Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прегабалин в профилактике острого болевого синдрома у пациентов, получающих паклитаксел

4 апреля 2018 г. обновлено: Academic and Community Cancer Research United

RC11C3, Пилотная плацебо-контролируемая оценка прегабалина как средства профилактики синдрома острой боли, связанного с паклитакселом

В этом рандомизированном предварительном клиническом исследовании прегабалин изучается для предотвращения острого болевого синдрома у пациентов, получающих паклитаксел. Прегабалин может контролировать боль, вызванную лечением рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ: I. Получить экспериментальные данные о возможном влиянии прегабалина на боль, связанную с паклитаксел-ассоциированным острым болевым синдромом (О-АБС). ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ: I. Получить пилотные данные о возможном влиянии прегабалина на индуцированную паклитакселом периферическую невропатию. II. Получить экспериментальные данные относительно возможной относительной токсичности, связанной с терапией прегабалином в данной исследовательской ситуации. ТРЕТИЧНЫЕ ЗАДАЧИ: I. Охарактеризовать нарушения неврологических тестов, которые могут возникать при П-АФС, и оценить отклонения неврологических тестов в период длительной периферической невропатии, вызванной химиотерапией (CIPN). II. Для определения частоты и характеристик PRO, а также изменения P-APS и паклитаксела индуцировали более хроническую ХИПН в течение нескольких циклов. Эти данные послужат подтверждением результатов, полученных в нашем предыдущем исследовании естественной истории N08C1. СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения. ARM I: пациенты получают прегабалин перорально (перорально) два раза в день (дважды в день), начиная с первой ночи химиотерапии, в течение 12 недель, а затем один раз в день (QD) в течение 1 недели. ARM II: пациенты получают плацебо перорально два раза в день, начиная с первой ночи химиотерапии, в течение 12 недель, а затем QD в течение 1 недели. После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 30 дней в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health-Duluth CCOP
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > или равен 18 годам
  • Способность заполнять анкеты самостоятельно или с помощью Паклитаксел в дозе 80 мг/м^2 вводится в качестве адъювантной терапии каждую неделю в течение запланированного курса 12 недель без какой-либо другой сопутствующей терапии
  • Паклитаксел в дозе 80 мг/м2 вводят в качестве адъювантной (послеоперационной или неоадъювантной) терапии каждую неделю в течение запланированного 12-недельного курса без какой-либо другой сопутствующей цитотоксической химиотерапии (трастузумаб и/или другие антитела и/или низкомолекулярные препараты). лечение разрешено, кроме ингибиторов PARP).
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча), сделанный =< 7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста (по усмотрению врача)

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Кормящие женщины
  • Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию, поскольку в этом исследовании участвуют агенты, которые обладают известными генотоксическими, мутагенными и тератогенными эффектами.
  • Предыдущий диагноз диабетической или другой периферической невропатии
  • Текущее, запланированное или предыдущее использование в течение последних 6 месяцев габапентина или прегабалина
  • Аллергические или другие побочные реакции на габапентин или прегабалин в анамнезе.
  • Значительная почечная недостаточность с клиренсом креатинина (КК) < 30 мл/мин в анамнезе.
  • Предшествующее воздействие нейротоксической химиотерапии
  • История приступов
  • Диагностика фибромиалгии
  • Предыдущее воздействие паклитаксела

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (болевая терапия)
Пациенты получают прегабалин перорально два раза в день, начиная с первой ночи химиотерапии, в течение 12 недель, а затем один раз в день в течение 1 недели.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: прегабалин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Лирика
  • 3-изобутил ГАМК
  • КИ-1008
  • ПД-144723
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо)
Пациенты получают плацебо перорально два раза в день, начиная с первой ночи химиотерапии, в течение 12 недель, а затем один раз в день в течение 1 недели.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: плацебо
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ПЛКБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наихудший из показателей боли за неделю после первого цикла введения паклитаксела, синдром острой боли, связанный с паклитакселом (P-APS).
Временное ограничение: От начала лечения до 6 дней после начала лечения; до 7 дней
Наихудший из показателей боли в течение недели после первого цикла введения паклитаксела, согласно оценке вопроса в ежедневной анкете после введения паклитаксела. Сильнейшая боль в течение первых 6 дней после начала лечения. Более высокие баллы представляют большую боль (0: нет боли или болей -10: боли или боли настолько сильные, насколько это возможно).
От начала лечения до 6 дней после начала лечения; до 7 дней
Максимум средних показателей боли (пункт 3 Приложения IV) за период от начала лечения до 7-го дня (для цикла 1).
Временное ограничение: От начала лечения до 6 дней после начала лечения; до 7 дней
Максимальная средняя оценка боли в течение 6 дней после начала лечения. Средняя боль в течение первых 6 дней после начала лечения. Максимум средних баллов боли (пункт 3, приложение IV; «Пожалуйста, оцените одинаковые боли/боли, обведя ОДИН номер, который лучше всего описывает ваши боли/боли в СРЕДНЕМ за последние 24 часа»). в период от начала лечения до 7-го дня (для цикла 1). Более высокие баллы представляют большую боль (0: нет боли или болей -10: боли или боли настолько сильные, насколько это возможно).
От начала лечения до 6 дней после начала лечения; до 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой по оценке (aAUCpa) наибольшей, средней и наименьшей боли (пункты 1-3 Приложения IV) для первого цикла лечения.
Временное ограничение: От начала лечения до 6 дней после начала лечения; до 7 дней
Средняя площадь под кривой по оценке (aAUCpa) наибольшей, средней и наименьшей боли (пункты 1-3 приложения. IV; «Пожалуйста, оцените любые боли/боли, которые появились НОВЫМИ после приема последней дозы паклитаксела и которые, по вашему мнению, могут быть связаны с вашим химиотерапевтическим лечением, обведя ОДИН номер, который лучше всего описывает САМЫЕ СИЛЬНЫЕ боли/боли за последние 24 часа». "Пожалуйста, оцените одинаковые боли/боли, обведя ОДНУ цифру, которая лучше всего описывает ваши боли/боли как минимум за последние 24 часа", «Пожалуйста, оцените одинаковые боли/боли, обведя ОДИН номер, который лучше всего описывает ваши боли/боли в СРЕДНЕМ за последние 24 часа».) на первый цикл лечения. Баллы сообщаются по шкале от 0 до 100, где 100 = лучший результат КЖ. aAUCpa представляет собой среднее значение каждой AUC между каждой последовательной оценкой от начала лечения до оценки на 6-й день.
От начала лечения до 6 дней после начала лечения; до 7 дней
Процент участников с нежелательными явлениями 3-й степени или выше, которые, как минимум, могут быть связаны с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень, за 8 дней до каждого курса паклитаксела, а затем каждые 30 дней в течение 6 месяцев после завершения исследуемого лечения.
Максимальная степень для каждого типа токсичности будет зарегистрирована для каждого пациента, и таблицы частот будут рассмотрены для определения моделей токсичности в группах пациентов. Кроме того, мы рассмотрим все данные о нежелательных явлениях, которые оцениваются как 3, 4 или 5 и классифицируются как «не связанные» или «маловероятно связанные» с исследуемым лечением в случае развития реальных отношений. Ниже приведены общие уровни токсичности (в процентах) для нежелательных явлений 3-й степени или выше, которые, как минимум, могут быть связаны с лечением.
Исходный уровень, за 8 дней до каждого курса паклитаксела, а затем каждые 30 дней в течение 6 месяцев после завершения исследуемого лечения.
Процент пациентов, принимающих безрецептурные обезболивающие препараты
Временное ограничение: От начала лечения до 6 мес.
Процент пациентов, которые используют безрецептурные обезболивающие средства, указан ниже по рукам.
От начала лечения до 6 мес.
Процент пациентов, принимающих опиоидные препараты
Временное ограничение: От начала лечения до 6 мес.
Процент пациентов, принимающих опиоидные препараты, указан ниже по группам.
От начала лечения до 6 мес.
Процент пациентов, которые сообщают о развитии новых болей, которые они приписывают паклитакселу
Временное ограничение: От начала лечения до 6 дней после начала лечения; до 7 дней
Процент пациентов, которые сообщают о развитии новых болей/болей, которые они приписывают паклитакселу в первую неделю химиотерапии, представлен по группам ниже.
От начала лечения до 6 дней после начала лечения; до 7 дней
Самая сильная боль, зарегистрированная в конце недели за всю неделю (элемент 2, Приложение V)
Временное ограничение: От начала лечения до 6 дней после начала лечения; до 7 дней
Самая сильная боль, о которой сообщалось в конце недели за всю неделю («Новые боли и боли в их худшем проявлении за последнюю неделю»), представлена ​​ниже. На этот вопрос должны были ответить только те пациенты, которые ответили «да» на первый вопрос. В настоящее время включены все ответы, независимо от того, должен был ответить пациент или нет. Самая сильная боль, зарегистрированная в конце недели за всю неделю (пункт 2 приложения V: «Пожалуйста, оцените любые боли/боли, которые у вас есть, обведя ОДНУ цифру, которая лучше всего описывает ваши боли/боли в наибольшей степени за последнюю неделю». ) Более высокие баллы представляют большую боль (0: нет боли или болей -10: боли или боли настолько сильные, насколько это возможно).
От начала лечения до 6 дней после начала лечения; до 7 дней
Процент пациентов, которые в конце недели сообщают об использовании безрецептурных обезболивающих
Временное ограничение: От начала лечения до 6 дней после начала лечения; до 7 дней
Процент пациентов, которые в конце недели сообщили об использовании безрецептурных обезболивающих («Принимали ли вы безрецептурные лекарства, такие как аспирин, тайленол, мотрин, ибупрофен или адвил, на прошлой неделе?») сообщаются рукой ниже. На этот вопрос должны были ответить только те пациенты, которые ответили «да» на первый вопрос. В настоящее время включены все ответы, независимо от того, должен был ответить пациент или нет.
От начала лечения до 6 дней после начала лечения; до 7 дней
Процент пациентов, сообщивших об употреблении опиоидов в конце недели
Временное ограничение: От начала лечения до 6 дней после начала лечения; до 7 дней
Процент пациентов, которые в конце недели сообщают об употреблении опиоидов («Принимали ли вы опиоиды, такие как кодеин, оксикодон или морфин, для снятия боли на прошлой неделе?») сообщаются рукой ниже. На этот вопрос должны были ответить только те пациенты, которые ответили «да» на первый вопрос. В настоящее время включены все ответы, независимо от того, должен был ответить пациент или нет.
От начала лечения до 6 дней после начала лечения; до 7 дней
Площадь под кривой (AUC) подшкал сенсорной, вегетативной и моторной нейропатии EORTC
Временное ограничение: От начала лечения до 6 мес.
Средняя площадь под кривой по оценке (aAUCpa) сенсорной, вегетативной и моторной невропатии модуля EORTC, индуцированной химиотерапией (EORTC QLQ-CIPN20). Алгоритм оценки EORTC CIPN20 использовался для сенсорных (пункты 31–36, 39, 40 и 48), двигательных (пункты 37, 38, 41–45, 49) и вегетативных (пункты 46, 47, 50) субшкал на по шкале от 0 до 100, чем выше балл, тем меньше симптомов (лучше КЖ). AUCpa для каждой субшкалы рассчитывается как среднее значение каждой AUC между каждой последовательной оценкой от начала лечения до оценки через 6 месяцев. Например; для каждого пациента и каждой субшкалы значения субшкалы в начале лечения и оценке-1 используются для расчета площади под кривой (AUC) для этого периода времени оценки. Затем эти AUC для всех доступных периодов оценки до 6 месяцев усредняются, чтобы получить aAUCpa на пациента на субкальку.
От начала лечения до 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academic and Community Cancer Research United

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC11C3
  • NCI-2011-03646 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться