyvään kipuun.
TOISIJAISET TAVOITTEET: I. Hanki pilottitietoja pregabaliinin mahdollisesta vaikutuksesta paklitakselin aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan.
II.
Saadakseen pilottitietoja pregabaliinihoitoon liittyvistä mahdollisista suhteellisista toksisuuksista tässä tutkimustilanteessa.
LOPPUTAVOITTEET: I. Luonnehtia P-APS:n yhteydessä mahdollisesti ilmeneviä neurologisten testien poikkeavuuksia ja arvioida neurologisten testien poikkeavuuksia pitkäaikaisen kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) aikana.
II.
P-APS:n ja paklitakselin PRO:n esiintyvyyden ja ominaisuuksien sekä muutoksen määrittämiseksi kroonisempi CIPN useiden syklien aikana.
Nämä tiedot vahvistavat edellisessä luonnonhistoriatutkimuksessamme N08C1 saadut tulokset.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
VAARA I: Potilaat saavat pregabaliinia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID), alkaen kemoterapian ensimmäisestä yöstä, 12 viikon ajan ja sitten kerran päivässä (QD) 1 viikon ajan.
ARM II: Potilaat saavat lumelääkettä PO BID alkaen ensimmäisestä kemoterapiayöstä 12 viikon ajan ja sitten QD 1 viikon ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Health-Duluth CCOP
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > tai yhtä suuri kuin 18 vuotta
- Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella. Paklitakseli annoksella 80 mg/m^2 annettuna adjuvanttihoitona joka viikko suunnitellun 12 viikon ajan ilman muuta samanaikaista hoitoa
- Paklitakseli annoksena 80 mg/m2 annettuna adjuvantissa (leikkauksen jälkeinen tai neoadjuvantti) joka viikko suunnitellun 12 viikon ajan ilman muuta samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa (trastutsumabi ja/tai muu vasta-aine ja/tai pieni molekyyli) hoito on sallittu PARP-estäjiä lukuun ottamatta).
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) = < 7 päivää ennen rekisteröintiä, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille (lääkärin harkinnan mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä, koska tämä tutkimus koskee aineita, joilla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia
- Aiempi diabeettisen tai muun perifeerisen neuropatian diagnoosi
- Gabapentiinin tai pregabaliinin nykyinen, suunniteltu tai aiempi käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiemmat allergiset tai muut haittavaikutukset gabapentiinille tai pregabaliinille
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma (CrCL) on ollut < 30 ml/min
- Aiempi altistuminen neurotoksiselle kemoterapialle
- Kohtaushistoria
- Fibromyalgian diagnoosi
- Aiempi altistuminen paklitakselille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (kipuhoito)
Potilaat saavat pregabaliinia PO BID alkaen kemoterapian ensimmäisestä yöstä 12 viikon ajan ja sitten QD yhden viikon ajan.
|
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä PO BID alkaen kemoterapian ensimmäisestä yöstä 12 viikon ajan ja sitten QD viikon ajan.
|
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paklitakselin ensimmäisen annostelujakson jälkeisen viikon pahimmat kipupisteet, paklitakseliin liittyvä akuutti kipuoireyhtymä (P-APS) -kipupisteet
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 6 päivään hoidon aloittamisen jälkeen; jopa 7 päivää
|
Paklitakselin ensimmäisen antosyklin jälkeisen viikon pahimmat kipupisteet mitattuna päivittäisen paklitakselin jälkeisen kyselyn kysymyksellä.
Pahin kipu ensimmäisten 6 päivän aikana hoidon aloittamisen jälkeen.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän kipua (0: ei kipuja tai kipuja -10: kipua tai kipua niin paha kuin voi olla).
|
Hoidon aloittamisesta 6 päivään hoidon aloittamisen jälkeen; jopa 7 päivää
|
|
Keskimääräisten kipupisteiden enimmäismäärä (kohta 3, liite IV) ajanjaksolla hoidon aloittamisesta päivään 7 (sykli 1).
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 6 päivään hoidon aloittamisen jälkeen; jopa 7 päivää
|
Keskimääräiset kipupisteet maksimissaan 6 päivän aikana hoidon aloittamisesta.
Keskimääräinen kipu ensimmäisten 6 päivän aikana hoidon aloittamisesta.
Keskimääräisten kipupisteiden enimmäismäärä (kohta 3, liite IV; "Arvioi samat särkyjä/kipuja ympyröimällä YKSI numero, joka parhaiten kuvaa kipujasi KESKIMÄÄRIN viimeisen 24 tunnin aikana.")
hoidon aloittamisesta päivään 7 (jakso 1).
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän kipua (0: ei kipuja tai kipuja -10: kipua tai kipua niin paha kuin voi olla).
|
Hoidon aloittamisesta 6 päivään hoidon aloittamisen jälkeen; jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahimman, keskimääräisen ja vähiten kivun käyrän alla oleva pinta-ala (aAUCpa) ensimmäisen hoitojakson aikana (kohdat 1-3, liite IV).
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 6 päivään hoidon aloittamisen jälkeen; jopa 7 päivää
|
Keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala arviota kohti (aAUCpa) pahimman, keskimääräisen ja vähiten kivun osalta (kohdat 1–3, sovellus.
IV; "Arvioi kaikki kivut/kivut, jotka ovat olleet UUSIA viimeisen paklitakseliannoksesi jälkeen ja joiden uskot liittyvän kemoterapiahoitoasi, ympyröimällä YKSI numero, joka parhaiten kuvaa kipuasi/kipujasi pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana."
"Arvioi samat särkyjä/kipuja ympyröimällä YKSI numero, joka parhaiten kuvaa kipujasi vähintään viimeisen 24 tunnin aikana."
"Arvioi samat särkyjä/kipuja ympyröimällä YKSI numero, joka kuvaa kipujasi parhaiten viimeisen 24 tunnin aikana.
ensimmäiselle hoitojaksolle.
Pisteet raportoidaan asteikolla 0-100, jossa 100 = parempi tulos QOL.
aAUCpa on kunkin AUC:n keskiarvo kunkin peräkkäisen arvioinnin välillä hoidon aloittamisesta 6. päivän arvioimiseen.
|
Hoidon aloittamisesta 6 päivään hoidon aloittamisen jälkeen; jopa 7 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia, joiden katsotaan ainakin mahdollisesti liittyvän hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8 ennen kutakin paklitakselikurssia ja sitten 30 päivän välein 6 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Kunkin myrkyllisyystyypin enimmäisaste kirjataan jokaiselle potilaalle, ja esiintymistiheystaulukoita tarkastellaan myrkyllisyysmallien määrittämiseksi potilasryhmissä.
Lisäksi tarkistamme kaikki haittatapahtumatiedot, jotka on luokiteltu arvoihin 3, 4 tai 5 ja jotka luokitellaan joko "ei-liittyväksi" tai "epätodennäköisesti liittyväksi" tutkimushoitoon, jos todellinen suhde kehittyy.
Alla on raportoitu kokonaistoksisuusaste (prosentteina) asteen 3 tai sitä korkeamman haittatapahtumien osalta, joiden katsotaan ainakin mahdollisesti liittyvän hoitoon.
|
Lähtötilanne, päivä 8 ennen kutakin paklitakselikurssia ja sitten 30 päivän välein 6 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
Ilman reseptiä saatavia kipulääkkeitä käyttävien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 6 kuukauteen.
|
Ilman reseptiä saatavia kipulääkkeitä käyttävien potilaiden prosenttiosuus on raportoitu alla.
|
Hoidon aloittamisesta 6 kuukauteen.
|
|
Opioidilääkkeitä käyttävien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 6 kuukauteen.
|
Opioidilääkkeitä käyttävien potilaiden prosenttiosuus on raportoitu alla käsivarreittain.
|
Hoidon aloittamisesta 6 kuukauteen.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat paklitakselin aiheuttamista uusista särkyistä/kipuista
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 6 päivään hoidon aloittamisen jälkeen; jopa 7 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat paklitakselin aiheuttamien uusien särkyjen/kipujen kehittymisestä ensimmäisen kemoterapiaviikon aikana, on raportoitu alla olevan haaran mukaan.
|
Hoidon aloittamisesta 6 päivään hoidon aloittamisen jälkeen; jopa 7 päivää
|
|
Koko viikon pahin viikon lopussa raportoitu kipu (kohta 2, liite V)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 6 päivään hoidon aloittamisen jälkeen; jopa 7 päivää
|
Alla on raportoitu viikon lopussa koko viikon pahin kipu ("Uudet kivut ja kivut pahimmillaan viimeisen viikon aikana").
Tähän kysymykseen piti vastata vain potilaiden, jotka vastasivat "kyllä" ensimmäiseen kysymykseen.
Tällä hetkellä kaikki vastaukset ovat mukana riippumatta siitä, olisiko potilaan pitänyt vastata vai ei.
Koko viikon pahin viikon lopussa raportoitu kipu (kohta 2, liite V: "Arvioi mahdolliset kivut/kivut ympyröimällä YKSI numero, joka parhaiten kuvaa kipujasi/kipujasi pahimmillaan viimeisen viikon aikana." )
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän kipua (0: ei kipuja tai kipuja -10: kipua tai kipua niin paha kuin voi olla).
|
Hoidon aloittamisesta 6 päivään hoidon aloittamisen jälkeen; jopa 7 päivää
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka viikon lopussa ilmoittavat käyttävänsä reseptivapaita kipulääkkeitä
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 6 päivään hoidon aloittamisen jälkeen; jopa 7 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat viikon lopussa käyttävänsä reseptivapaita kipulääkkeitä ("Oletko käyttänyt reseptivapaata lääkkeitä, kuten aspiriinia, Tylenolia, Motrinia, Ibuprofeenia tai Advilia viimeisen viikon aikana?")
raportoidaan alla olevasta käsivarresta.
Tähän kysymykseen piti vastata vain potilaiden, jotka vastasivat "kyllä" ensimmäiseen kysymykseen.
Tällä hetkellä kaikki vastaukset ovat mukana riippumatta siitä, olisiko potilaan pitänyt vastata vai ei.
|
Hoidon aloittamisesta 6 päivään hoidon aloittamisen jälkeen; jopa 7 päivää
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka viikon lopussa raportoivat käyttävänsä opioideja
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 6 päivään hoidon aloittamisen jälkeen; jopa 7 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka viikon lopussa ilmoittivat käyttävänsä opioideja ("Oletko käyttänyt opioideja, kuten kodeiinia, oksikodonia tai morfiinia tähän kipuun viimeisen viikon aikana?")
raportoidaan alla olevasta käsivarresta.
Tähän kysymykseen piti vastata vain potilaiden, jotka vastasivat "kyllä" ensimmäiseen kysymykseen.
Tällä hetkellä kaikki vastaukset ovat mukana riippumatta siitä, olisiko potilaan pitänyt vastata vai ei.
|
Hoidon aloittamisesta 6 päivään hoidon aloittamisen jälkeen; jopa 7 päivää
|
|
EORTC:n sensorisen, autonomisen ja motorisen neuropatian alaskaalan käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 6 kuukauteen.
|
EORTC-kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian moduulin (EORTC QLQ-CIPN20) sensorisen, autonomisen ja motorisen neuropatian ala-asteikkojen keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala arviointia kohti (aAUCpa).
EORTC CIPN20 -pisteytysalgoritmia käytettiin aistinvaraisten (kohdat 31-36, 39, 40 ja 48), motoristen (kohdat 37, 38, 41-45, 49) ja autonomisten (kohdat 46, 47, 50) alaasteikkopisteiden määrittämiseen. 0-100 asteikolla, korkeammat pisteet edustavat vähemmän oireita (parempi QOL).
Kunkin ala-asteikon aAUCpa lasketaan kunkin AUC:n keskiarvona kunkin peräkkäisen arvioinnin välillä hoidon aloittamisesta 6 kuukauden mittaukseen.
Esimerkiksi; kullekin potilaalle ja jokaiselle alaskaalalle ala-asteikon arvoja hoidon aloituksessa ja arvioinnissa-1 käytetään laskettaessa käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) kyseiselle arviointijaksolle.
Sitten nämä AUC-arvot kaikilta saatavilla olevilta arviointijaksoilta 6 kuukauteen asti lasketaan keskiarvoina, jotta saadaan aAUCpa potilasta kohti alakallia kohti.
|
Hoidon aloittamisesta 6 kuukauteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC11C3
- NCI-2011-03646 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .