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Pregabalina na prevenção da síndrome de dor aguda em pacientes recebendo paclitaxel

4 de abril de 2018 atualizado por: Academic and Community Cancer Research United

RC11C3, Avaliação Piloto Controlada por Placebo da Pregabalina como Meio de Prevenir a Síndrome de Dor Aguda Associada ao Paclitaxel

Este ensaio clínico piloto randomizado estuda a pregabalina na prevenção da síndrome de dor aguda em pacientes recebendo paclitaxel. A pregabalina pode controlar a dor causada pelo tratamento do câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS: I. Obter dados piloto sobre o possível efeito da pregabalina na dor relacionada à síndrome de dor aguda associada ao paclitaxel (P-APS). OBJETIVOS SECUNDÁRIOS: I. Obter dados piloto sobre o possível efeito da pregabalina na neuropatia periférica induzida por paclitaxel. II. Obter dados piloto sobre as possíveis toxicidades relativas relacionadas à terapia com pregabalina nesta situação de estudo. OBJETIVOS TERCIÁRIOS: I. Caracterizar as anormalidades dos testes neurológicos que podem ocorrer com o P-APS e avaliar as anormalidades dos testes neurológicos durante o período de longo prazo da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPN). II. Para determinar a incidência de PRO e as características de, e mudança em, P-APS e paclitaxel induziu NPIQ mais crônica ao longo de vários ciclos. Esses dados servirão para confirmar os resultados obtidos em nosso estudo de história natural anterior N08C1. ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento. ARM I: Os pacientes recebem pregabalina por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID), começando na primeira noite de quimioterapia, por 12 semanas e depois uma vez ao dia (QD) por 1 semana. ARM II: Os pacientes recebem placebo PO BID, começando na primeira noite de quimioterapia, por 12 semanas e depois QD por 1 semana. Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 30 dias durante 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health-Duluth CCOP
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > ou igual a 18 anos
  • Capacidade de preencher questionários sozinhos ou com assistência Paclitaxel na dose de 80 mg/m^2 administrado, no cenário adjuvante, todas as semanas por um curso planejado de 12 semanas sem qualquer outra terapia concomitante
  • Paclitaxel na dose de 80 mg/m2 administrado, no cenário adjuvante (pós-operatório ou neo-adjuvante), todas as semanas por um curso planejado de 12 semanas sem qualquer outra quimioterapia citotóxica concomitante (trastuzumabe e/ou outro anticorpo e/ou pequena molécula tratamento é permitido, exceto para inibidores de PARP).
  • Expectativa de vida > 6 meses
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Teste de gravidez negativo (soro ou urina) feito = < 7 dias antes do registro, apenas para mulheres com potencial para engravidar (a critério do médico)

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • mulheres que amamentam
  • Homens ou mulheres em idade fértil que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados, uma vez que este estudo envolve agentes com efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos conhecidos
  • Diagnóstico prévio de diabetes ou outra neuropatia periférica
  • Uso atual, planejado ou anterior, nos últimos 6 meses, de gabapentina ou pregabalina
  • História de reações alérgicas ou outras reações adversas à gabapentina ou pregabalina
  • Insuficiência renal significativa com história de depuração de creatinina (CrCL) < 30ml/min
  • Exposição prévia a quimioterapia neurotóxica
  • histórico de convulsões
  • Diagnóstico de fibromialgia
  • Exposição prévia ao paclitaxel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (terapia da dor)
Os pacientes recebem pregabalina PO BID, começando na primeira noite de quimioterapia, por 12 semanas e depois QD por 1 semana.
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: pregabalina
Dado PO
Outros nomes:
  • Lírica
  • 3-Isobutil GABA
  • CI-1008
  • PD-144723
Comparador de Placebo: Braço II (placebo)
Os pacientes recebem placebo PO BID, começando na primeira noite de quimioterapia, por 12 semanas e depois QD por 1 semana.
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: placebo
Dado PO
Outros nomes:
  • PLCB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pior das pontuações de dor para a semana após o primeiro ciclo de administração de paclitaxel, pontuação de dor da síndrome de dor aguda associada ao paclitaxel (P-APS)
Prazo: Desde o início do tratamento até 6 dias após o início do tratamento; até 7 dias
Pior das pontuações de dor na semana seguinte ao primeiro ciclo de administração de paclitaxel, conforme medido por uma pergunta no questionário pós-paclitaxel diário. Pior dor nos primeiros 6 dias após o início do tratamento. Pontuações mais altas representam mais dor (0: Sem dores ou dores -10: Dores ou dores tão fortes quanto possível).
Desde o início do tratamento até 6 dias após o início do tratamento; até 7 dias
Máximo das pontuações médias de dor (item 3, apêndice IV) durante o período desde o início do tratamento até o dia 7 (para o ciclo 1).
Prazo: Desde o início do tratamento até 6 dias após o início do tratamento; até 7 dias
Máximo de pontuações médias de dor ao longo de 6 dias após o início do tratamento. Dor média nos primeiros 6 dias após o início do tratamento. Máximo das pontuações médias de dor (item 3, apêndice IV; "Por favor, avalie as mesmas dores/dor circulando o UM número que melhor descreve suas dores/dores na MÉDIA nas últimas 24 horas.") durante o período desde o início do tratamento até ao dia 7 (para o ciclo 1). Pontuações mais altas representam mais dor (0: Sem dores ou dores -10: Dores ou dores tão fortes quanto possível).
Desde o início do tratamento até 6 dias após o início do tratamento; até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva por avaliação (aAUCpa) da pior, média e menor dor (itens 1-3 do Apêndice IV) para o primeiro ciclo de tratamento.
Prazo: Desde o início do tratamento até 6 dias após o início do tratamento; até 7 dias
Área média sob a curva por avaliação (aAUCpa) de pior, média e menor dor (itens 1-3 ap. 4; "Por favor, avalie quaisquer dores/dores que são NOVAS desde a sua última dose de paclitaxel, e que você acha que podem estar relacionadas ao seu tratamento quimioterápico, circulando UM número que melhor descreve suas dores/dores no seu PIOR nas últimas 24 horas.", "Por favor, avalie as mesmas dores/dores circulando o UM número que melhor descreve suas dores/dores pelo MENOS nas últimas 24 horas.", "Por favor, avalie as mesmas dores/dores circulando o UM número que melhor descreve suas dores/dores em MÉDIA nas últimas 24 horas.") para o primeiro ciclo de tratamento. As pontuações são relatadas em uma escala de 0 a 100, onde 100 = melhor qualidade de vida. O aAUCpa é a média de cada AUC entre cada avaliação sequencial desde o início do tratamento até a avaliação do dia 6.
Desde o início do tratamento até 6 dias após o início do tratamento; até 7 dias
Porcentagem de participantes com eventos adversos de grau 3 ou superior considerados pelo menos possivelmente relacionados ao tratamento
Prazo: Linha de base, dia 8 antes de cada curso de paclitaxel e, a seguir, a cada 30 dias por 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
O grau máximo para cada tipo de toxicidade será registrado para cada paciente, e as tabelas de frequência serão revisadas para determinar os padrões de toxicidade dentro dos grupos de pacientes. Além disso, revisaremos todos os dados de eventos adversos classificados como 3, 4 ou 5 e classificados como "não relacionados" ou "provavelmente não relacionados" ao tratamento do estudo no caso de desenvolvimento de um relacionamento real. As taxas gerais de toxicidade (porcentagens) para eventos adversos de grau 3 ou superior considerados pelo menos possivelmente relacionados ao tratamento são relatadas abaixo.
Linha de base, dia 8 antes de cada curso de paclitaxel e, a seguir, a cada 30 dias por 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
A porcentagem de pacientes que usam medicamentos para dor sem receita médica
Prazo: Desde o início do tratamento até 6 meses.
A porcentagem de pacientes que usam analgésicos sem receita é relatada pelo braço abaixo.
Desde o início do tratamento até 6 meses.
A porcentagem de pacientes que tomam medicamentos opioides
Prazo: Desde o início do tratamento até 6 meses.
A porcentagem de pacientes que tomam medicamentos opioides é relatada abaixo por braço.
Desde o início do tratamento até 6 meses.
A porcentagem de pacientes que relatam o desenvolvimento de novas dores/dores que atribuem ao paclitaxel
Prazo: Desde o início do tratamento até 6 dias após o início do tratamento; até 7 dias
A porcentagem de pacientes que relatam o desenvolvimento de novas dores/dores que atribuem ao paclitaxel na primeira semana de quimioterapia é relatada pelo braço abaixo.
Desde o início do tratamento até 6 dias após o início do tratamento; até 7 dias
A pior dor relatada no final da semana para a semana geral (item 2, apêndice V)
Prazo: Desde o início do tratamento até 6 dias após o início do tratamento; até 7 dias
A pior dor relatada no final da semana para a semana geral ("Novas dores e dores mais intensas na última semana") são relatadas abaixo. Essa pergunta deveria ser respondida apenas pelos pacientes que responderam "sim" à primeira pergunta. Atualmente, todas as respostas estão incluídas, independentemente de o paciente ter respondido ou não. A pior dor relatada no final da semana para a semana geral (item 2, apêndice V: "Por favor, avalie quaisquer dores/dores que você tenha circulando UM número que melhor descreva suas dores/dores no seu pior momento na última semana." ) Pontuações mais altas representam mais dor (0: Sem dores ou dores -10: Dores ou dores tão fortes quanto possível).
Desde o início do tratamento até 6 dias após o início do tratamento; até 7 dias
A porcentagem de pacientes que relatam, no final da semana, uso de analgésicos sem receita médica
Prazo: Desde o início do tratamento até 6 dias após o início do tratamento; até 7 dias
A porcentagem de pacientes que relatam, no final da semana, uso de analgésicos sem receita ("Você usou remédios sem receita como aspirina, Tylenol, Motrin, ibuprofeno ou Advil na última semana?") são relatados pelo braço abaixo. Essa pergunta deveria ser respondida apenas pelos pacientes que responderam "sim" à primeira pergunta. Atualmente, todas as respostas estão incluídas, independentemente de o paciente ter respondido ou não.
Desde o início do tratamento até 6 dias após o início do tratamento; até 7 dias
A porcentagem de pacientes que relatam, no final da semana, o uso de opioides
Prazo: Desde o início do tratamento até 6 dias após o início do tratamento; até 7 dias
A porcentagem de pacientes que relatam, no final da semana, uso de opioides ("Você usou opioides como codeína, oxicodona ou morfina para esta dor na última semana?") são relatados pelo braço abaixo. Essa pergunta deveria ser respondida apenas pelos pacientes que responderam "sim" à primeira pergunta. Atualmente, todas as respostas estão incluídas, independentemente de o paciente ter respondido ou não.
Desde o início do tratamento até 6 dias após o início do tratamento; até 7 dias
Área sob a curva (AUC) das subescalas de neuropatia sensorial, autonômica e motora do EORTC
Prazo: Desde o início do tratamento até 6 meses.
Área média sob a curva por avaliação (aAUCpa) do Módulo de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia EORTC (EORTC QLQ-CIPN20) Subescalas de Neuropatia Sensorial, Autonômica e Motora. O algoritmo de pontuação EORTC CIPN20 foi usado para as pontuações das subescalas sensoriais (itens 31-36, 39, 40 e 48), motoras (itens 37, 38, 41-45, 49) e autonômicas (itens 46, 47, 50) em uma escala de 0-100, com pontuações mais altas representam menos sintomas (melhor qualidade de vida). O aAUCpa para cada subescala é calculado como a média de cada AUC entre cada avaliação sequencial desde o início do tratamento até a avaliação de 6 meses. Por exemplo; para cada paciente e cada subescala, os valores da subescala no início do tratamento e avaliação-1 são usados ​​para calcular uma área sob a curva (AUC) para esse período de tempo de avaliação. Em seguida, essas AUCs para todos os períodos de tempo de avaliação disponíveis até 6 meses são calculadas para produzir aAUCpa por paciente por subescala.
Desde o início do tratamento até 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Academic and Community Cancer Research United

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC11C3
  • NCI-2011-03646 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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