Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pregabalin för att förebygga akut smärtsyndrom hos patienter som får paklitaxel

4 april 2018 uppdaterad av: Academic and Community Cancer Research United

RC11C3, pilotplacebokontrollerad utvärdering av pregabalin som ett sätt att förhindra det paklitaxelassocierade akuta smärtsyndromet

Denna randomiserade kliniska pilotstudie studerar pregabalin för att förebygga akut smärtsyndrom hos patienter som får paklitaxel. Pregabalin kan kontrollera smärtan som orsakas av cancerbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL: I. Att få pilotdata angående pregabalins möjliga effekt på smärta relaterad till paklitaxelassocierat akut smärtsyndrom (P-APS). SEKUNDÄRA MÅL: I. Att få pilotdata angående pregabalins möjliga effekt på paklitaxel-inducerad perifer neuropati. II. För att få pilotdata angående möjliga relativa toxiciteter relaterade till pregabalinbehandling i denna studiesituation. TTERTIÄRA MÅL: I. Att karakterisera neurologiska testavvikelser som kan uppstå med P-APS, och att utvärdera neurologiska testavvikelser under perioden med den långvariga kemoterapiinducerade perifer neuropatien (CIPN). II. För att bestämma PRO-incidensen och egenskaperna hos, och förändringar i, P-APS och paklitaxel inducerade mer kronisk CIPN under flera cykler. Dessa data kommer att tjäna till att bekräfta resultaten från vår tidigare naturhistoriska studie N08C1. DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar. ARM I: Patienter får pregabalin oralt (PO) två gånger dagligen (BID), med början den första natten av kemoterapi, i 12 veckor och sedan en gång dagligen (QD) i 1 vecka. ARM II: Patienterna får placebo PO BID, med början den första natten av kemoterapi, i 12 veckor och sedan QD i 1 vecka. Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 30:e dag i 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health-Duluth CCOP
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > eller lika med 18 år
  • Möjlighet att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp Paklitaxel i en dos av 80 mg/m^2 givet, i adjuvant miljö, varje vecka under en planerad kur på 12 veckor utan någon annan samtidig behandling
  • Paklitaxel i en dos av 80 mg/m2 ges, i adjuvant (postoperativ eller neo-adjuvant) miljö, varje vecka under en planerad kur på 12 veckor utan någon annan samtidig cytotoxisk kemoterapi (trastuzumab och/eller annan antikropp och/eller liten molekyl). behandling är tillåten, förutom PARP-hämmare).
  • Förväntad livslängd > 6 månader
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Negativt graviditetstest (serum eller urin) utfört =< 7 dagar före registrering, endast för kvinnor i fertil ålder (enligt läkarens bedömning)

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Ammande kvinnor
  • Män eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel eftersom denna studie involverar medel som har kända genotoxiska, mutagena och teratogena effekter
  • Tidigare diagnos av diabetiker eller annan perifer neuropati
  • Pågående, planerad eller tidigare användning, inom de senaste 6 månaderna, av gabapentin eller pregabalin
  • Historik med allergiska eller andra biverkningar mot gabapentin eller pregabalin
  • Signifikant njurinsufficiens med en historia av kreatininclearance (CrCL) < 30 ml/min
  • Tidigare exponering för neurotoxisk kemoterapi
  • Anfallshistorik
  • Diagnos av fibromyalgi
  • Tidigare exponering för paklitaxel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (smärtterapi)
Patienterna får pregabalin PO BID, med början den första natten av kemoterapi, i 12 veckor och sedan QD i 1 vecka.
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: pregabalin
Givet PO
Andra namn:
  • Lyrica
  • 3-isobutyl GABA
  • CI-1008
  • PD-144723
Placebo-jämförare: Arm II (placebo)
Patienterna får placebo PO BID, med början den första natten av kemoterapi, i 12 veckor och sedan QD i 1 vecka.
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: placebo
Givet PO
Andra namn:
  • PLCB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värsta smärtpoängen för veckan efter den första cykeln av paklitaxeladministrering, Paclitaxel-associated Acute Pain Syndrome (P-APS) Pain Score
Tidsram: Från behandlingsstart till 6 dagar efter behandlingsstart; upp till 7 dagar
Sämsta smärtpoängen för veckan efter den första cykeln av paklitaxeladministrering, mätt med en fråga på det dagliga frågeformuläret efter paklitaxel. Värsta smärtan under de första 6 dagarna efter behandlingsstart. Högre poäng representerar mer smärta (0: Ingen värk eller smärta -10: Värk eller smärta så illa som möjligt).
Från behandlingsstart till 6 dagar efter behandlingsstart; upp till 7 dagar
Maximum av de genomsnittliga smärtpoängen (punkt 3, bilaga IV) under perioden från behandlingsstart till dag 7 (för cykel 1).
Tidsram: Från behandlingsstart till 6 dagar efter behandlingsstart; upp till 7 dagar
Maximal genomsnittlig smärtpoäng under 6 dagar efter påbörjad behandling. Genomsnittlig smärta under de första 6 dagarna efter behandlingsstart. Maximum av de genomsnittliga smärtpoängen (punkt 3, bilaga IV; "Betygsätt samma värk/smärta genom att ringa in den EN siffra som bäst beskriver din värk/smärta i GENOMsnittet under de senaste 24 timmarna.") under perioden från behandlingsstart till dag 7 (för cykel 1). Högre poäng representerar mer smärta (0: Ingen värk eller smärta -10: Värk eller smärta så illa som möjligt).
Från behandlingsstart till 6 dagar efter behandlingsstart; upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område under kurvan per bedömning (aAUCpa) för värsta, genomsnittliga och minsta smärtan (punkterna 1-3 Bilaga IV) för den första behandlingscykeln.
Tidsram: Från behandlingsstart till 6 dagar efter behandlingsstart; upp till 7 dagar
Average Area Under the Curve per bedömning (aAUCpa) av värsta, genomsnittliga och minsta smärta (posterna 1-3 app. IV; "Betygsätt eventuella värk/smärtor som är NYA sedan din senaste dos av paklitaxel och som du tror kan vara relaterade till din kemoterapibehandling genom att ringa in EN siffra som bäst beskriver din värk/smärta när den är som värst under de senaste 24 timmarna.", "Betygsätt samma värk/värk genom att ringa in den ETT siffran som bäst beskriver din värk/värk minst under de senaste 24 timmarna.", "Betygsätt samma värk/smärta genom att ringa in den ETT siffran som bäst beskriver din värk/värk i GENOMSNITT under de senaste 24 timmarna.") för den första behandlingscykeln. Poäng rapporteras på en skala 0-100, där 100=bättre resultat QOL. aAUCpa är medelvärdet av varje AUC mellan varje sekventiell bedömning från behandlingsstart till dag 6 bedömningen.
Från behandlingsstart till 6 dagar efter behandlingsstart; upp till 7 dagar
Andel deltagare med biverkningar av grad 3 eller högre som anses åtminstone möjligen relaterade till behandlingen
Tidsram: Baslinje, dag 8 före varje paklitaxelkur och sedan var 30:e dag i 6 månader efter avslutad studiebehandling
Den maximala graden för varje typ av toxicitet kommer att registreras för varje patient, och frekvenstabeller kommer att granskas för att fastställa toxicitetsmönster inom patientgrupper. Dessutom kommer vi att granska alla biverkningsdata som klassificeras som 3, 4 eller 5 och klassificeras som antingen "orelaterade" eller "osannolikt att vara relaterade" till studiebehandling i händelse av att ett faktisk förhållande utvecklas. De totala toxicitetsfrekvenserna (procentsatser) för biverkningar av grad 3 eller högre som anses åtminstone möjligen relaterade till behandlingen rapporteras nedan.
Baslinje, dag 8 före varje paklitaxelkur och sedan var 30:e dag i 6 månader efter avslutad studiebehandling
Andelen patienter som använder receptfria smärtstillande läkemedel
Tidsram: Från behandlingsstart till 6 månader.
Andelen patienter som använder receptfria smärtstillande läkemedel rapporteras per arm nedan.
Från behandlingsstart till 6 månader.
Andelen patienter som tar opioidmediciner
Tidsram: Från behandlingsstart till 6 månader.
Andelen patienter som tar opioidmediciner rapporteras nedan per arm.
Från behandlingsstart till 6 månader.
Andelen patienter som rapporterar utvecklingen av nya värk/smärtor som de tillskriver paklitaxel
Tidsram: Från behandlingsstart till 6 dagar efter behandlingsstart; upp till 7 dagar
Andelen patienter som rapporterar utvecklingen av nya värk/smärtor som de tillskriver paklitaxel under den första veckan av kemoterapi rapporteras per arm nedan.
Från behandlingsstart till 6 dagar efter behandlingsstart; upp till 7 dagar
Den värsta smärtan som rapporterades i slutet av veckan för hela veckan (punkt 2 Bilaga V)
Tidsram: Från behandlingsstart till 6 dagar efter behandlingsstart; upp till 7 dagar
Den värsta smärtan som rapporterats i slutet av veckan för hela veckan ("Nya värk och smärtor som värst under den senaste veckan") rapporteras nedan. Denna fråga var endast tänkt att besvaras av patienter som svarade "ja" på den första frågan. För närvarande är alla svar inkluderade, oavsett om patienten borde ha svarat eller inte. Den värsta smärtan som rapporterades i slutet av veckan för den totala veckan (punkt 2 bilaga V: "Betygsätt eventuella värk/smärtor som du har genom att ringa in EN siffra som bäst beskriver dina värk/smärtor som värst under den senaste veckan." ) Högre poäng representerar mer smärta (0: Ingen värk eller smärta -10: Värk eller smärta så illa som möjligt).
Från behandlingsstart till 6 dagar efter behandlingsstart; upp till 7 dagar
Andelen patienter som vid veckans slut rapporterar att de använder receptfria smärtstillande läkemedel
Tidsram: Från behandlingsstart till 6 dagar efter behandlingsstart; upp till 7 dagar
Andelen patienter som vid veckans slut rapporterar att de använder receptfria smärtstillande läkemedel ("Har du använt receptfria läkemedel som aspirin, Tylenol, Motrin, Ibuprofen eller Advil under den senaste veckan?") rapporteras per arm nedan. Denna fråga var endast tänkt att besvaras av patienter som svarade "ja" på den första frågan. För närvarande är alla svar inkluderade, oavsett om patienten borde ha svarat eller inte.
Från behandlingsstart till 6 dagar efter behandlingsstart; upp till 7 dagar
Andelen patienter som vid veckans slut rapporterar att de använder opioider
Tidsram: Från behandlingsstart till 6 dagar efter behandlingsstart; upp till 7 dagar
Andelen patienter som vid veckans slut rapporterar att de använder opioider ("Har du använt opioider som kodein, oxikodon eller morfin för denna smärta under den senaste veckan?") rapporteras per arm nedan. Denna fråga var endast tänkt att besvaras av patienter som svarade "ja" på den första frågan. För närvarande är alla svar inkluderade, oavsett om patienten borde ha svarat eller inte.
Från behandlingsstart till 6 dagar efter behandlingsstart; upp till 7 dagar
Area Under the Curve (AUC) för EORTC sensoriska, autonoma och motoriska neuropati subskalor
Tidsram: Från behandlingsstart till 6 månader.
Genomsnittlig area under kurvan per bedömning (aAUCpa) av EORTC kemoterapi-inducerad perifer neuropatimodul (EORTC QLQ-CIPN20) sensorisk, autonom och motorisk neuropati. EORTC CIPN20-poängalgoritmen användes för sensoriska (punkterna 31-36, 39, 40 och 48), motoriska (punkterna 37, 38, 41-45, 49) och autonoma (punkterna 46, 47, 50) subskalepoäng på en skala 0-100, med högre poäng representerar färre symtom (bättre QOL). aAUCpa för varje underskala beräknas som medelvärdet av varje AUC mellan varje sekventiell bedömning från behandlingsstart till 6-månadersbedömningen. Till exempel; för varje patient och varje subskala används subskalevärdena vid behandlingsstart och bedömning-1 för att beräkna en Area Under the Curve (AUC) för den bedömningsperioden. Sedan beräknas dessa AUC:er för alla tillgängliga bedömningsperioder upp till 6 månader för att ge aAUCpa per patient och subkal.
Från behandlingsstart till 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC11C3
  • NCI-2011-03646 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera