Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pregabalin for å forhindre akutt smertesyndrom hos pasienter som får paklitaksel

4. april 2018 oppdatert av: Academic and Community Cancer Research United

RC11C3, pilot placebokontrollert evaluering av pregabalin som et middel for å forhindre paklitaksel-assosiert akutt smertesyndrom

Denne randomiserte kliniske pilotstudien studerer pregabalin for å forebygge akutt smertesyndrom hos pasienter som får paklitaksel. Pregabalin kan kontrollere smerten forårsaket av kreftbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. Å innhente pilotdata vedrørende mulig effekt av pregabalin på smerte relatert til paklitaksel-assosiert akutt smertesyndrom (P-APS). SEKUNDÆRE MÅL: I. Å skaffe pilotdata vedrørende mulig effekt av pregabalin på paklitaksel-indusert perifer nevropati. II. For å innhente pilotdata angående mulige relative toksisiteter relatert til pregabalinbehandling i denne studiesituasjonen. TERTIÆRE MÅL: I. Å karakterisere nevrologiske testavvik som kan oppstå med P-APS, og å evaluere nevrologiske testavvik i perioden med langtidskjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN). II. For å bestemme PRO-forekomsten og egenskapene til, og endring i, P-APS og paklitaksel induserte mer kronisk CIPN over flere sykluser. Disse dataene vil tjene til å bekrefte resultatene oppnådd i vår tidligere naturhistoriske studie N08C1. OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer. ARM I: Pasienter får pregabalin oralt (PO) to ganger daglig (BID), som begynner på den første natten med kjemoterapi, i 12 uker og deretter én gang daglig (QD) i 1 uke. ARM II: Pasienter får placebo PO BID, med start den første natten med kjemoterapi, i 12 uker og deretter QD i 1 uke. Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 30. dag i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health-Duluth CCOP
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > eller lik 18 år
  • Evne til å fylle ut spørreskjemaer på egen hånd eller med assistanse Paclitaxel i en dose på 80 mg/m^2 gitt, i adjuvant setting, hver uke i et planlagt kurs på 12 uker uten annen samtidig behandling
  • Paklitaksel i en dose på 80 mg/m2 gitt, i adjuvant (postoperativ eller neo-adjuvant) setting, hver uke i en planlagt kur på 12 uker uten annen samtidig cytotoksisk kjemoterapi (trastuzumab og/eller andre antistoffer og/eller små molekyler) behandling er tillatt, bortsett fra PARP-hemmere).
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Negativ graviditetstest (serum eller urin) utført =< 7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder (etter klinikerens skjønn)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Sykepleie kvinner
  • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon siden denne studien involverer midler som har kjente genotoksiske, mutagene og teratogene effekter
  • Tidligere diagnose av diabetisk eller annen perifer nevropati
  • Nåværende, planlagt eller tidligere bruk, innen de siste 6 månedene, av gabapentin eller pregabalin
  • Anamnese med allergiske eller andre bivirkninger på gabapentin eller pregabalin
  • Betydelig nyreinsuffisiens med en historie med kreatininclearance (CrCL) < 30 ml/min.
  • Tidligere eksponering for nevrotoksisk kjemoterapi
  • Anfallshistorie
  • Diagnose av fibromyalgi
  • Tidligere eksponering for paklitaksel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (smerteterapi)
Pasienter får pregabalin PO BID, med start den første natten med kjemoterapi, i 12 uker og deretter QD i 1 uke.
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: pregabalin
Gitt PO
Andre navn:
  • Lyrica
  • 3-isobutyl GABA
  • CI-1008
  • PD-144723
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Pasienter får placebo PO BID, med start den første natten med kjemoterapi, i 12 uker og deretter QD i 1 uke.
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: placebo
Gitt PO
Andre navn:
  • PLCB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De verste smerteresultatene for uken etter den første syklusen med paklitakseladministrasjon, Paclitaxel-assosiert akutt smertesyndrom (P-APS) smertescore
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 dager etter behandlingsstart; opptil 7 dager
De verste smerteskårene for uken etter den første syklusen med paklitaksel-administrasjon, målt ved et spørsmål på det daglige spørreskjemaet etter paklitaksel. Verste smerte de første 6 dagene etter behandlingsstart. Høyere skår representerer mer smerte (0: Ingen smerter -10: Smerter eller smerter så ille som mulig).
Fra behandlingsstart til 6 dager etter behandlingsstart; opptil 7 dager
Maksimum av gjennomsnittlig smertescore (punkt 3, vedlegg IV) over perioden fra behandlingsstart til dag 7 (for syklus 1).
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 dager etter behandlingsstart; opptil 7 dager
Maksimal gjennomsnittlig smertescore over 6 dager etter behandlingsstart. Gjennomsnittlig smerte i løpet av de første 6 dagene etter behandlingsstart. Maksimum av gjennomsnittlig smertescore (punkt 3, vedlegg IV; "Vennligst ranger de samme plagene/smertene ved å sirkle rundt det ENE tallet som best beskriver plagene dine i GJENNOMSNITTET de siste 24 timene.") over perioden fra behandlingsstart til dag 7 (for syklus 1). Høyere skår representerer mer smerte (0: Ingen smerter -10: Smerter eller smerter så ille som mulig).
Fra behandlingsstart til 6 dager etter behandlingsstart; opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven per vurdering (aAUCpa) for verste, gjennomsnittlige og minste smerte (punkt 1-3 vedlegg IV) for første syklus av behandling.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 dager etter behandlingsstart; opptil 7 dager
Gjennomsnittlig område under kurven per vurdering (aAUCpa) av verste, gjennomsnittlige og minst smerte (punkt 1-3 ca. IV; "Vennligst ranger alle smerter som er NYE siden din siste dose med paklitaksel, og som du tror kan ha sammenheng med cellegiftbehandlingen din, ved å sette ring rundt ETT tall som best beskriver plagene dine på sitt verste de siste 24 timene.", "Vennligst ranger de samme plagene/smertene ved å sirkle rundt det ENE tallet som best beskriver plagene dine de siste 24 timene.", "Vennligst ranger den samme smerten ved å sette en ring rundt det ENE tallet som best beskriver plagene dine i GJENNOMSNITTET de siste 24 timene.") for første behandlingssyklus. Poeng rapporteres på en skala fra 0-100, hvor 100 = bedre resultat QOL. aAUCpa er gjennomsnittet av hver AUC mellom hver sekvensiell vurdering fra behandlingsstart til dag-6-vurderingen.
Fra behandlingsstart til 6 dager etter behandlingsstart; opptil 7 dager
Prosentandel av deltakere med grad 3 eller høyere uønskede hendelser som anses som minst mulig relatert til behandling
Tidsramme: Baseline, dag 8 før hver paklitakselkur, og deretter hver 30. dag i 6 måneder etter fullført studiebehandling
Maksimal karakter for hver type toksisitet vil bli registrert for hver pasient, og frekvenstabeller vil bli gjennomgått for å bestemme toksisitetsmønstre innen pasientgrupper. I tillegg vil vi gjennomgå alle data om uønskede hendelser som er gradert som 3, 4 eller 5 og klassifisert som enten "urelatert" eller "usannsynlig å være relatert" til studiebehandling i tilfelle et faktisk forhold utvikler seg. De totale toksisitetsratene (prosentene) for uønskede hendelser av grad 3 eller høyere som anses som minst mulig relatert til behandling, er rapportert nedenfor.
Baseline, dag 8 før hver paklitakselkur, og deretter hver 30. dag i 6 måneder etter fullført studiebehandling
Prosentandelen av pasienter som bruker reseptfrie smertestillende medisiner
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 måneder.
Prosentandelen av pasienter som bruker reseptfrie smertestillende medisiner er rapportert etter arm nedenfor.
Fra behandlingsstart til 6 måneder.
Prosentandelen av pasienter som tar opioidmedisiner
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 måneder.
Prosentandelen av pasienter som tar opioidmedisiner er rapportert nedenfor etter arm.
Fra behandlingsstart til 6 måneder.
Prosentandelen av pasienter som rapporterer utviklingen av nye smerter/smerter som de tilskriver paklitaksel
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 dager etter behandlingsstart; opptil 7 dager
Prosentandelen av pasienter som rapporterer utvikling av nye plager/smerter som de tilskriver paklitaksel i den første uken med kjemoterapi, er rapportert etter arm nedenfor.
Fra behandlingsstart til 6 dager etter behandlingsstart; opptil 7 dager
Den verste smerten rapportert på slutten av uken for den samlede uken (punkt 2 vedlegg V)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 dager etter behandlingsstart; opptil 7 dager
De verste smertene rapportert på slutten av uken for den totale uken ("Nye smerter og smerter på sitt verste den siste uken") er rapportert nedenfor. Dette spørsmålet skulle bare besvares av pasienter som svarte "ja" på det første spørsmålet. Foreløpig er alle svar inkludert, uavhengig av om pasienten burde ha svart eller ikke. De verste smertene rapportert på slutten av uken for den totale uken (punkt 2 vedlegg V: "Vennligst ranger alle smerter du har ved å sette ring rundt ETT tall som best beskriver plagene dine på sitt verste den siste uken." ) Høyere skår representerer mer smerte (0: Ingen smerter -10: Smerter eller smerter så ille som mulig).
Fra behandlingsstart til 6 dager etter behandlingsstart; opptil 7 dager
Prosentandelen av pasienter som ved ukens slutt rapporterer om bruk av reseptfrie smertestillende medisiner
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 dager etter behandlingsstart; opptil 7 dager
Prosentandelen av pasienter som ved ukens slutt rapporterer at de bruker reseptfrie smertestillende medisiner ("Har du brukt reseptfrie medisiner som aspirin, Tylenol, Motrin, Ibuprofen eller Advil i løpet av den siste uken?") er rapportert av arm nedenfor. Dette spørsmålet skulle bare besvares av pasienter som svarte "ja" på det første spørsmålet. Foreløpig er alle svar inkludert, uavhengig av om pasienten burde ha svart eller ikke.
Fra behandlingsstart til 6 dager etter behandlingsstart; opptil 7 dager
Prosentandelen av pasienter som ved ukens slutt rapporterer ved bruk av opioider
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 dager etter behandlingsstart; opptil 7 dager
Prosentandelen av pasienter som ved ukens slutt rapporterer at de bruker opioider ("Har du brukt opioider som kodein, oksykodon eller morfin for denne smerten i løpet av den siste uken?") er rapportert av arm nedenfor. Dette spørsmålet skulle bare besvares av pasienter som svarte "ja" på det første spørsmålet. Foreløpig er alle svar inkludert, uavhengig av om pasienten burde ha svart eller ikke.
Fra behandlingsstart til 6 dager etter behandlingsstart; opptil 7 dager
Area Under the Curve (AUC) av EORTC sensoriske, autonome og motoriske nevropati-subskalaer
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 måneder.
Gjennomsnittlig areal under kurven per vurdering (aAUCpa) av EORTC kjemoterapi-indusert perifer nevropatimodul (EORTC QLQ-CIPN20) sensorisk, autonom og motorisk nevropati-subskala. EORTC CIPN20-skåringsalgoritmen ble brukt for sensoriske (elementene 31-36, 39, 40 og 48), motoriske (elementene 37, 38, 41-45, 49) og autonome (elementene 46, 47, 50) underskalaen på en 0-100 skala, med høyere score representerer færre symptomer (bedre QOL). aAUCpa for hver underskala beregnes som gjennomsnittet av hver AUC mellom hver sekvensiell vurdering fra behandlingsstart til 6-måneders vurdering. For eksempel; for hver pasient og hver underskala, brukes underskalaverdiene ved behandlingsstart og vurdering-1 for å beregne et område under kurven (AUC) for den vurderingsperioden. Deretter beregnes gjennomsnittet av disse AUC-ene for alle tilgjengelige vurderingsperioder på opptil 6 måneder for å gi aAUCpa per pasient per subcale.
Fra behandlingsstart til 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC11C3
  • NCI-2011-03646 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere