Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pregabaline bij het voorkomen van acuut pijnsyndroom bij patiënten die paclitaxel krijgen

4 april 2018 bijgewerkt door: Academic and Community Cancer Research United

RC11C3, Pilot Placebo-gecontroleerde evaluatie van pregabaline als middel om het paclitaxel-geassocieerde acute pijnsyndroom te voorkomen

Deze gerandomiseerde klinische proefstudie bestudeert pregabaline bij het voorkomen van acuut pijnsyndroom bij patiënten die paclitaxel krijgen. Pregabaline kan de pijn onderdrukken die wordt veroorzaakt door de behandeling van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN: I. Het verkrijgen van proefgegevens met betrekking tot het mogelijke effect van pregabaline op pijn gerelateerd aan paclitaxel-geassocieerd acuut pijnsyndroom (P-APS). SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN: I. Het verkrijgen van proefgegevens met betrekking tot het mogelijke effect van pregabaline op paclitaxel-geïnduceerde perifere neuropathie. II. Pilotgegevens verkrijgen over de mogelijke relatieve toxiciteit gerelateerd aan pregabalinetherapie in deze studiesituatie. TERTIAIRE DOELSTELLINGEN: I. Het karakteriseren van neurologische testafwijkingen die kunnen optreden met de P-APS, en het evalueren van neurologische testafwijkingen tijdens de periode van de langdurige chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN). II. Om de PRO-incidentie en kenmerken van, en verandering in, P-APS en paclitaxel induceerde meer chronische CIPN over verschillende cycli te bepalen. Deze gegevens zullen dienen om de resultaten te bevestigen die zijn verkregen in onze eerdere natuurhistorische studie N08C1. OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen. ARM I: Patiënten krijgen pregabaline oraal (PO) tweemaal daags (BID), te beginnen op de eerste nacht van de chemotherapie, gedurende 12 weken en daarna eenmaal daags (QD) gedurende 1 week. ARM II: Patiënten krijgen placebo PO BID, beginnend op de eerste nacht van chemotherapie, gedurende 12 weken en daarna QD gedurende 1 week. Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 6 maanden elke 30 dagen opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health-Duluth CCOP
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > of gelijk aan 18 jaar
  • Vaardigheid om zelf of met hulp vragenlijsten in te vullen Paclitaxel in een dosis van 80 mg/m^2 gegeven, in de adjuvante setting, elke week gedurende een geplande kuur van 12 weken zonder enige andere gelijktijdige therapie
  • Paclitaxel in een dosis van 80 mg/m2 gegeven, in de adjuvante (postoperatieve of neo-adjuvante) setting, elke week gedurende een geplande kuur van 12 weken zonder enige andere gelijktijdige cytotoxische chemotherapie (trastuzumab en/of andere antilichamen en/of kleinmoleculaire chemotherapie). behandeling is toegestaan, behalve PARP-remmers).
  • Levensverwachting > 6 maanden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Negatieve zwangerschapstest (serum of urine) uitgevoerd =< 7 dagen voorafgaand aan registratie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (naar goeddunken van de arts)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Verpleegkundigen
  • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken, aangezien bij dit onderzoek middelen zijn betrokken waarvan bekend is dat ze genotoxische, mutagene en teratogene effecten hebben
  • Eerdere diagnose van diabetische of andere perifere neuropathie
  • Huidig, gepland of eerder gebruik, in de afgelopen 6 maanden, van gabapentine of pregabaline
  • Geschiedenis van allergische of andere bijwerkingen van gabapentine of pregabaline
  • Aanzienlijke nierinsufficiëntie met een voorgeschiedenis van creatinineklaring (CrCL) < 30 ml/min
  • Eerdere blootstelling aan neurotoxische chemotherapie
  • Inbeslagname geschiedenis
  • Diagnose van fibromyalgie
  • Eerdere blootstelling aan paclitaxel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (pijntherapie)
Patiënten krijgen pregabaline PO BID, beginnend op de eerste nacht van de chemotherapie, gedurende 12 weken en daarna QD gedurende 1 week.
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: pregabaline
Gegeven PO
Andere namen:
  • Lyrica
  • 3-Isobutyl GABA
  • CI-1008
  • PD-144723
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)
Patiënten krijgen placebo PO BID, beginnend op de eerste nacht van de chemotherapie, gedurende 12 weken en daarna QD gedurende 1 week.
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: placebo
Gegeven PO
Andere namen:
  • PLCB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slechtste pijnscores voor de week na de eerste cyclus van toediening van paclitaxel, paclitaxel-geassocieerd acuut pijnsyndroom (P-APS) pijnscore
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot 6 dagen na de start van de behandeling; tot 7 dagen
Slechtste pijnscores voor de week na de eerste cyclus van paclitaxeltoediening, zoals gemeten door een vraag op de dagelijkse post-paclitaxelvragenlijst. Ergste pijn gedurende de eerste 6 dagen na aanvang van de behandeling. Hogere scores vertegenwoordigen meer pijn (0: geen pijn of pijn -10: pijn of pijn zo erg als maar kan).
Vanaf de start van de behandeling tot 6 dagen na de start van de behandeling; tot 7 dagen
Maximum van de gemiddelde pijnscores (item 3, bijlage IV) gedurende de periode vanaf de start van de behandeling tot dag 7 (voor cyclus 1).
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot 6 dagen na de start van de behandeling; tot 7 dagen
Maximum van gemiddelde pijnscores gedurende 6 dagen na aanvang van de behandeling. Gemiddelde pijn gedurende de eerste 6 dagen na aanvang van de behandeling. Maximum van de gemiddelde pijnscores (item 3, appendix IV; "Gelieve dezelfde pijn/pijn te beoordelen door het ENIGE cijfer te omcirkelen dat uw pijn/pijn het GEMIDDELDE in de afgelopen 24 uur het beste weergeeft.") gedurende de periode vanaf de start van de behandeling tot dag 7 (voor cyclus 1). Hogere scores vertegenwoordigen meer pijn (0: geen pijn of pijn -10: pijn of pijn zo erg als maar kan).
Vanaf de start van de behandeling tot 6 dagen na de start van de behandeling; tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve per beoordeling (aAUCpa) van ergste, gemiddelde en minste pijn (items 1-3 bijlage IV) voor de eerste behandelingscyclus.
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot 6 dagen na de start van de behandeling; tot 7 dagen
Gemiddeld gebied onder de curve per beoordeling (aAUCpa) van ergste, gemiddelde en minste pijn (items 1-3 app. IV; "Beoordeel alle pijntjes/pijntjes die NIEUW zijn sinds uw laatste dosis paclitaxel en waarvan u denkt dat ze verband kunnen houden met uw chemotherapiebehandeling door EEN cijfer te omcirkelen dat uw pijntjes/pijntjes op het SLECHTSTE moment in de afgelopen 24 uur beschrijft.", "Beoordeel dezelfde pijnen/pijnen door het ENIGE cijfer te omcirkelen dat uw pijnen/pijnen het MINSTE in de afgelopen 24 uur beschrijft.", "Gelieve dezelfde pijn/pijn te beoordelen door het ENIGE cijfer te omcirkelen dat uw pijn/pijn het GEMIDDELDE in de afgelopen 24 uur het beste weergeeft.") voor de eerste behandelingscyclus. Scores worden gerapporteerd op een schaal van 0-100, waarbij 100=beter resultaat QOL. De aAUCpa is het gemiddelde van elke AUC tussen elke sequentiële beoordeling vanaf de start van de behandeling tot de beoordeling op dag 6.
Vanaf de start van de behandeling tot 6 dagen na de start van de behandeling; tot 7 dagen
Percentage deelnemers met bijwerkingen van graad 3 of hoger waarvan wordt aangenomen dat ze op zijn minst mogelijk verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, dag 8 voorafgaand aan elke paclitaxel-kuur, en vervolgens elke 30 dagen gedurende 6 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
De maximale graad voor elk type toxiciteit zal voor elke patiënt worden geregistreerd en frequentietabellen zullen worden bekeken om toxiciteitspatronen binnen patiëntengroepen te bepalen. Daarnaast zullen we alle gegevens over ongewenste voorvallen beoordelen die zijn beoordeeld als 3, 4 of 5 en zijn geclassificeerd als "niet gerelateerd" of "waarschijnlijk niet gerelateerd" om de behandeling te onderzoeken in het geval dat er een daadwerkelijke relatie ontstaat. De algemene toxiciteitspercentages (percentages) voor bijwerkingen van graad 3 of hoger waarvan wordt aangenomen dat ze op zijn minst mogelijk verband houden met de behandeling, worden hieronder vermeld.
Baseline, dag 8 voorafgaand aan elke paclitaxel-kuur, en vervolgens elke 30 dagen gedurende 6 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
Het percentage patiënten dat pijnstillers zonder recept gebruikt
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot 6 maanden.
Het percentage patiënten dat vrij verkrijgbare pijnstillers gebruikt, wordt hieronder per arm weergegeven.
Van start van de behandeling tot 6 maanden.
Het percentage patiënten dat opioïde medicatie gebruikt
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot 6 maanden.
Het percentage patiënten dat opioïde medicatie gebruikt, wordt hieronder per arm weergegeven.
Van start van de behandeling tot 6 maanden.
Het percentage patiënten dat de ontwikkeling van nieuwe pijnen/pijnen meldt die zij toeschrijven aan paclitaxel
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot 6 dagen na de start van de behandeling; tot 7 dagen
Het percentage patiënten dat de ontwikkeling van nieuwe pijntjes/kwalen meldt die zij toeschrijven aan paclitaxel in de eerste week van de chemotherapie, wordt hieronder per arm weergegeven.
Vanaf de start van de behandeling tot 6 dagen na de start van de behandeling; tot 7 dagen
De ergste pijn gemeld aan het einde van de week voor de hele week (item 2 bijlage V)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot 6 dagen na de start van de behandeling; tot 7 dagen
De ergste pijn die aan het einde van de week is gemeld voor de hele week ("Nieuwe pijntjes en kwalen op hun ergst in de afgelopen week") worden hieronder weergegeven. Deze vraag mocht alleen worden beantwoord door patiënten die "ja" antwoordden op de eerste vraag. Momenteel worden alle reacties opgenomen, ongeacht of de patiënt had moeten reageren of niet. De ergste pijn gerapporteerd aan het einde van de week voor de hele week (item 2 appendix V: "Beoordeel alle pijntjes/pijnen die u heeft door ÉÉN cijfer te omcirkelen dat uw ergste pijntjes/pijnen van de afgelopen week het best weergeeft." ) Hogere scores vertegenwoordigen meer pijn (0: geen pijn of pijn -10: pijn of pijn zo erg als maar kan).
Vanaf de start van de behandeling tot 6 dagen na de start van de behandeling; tot 7 dagen
Het percentage patiënten dat aan het einde van de week rapporteert dat ze pijnstillers zonder recept gebruiken
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot 6 dagen na de start van de behandeling; tot 7 dagen
Het percentage patiënten dat aan het einde van de week aangeeft vrij verkrijgbare pijnstillers te gebruiken ("Heeft u de afgelopen week vrij verkrijgbare medicijnen zoals aspirine, Tylenol, Motrin, Ibuprofen of Advil gebruikt?") worden hieronder per arm gerapporteerd. Deze vraag mocht alleen worden beantwoord door patiënten die "ja" antwoordden op de eerste vraag. Momenteel worden alle reacties opgenomen, ongeacht of de patiënt had moeten reageren of niet.
Vanaf de start van de behandeling tot 6 dagen na de start van de behandeling; tot 7 dagen
Het percentage patiënten dat aan het einde van de week meldt dat ze opioïden gebruiken
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot 6 dagen na de start van de behandeling; tot 7 dagen
Het percentage patiënten dat aan het einde van de week meldt dat ze opioïden gebruiken ("Heeft u de afgelopen week opioïden zoals codeïne, oxycodon of morfine gebruikt voor deze pijn?") worden hieronder per arm gerapporteerd. Deze vraag mocht alleen worden beantwoord door patiënten die "ja" antwoordden op de eerste vraag. Momenteel worden alle reacties opgenomen, ongeacht of de patiënt had moeten reageren of niet.
Vanaf de start van de behandeling tot 6 dagen na de start van de behandeling; tot 7 dagen
Gebied onder de curve (AUC) van de EORTC-subschalen voor sensorische, autonome en motorische neuropathie
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot 6 maanden.
Gemiddelde oppervlakte onder de curve per beoordeling (aAUCpa) van EORTC chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathiemodule (EORTC QLQ-CIPN20) subschalen sensorische, autonome en motorische neuropathie. Het EORTC CIPN20 scorealgoritme werd gebruikt voor de sensorische (items 31-36, 39, 40 en 48), motorische (items 37, 38, 41-45, 49) en autonome (items 46, 47, 50) subschaalscores op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores minder symptomen vertegenwoordigen (betere kwaliteit van leven). De aAUCpa voor elke subschaal wordt berekend als het gemiddelde van elke AUC tussen elke sequentiële beoordeling vanaf het begin van de behandeling tot de beoordeling na 6 maanden. Bijvoorbeeld; voor elke patiënt en elke subschaal worden de subschaalwaarden bij aanvang van de behandeling en beoordeling-1 gebruikt om een ​​Area Under the Curve (AUC) voor die beoordelingsperiode te berekenen. Vervolgens worden deze AUC's voor alle beschikbare beoordelingsperioden tot 6 maanden gemiddeld om de aAUCpa per patiënt per subschaal op te leveren.
Van start van de behandeling tot 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC11C3
  • NCI-2011-03646 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren