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Prégabaline dans la prévention du syndrome douloureux aigu chez les patients recevant du paclitaxel

4 avril 2018 mis à jour par: Academic and Community Cancer Research United

RC11C3, Évaluation pilote contrôlée par placebo de la prégabaline comme moyen de prévenir le syndrome douloureux aigu associé au paclitaxel

Cet essai clinique pilote randomisé étudie la prégabaline dans la prévention du syndrome douloureux aigu chez les patients recevant du paclitaxel. La prégabaline peut contrôler la douleur causée par le traitement du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRIMAIRES : I. Obtenir des données pilotes concernant l'effet possible de la prégabaline sur la douleur liée au syndrome de douleur aiguë associée au paclitaxel (P-APS). OBJECTIFS SECONDAIRES : I. Obtenir des données pilotes concernant l'effet possible de la prégabaline sur la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel. II. Obtenir des données pilotes concernant les éventuelles toxicités relatives liées au traitement par la prégabaline dans cette situation d'étude. OBJECTIFS TERTIAIRES : I. Caractériser les anomalies des tests neurologiques pouvant survenir avec le P-APS et évaluer les anomalies des tests neurologiques pendant la période de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) à long terme. II. Déterminer l'incidence et les caractéristiques des PRO, ainsi que leur évolution, le P-APS et le paclitaxel ont induit une CIPN plus chronique sur plusieurs cycles. Ces données serviront à confirmer les résultats obtenus dans notre précédente étude d'histoire naturelle N08C1. APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement. ARM I : Les patients reçoivent de la prégabaline par voie orale (PO) deux fois par jour (BID), en commençant le premier soir de chimiothérapie, pendant 12 semaines, puis une fois par jour (QD) pendant 1 semaine. ARM II : les patients reçoivent un placebo PO BID, en commençant le premier soir de chimiothérapie, pendant 12 semaines, puis QD pendant 1 semaine. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 30 jours pendant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health-Duluth CCOP
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Age > ou égal à 18 ans
  • Capacité à remplir les questionnaires par eux-mêmes ou avec de l'aide Paclitaxel à la dose de 80 mg/m^2 administré, en situation adjuvante, chaque semaine pendant une cure planifiée de 12 semaines sans autre traitement concomitant
  • Paclitaxel à la dose de 80 mg/m2 administré, en situation adjuvante (postopératoire ou néo-adjuvante), chaque semaine pendant une cure planifiée de 12 semaines sans autre chimiothérapie cytotoxique concomitante (trastuzumab et/ou autre anticorps et/ou petite molécule traitement est autorisé, sauf pour les inhibiteurs de PARP).
  • Espérance de vie > 6 mois
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Test de grossesse négatif (sérum ou urine) effectué = < 7 jours avant l'enregistrement, pour les femmes en âge de procréer uniquement (à la discrétion du clinicien)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Femmes qui allaitent
  • Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate puisque cette étude implique des agents qui ont des effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes connus
  • Diagnostic antérieur de diabétique ou d'une autre neuropathie périphérique
  • Utilisation actuelle, prévue ou antérieure, au cours des 6 derniers mois, de gabapentine ou de prégabaline
  • Antécédents d'allergie ou d'autres réactions indésirables à la gabapentine ou à la prégabaline
  • Insuffisance rénale significative avec antécédent de clairance de la créatinine (ClCr) < 30 ml/min
  • Exposition antérieure à une chimiothérapie neurotoxique
  • Historique des saisies
  • Diagnostic de la fibromyalgie
  • Exposition antérieure au paclitaxel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (thérapie de la douleur)
Les patients reçoivent de la prégabaline PO BID, en commençant le premier soir de chimiothérapie, pendant 12 semaines puis QD pendant 1 semaine.
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: prégabaline
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Lyrique
  • 3-isobutyl GABA
  • CI-1008
  • PD-144723
Comparateur placebo: Bras II (placebo)
Les patients reçoivent un placebo PO BID, en commençant la première nuit de chimiothérapie, pendant 12 semaines, puis QD pendant 1 semaine.
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: placebo
Bon de commande donné
Autres noms:
  • PLCB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pire des scores de douleur pour la semaine suivant le premier cycle d'administration de paclitaxel, score de douleur du syndrome de douleur aiguë associé au paclitaxel (P-APS)
Délai: Du début du traitement à 6 jours après le début du traitement ; jusqu'à 7 jours
Pire des scores de douleur pour la semaine suivant le premier cycle d'administration de paclitaxel, tel que mesuré par une question sur le questionnaire post-paclitaxel quotidien. Douleur la plus intense au cours des 6 premiers jours suivant le début du traitement. Les scores les plus élevés représentent plus de douleur (0 : pas de courbatures ou de douleurs -10 : des courbatures ou des douleurs aussi intenses que possible).
Du début du traitement à 6 jours après le début du traitement ; jusqu'à 7 jours
Maximum des scores moyens de douleur (élément 3, annexe IV) sur la période allant du début du traitement au jour 7 (pour le cycle 1).
Délai: Du début du traitement à 6 jours après le début du traitement ; jusqu'à 7 jours
Maximum des scores moyens de douleur sur 6 jours après le début du traitement. Douleur moyenne au cours des 6 premiers jours suivant le début du traitement. Maximum des scores moyens de douleur (item 3, annexe IV ; "Veuillez évaluer les mêmes douleurs/douleurs en encerclant le chiffre qui décrit le mieux vos douleurs/douleurs en MOYENNE au cours des dernières 24 heures.") sur la période allant du début du traitement au jour 7 (pour le cycle 1). Les scores les plus élevés représentent plus de douleur (0 : pas de courbatures ou de douleurs -10 : des courbatures ou des douleurs aussi intenses que possible).
Du début du traitement à 6 jours après le début du traitement ; jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe par évaluation (aAUCpa) de la douleur la plus intense, moyenne et minimale (éléments 1 à 3, annexe IV) pour le premier cycle de traitement.
Délai: Du début du traitement à 6 jours après le début du traitement ; jusqu'à 7 jours
Aire moyenne sous la courbe par évaluation (aAUCpa) de la douleur la plus intense, moyenne et minimale (éléments 1 à 3 app. IV; "Veuillez évaluer les douleurs/douleurs qui sont NOUVELLES depuis votre dernière dose de paclitaxel et qui, selon vous, pourraient être liées à votre traitement de chimiothérapie en encerclant UN chiffre qui décrit le mieux vos douleurs/douleurs les PLUS PIRE au cours des dernières 24 heures.", "Veuillez évaluer les mêmes maux/douleurs en encerclant le chiffre UNIQUE qui décrit le mieux vos maux/douleurs au MOINS au cours des dernières 24 heures.", "Veuillez évaluer les mêmes maux/douleurs en encerclant le chiffre UNIQUE qui décrit le mieux vos maux/douleurs en MOYENNE au cours des dernières 24 heures.") pour le premier cycle de traitement. Les scores sont rapportés sur une échelle de 0 à 100, où 100 = meilleur résultat QOL. L'aUCpa est la moyenne de chaque ASC entre chaque évaluation séquentielle depuis le début du traitement jusqu'à l'évaluation au jour 6.
Du début du traitement à 6 jours après le début du traitement ; jusqu'à 7 jours
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables de grade 3 ou plus considérés comme au moins possiblement liés au traitement
Délai: Au départ, 8 jours avant chaque cure de paclitaxel, puis tous les 30 jours pendant 6 mois après la fin du traitement à l'étude
Le grade maximum pour chaque type de toxicité sera enregistré pour chaque patient, et les tableaux de fréquence seront examinés pour déterminer les schémas de toxicité au sein des groupes de patients. En outre, nous examinerons toutes les données sur les événements indésirables classées 3, 4 ou 5 et classées comme « non liées » ou « peu susceptibles d'être liées » au traitement de l'étude en cas de développement d'une relation réelle. Les taux de toxicité globaux (pourcentages) pour les événements indésirables de grade 3 ou plus considérés comme au moins possiblement liés au traitement sont indiqués ci-dessous.
Au départ, 8 jours avant chaque cure de paclitaxel, puis tous les 30 jours pendant 6 mois après la fin du traitement à l'étude
Le pourcentage de patients qui utilisent des analgésiques sans ordonnance
Délai: Du début du traitement à 6 mois.
Le pourcentage de patients qui utilisent des analgésiques en vente libre est indiqué par groupe ci-dessous.
Du début du traitement à 6 mois.
Le pourcentage de patients prenant des médicaments opioïdes
Délai: Du début du traitement à 6 mois.
Le pourcentage de patients prenant des médicaments opioïdes est indiqué ci-dessous par bras.
Du début du traitement à 6 mois.
Le pourcentage de patients qui signalent le développement de nouveaux maux/douleurs qu'ils attribuent au paclitaxel
Délai: Du début du traitement à 6 jours après le début du traitement ; jusqu'à 7 jours
Le pourcentage de patients qui signalent le développement de nouveaux maux/douleurs qu'ils attribuent au paclitaxel au cours de la première semaine de chimiothérapie est rapporté par bras ci-dessous.
Du début du traitement à 6 jours après le début du traitement ; jusqu'à 7 jours
La pire douleur signalée à la fin de la semaine pour l'ensemble de la semaine (élément 2, annexe V)
Délai: Du début du traitement à 6 jours après le début du traitement ; jusqu'à 7 jours
Les pires douleurs signalées à la fin de la semaine pour l'ensemble de la semaine ("Nouveaux maux et douleurs à leur pire au cours de la semaine écoulée") sont signalées ci-dessous. Cette question ne devait être répondue que par les patients qui avaient répondu "oui" à la première question. Actuellement, toutes les réponses sont incluses, que le patient ait dû répondre ou non. La pire douleur signalée à la fin de la semaine pour l'ensemble de la semaine (élément 2 de l'annexe V : "Veuillez évaluer les douleurs que vous ressentez en encerclant UN numéro qui décrit le mieux vos douleurs/douleurs les plus intenses au cours de la dernière semaine." ) Les scores les plus élevés représentent plus de douleur (0 : pas de courbatures ou de douleurs -10 : des courbatures ou des douleurs aussi intenses que possible).
Du début du traitement à 6 jours après le début du traitement ; jusqu'à 7 jours
Le pourcentage de patients qui déclarent, à la fin de la semaine, utiliser des analgésiques sans ordonnance
Délai: Du début du traitement à 6 jours après le début du traitement ; jusqu'à 7 jours
Le pourcentage de patients qui déclarent, à la fin de la semaine, utiliser des analgésiques sans ordonnance ("Avez-vous utilisé des médicaments sans ordonnance comme l'aspirine, le Tylenol, le Motrin, l'ibuprofène ou l'Advil au cours de la semaine dernière ?") sont rapportés par bras ci-dessous. Cette question ne devait être répondue que par les patients qui avaient répondu "oui" à la première question. Actuellement, toutes les réponses sont incluses, que le patient ait dû répondre ou non.
Du début du traitement à 6 jours après le début du traitement ; jusqu'à 7 jours
Le pourcentage de patients qui déclarent, à la fin de la semaine, utiliser des opioïdes
Délai: Du début du traitement à 6 jours après le début du traitement ; jusqu'à 7 jours
Le pourcentage de patients qui déclarent, à la fin de la semaine, utiliser des opioïdes ("Avez-vous utilisé des opioïdes comme la codéine, l'oxycodone ou la morphine pour cette douleur au cours de la semaine dernière ?") sont rapportés par bras ci-dessous. Cette question ne devait être répondue que par les patients qui avaient répondu "oui" à la première question. Actuellement, toutes les réponses sont incluses, que le patient ait dû répondre ou non.
Du début du traitement à 6 jours après le début du traitement ; jusqu'à 7 jours
Aire sous la courbe (AUC) des sous-échelles de neuropathie sensorielle, autonome et motrice de l'EORTC
Délai: Du début du traitement à 6 mois.
Aire moyenne sous la courbe par évaluation (aAUCpa) des sous-échelles de neuropathie sensorielle, autonome et motrice du module de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie de l'EORTC (EORTC QLQ-CIPN20). L'algorithme de notation EORTC CIPN20 a été utilisé pour les scores des sous-échelles sensorielles (items 31-36, 39, 40 et 48), motrices (items 37, 38, 41-45, 49) et autonomes (items 46, 47, 50) sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant moins de symptômes (meilleure qualité de vie). L'aUCpa pour chaque sous-échelle est calculée comme la moyenne de chaque ASC entre chaque évaluation séquentielle depuis le début du traitement jusqu'à l'évaluation à 6 mois. Par exemple; pour chaque patient et chaque sous-échelle, les valeurs des sous-échelles au début du traitement et à l'évaluation-1 sont utilisées pour calculer une aire sous la courbe (AUC) pour cette période d'évaluation. Ensuite, ces AUC pour toutes les périodes d'évaluation disponibles jusqu'à 6 mois sont moyennées pour donner l'aUCpa par patient et par sous-échelle.
Du début du traitement à 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academic and Community Cancer Research United

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2012

Première publication (Estimation)

10 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC11C3
  • NCI-2011-03646 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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